Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie methotrexátem na infarkty myokardu s elevacemi segmentu ST (zkouška TETHYS) (TETHYS)

5. dubna 2013 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Účinky terapie methotrexátem na elevaci segmentu ST Infarkt myokardu: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (zkouška TETHYS)

Experimentální studie naznačují, že protizánětlivé a imunomodulační léky by mohly snížit zánětlivý profil u akutní ischemické choroby a redukovat oblast ischemie. Methotrexát je lék, který se ve studiích na zvířatech ukázal jako slibný u ischemické choroby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ateroskleróza a ischemická choroba mají jasnou souvislost se zánětem. Metotrexát má protizánětlivý účinek zvýšením adenosinu. Experimentální studie prokazují snížení infarktu vyvolaného u zvířat léčených methotrexátem. Očekáváme redukci plochy pod křivkou kreatinkinázy (CK), kreatinkinázové MB frakce (CK-MB) a troponinu I vysoce citlivé, snížení hladin natriuretického peptidu typu B (BNP) a zlepšení ejekční frakce levé komory .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brazílie, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Bolest na hrudi připomínající akutní infarkt myokardu zahájený do 12 hodin;
  • Elektrokardiogram s elevací ST segmentu větší nebo rovnou 0,2 mV v alespoň 2 sousedících svodech;
  • Volba primární angioplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí akutní infarkt myokardu;
  • Předchozí srdeční selhání;
  • Angioplastika v posledních 3 měsících;
  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok;
  • Renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (konzumace 20 nápojů týdně nebo více);
  • užívání nelegálních drog;
  • Důkazy o revmatoidní artritidě;
  • neoplazie;
  • Infekční choroby;
  • Předchozí anémie (hematokrit pod 30 %);
  • Použití protizánětlivých hormonálních nebo nehormonálních minulý týden;
  • nadměrná konzumace xanthinů (více než dva a půl šálku kávy nebo dva a půl mate tykve);
  • Těhotenství;
  • Nesouhlas s dobou souhlasu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methotrexát
Zavedená léčba spojená s methotrexátem
Lék: Methotrexát
Léčebná skupina dostane bolusovou dávku 0,05 mg/kg methotrexátu před primární angioplastikou a následně 0,05 mg/kg za hodinu po dobu 6 hodin
Ostatní jména:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavin)
Zavedená léčba spojená s placebem (fosforečnan sodný riboflavin 0,1 %). V placebové skupině používáme riboflavin, abychom zůstali dvojitě zaslepeným způsobem: metotrexát má žlutou barvu a riboflavin v této koncentraci má stejnou barvu.
Lék: Riboflavin
V placebové skupině používáme riboflavin, abychom zůstali dvojitě zaslepeným způsobem: metotrexát má žlutou barvu a riboflavin v této koncentraci má stejnou barvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou kreatinkinázy
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Primárním koncovým bodem bylo snížení velikosti infarktu, jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) (vyjádřeno v arbitrárních jednotkách) pro kreatinkinázu (CK) během 72 hodin po infarktu
Během 72 hodin po infarktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro kreatinkinázovou MB frakci a troponin I vysoce senzitivní
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Primárním koncovým bodem bylo snížení velikosti infarktu, jak bylo hodnoceno plochou pod křivkou (AUC) (vyjádřeno v arbitrárních jednotkách) pro kreatinkinázovou MB frakci (CK-MB) a troponin I vysoce senzitivní během 72 hodin po infarkt
Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte píky CK, CK-MB a troponin I ultrasenzitivní
Časové okno: Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte píky CK, CK-MB a troponin I ultrasenzitivní
Během 72 hodin po infarktu
Porovnejte hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Časové okno: Po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hladiny vysoce citlivé C-reaktivní při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů při přijetí a po 72 hodinách
Časové okno: Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů při přijetí a po 72 hodinách
Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Časové okno: Při příjmu, po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) při přijetí, po 72 hodinách a po 3 měsících
Při příjmu, po 72 hodinách a po 3 měsících
Porovnejte „počet snímků TIMI“ tepny viníka
Časové okno: Při přijetí
Porovnejte „počet snímků TIMI“ tepny viníka
Při přijetí
Porovnejte Killipovo skóre při přijetí a po 72 hodinách
Časové okno: Při příjmu a po 72 hodinách
Porovnejte Killipovo skóre při přijetí a po 72 hodinách;
Při příjmu a po 72 hodinách
Vyhodnoťte komorovou ejekční frakci pomocí transtorakální echokardiografie během prvních 72 hodin po 3 měsících
Časové okno: Během prvních 72 hodin po 3 měsících
Vyhodnoťte komorovou ejekční frakci pomocí transtorakální echokardiografie během prvních 72 hodin po 3 měsících
Během prvních 72 hodin po 3 měsících
Posuďte úmrtnost po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících;
Posuďte mortalitu po 3 měsících;
Ve 3 měsících;
Vyhodnoťte reinfarkt za 3 měsíce
Časové okno: Za 3 měsíce
Vyhodnoťte reinfarkt za 3 měsíce
Za 3 měsíce
Hodnotit vedlejší účinky
Časové okno: Za 72 hodin
Vyhodnocení změn v hladinách hematokritu, hemoglobinu, leukocytů a krevních destiček za 72 hodin, změny hladin sérové ​​glutamát oxaloacetát transaminázy, sérové ​​glutamát pyruvát transaminázy a protrombinového času; změny v hladinách plazmatického kreatininu, gastrointestinální účinky (vředy v ústech, průjem, nevolnost a zvracení), kožní změny (vyrážka, svědění a alopecie) a plicní účinky (pneumonitida a pneumonie).
Za 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ředitel studie: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Ředitel studie: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Ředitel studie: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Ředitel studie: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (JINÝ: Plataforma Brasil)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit