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Les effets du traitement par mETHotrexate sur les infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (essai TETHYS) (TETHYS)

5 avril 2013 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les effets du traitement par mETHotrexate sur les infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo (essai TETHYS)

Des études expérimentales suggèrent que les médicaments anti-inflammatoires et immunomodulateurs pourraient réduire le profil inflammatoire dans la maladie ischémique aiguë et réduire la zone d'ischémie. Le méthotrexate est un médicament qui s'est révélé prometteur dans les maladies ischémiques dans les études animales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'athérosclérose et la maladie ischémique ont une association claire avec l'inflammation. Il existe une action anti-inflammatoire du méthotrexate en augmentant l'adénosine. Des études expérimentales démontrent une réduction de l'infarctus induit chez les animaux traités avec le méthotrexate. Nous prévoyons une réduction de l'aire sous la courbe de la créatine kinase (CK), de la fraction MB de la créatine kinase (CK-MB) et de la troponine I hautement sensible, une diminution des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) et une amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brésil, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Douleur thoracique évocatrice d'un infarctus aigu du myocarde initiée dans les 12 heures ;
  • Électrocardiogramme avec sus-décalage du segment ST supérieur ou égal à 0,2 mV dans au moins 2 dérivations contiguës ;
  • Choix de l'angioplastie primaire

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde antérieur ;
  • Insuffisance cardiaque antérieure ;
  • Angioplastie au cours des 3 derniers mois ;
  • Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique ;
  • Antécédents d'insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl) ;
  • Antécédents d'abus d'alcool (consommation égale ou supérieure à 20 verres par semaine) ;
  • Consommation de drogues illicites ;
  • Preuve de polyarthrite rhumatoïde ;
  • Néoplasie ;
  • Maladies infectieuses;
  • anémie antérieure (hématocrite inférieur à 30 %) ;
  • Utilisation d'anti-inflammatoires hormonaux ou non hormonaux la semaine dernière ;
  • Consommation excessive de xanthines (plus de deux tasses et demie de café ou deux et demi de gourdes de maté) ;
  • Grossesse;
  • Désaccord avec la durée du consentement ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthotrexate
Traitement établi associé au méthotrexate
Médicament: Méthotrexate
Le groupe de traitement recevra une dose bolus de 0,05 mg/kg de méthotrexate avant l'angioplastie primaire suivie de 0,05 mg/kg par heure pendant 6 heures
Autres noms:
  • MTX
  • Améthoptérine
  • Rhumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (riboflavine)
Traitement établi associé à un placebo (phosphate de riboflavine sodique 0,1%). Nous utilisons la riboflavine dans le groupe placebo pour rester en mode double aveugle : le méthotrexate a une couleur jaune et la riboflavine à cette concentration a la même couleur.
Médicament: Riboflavine
Nous utilisons la riboflavine dans le groupe placebo pour rester en mode double aveugle : le méthotrexate a une couleur jaune et la riboflavine à cette concentration a la même couleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la créatine kinase
Délai: Pendant 72 heures après l'infarctus
Le critère d'évaluation principal était la réduction de la taille de l'infarctus évaluée par l'aire sous la courbe (ASC) (exprimée en unités arbitraires) de la créatine kinase (CK) pendant 72 heures après l'infarctus.
Pendant 72 heures après l'infarctus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour la fraction MB de la créatine kinase et la troponine I hautement sensible
Délai: Pendant 72 heures après l'infarctus
Le critère d'évaluation principal était la réduction de la taille de l'infarctus telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe (AUC) (exprimée en unités arbitraires) pour la fraction de créatine kinase MB (CK-MB) et la troponine I hautement sensible pendant 72 heures après la infarctus
Pendant 72 heures après l'infarctus
Comparer les pics de CK, CK-MB et troponine I ultra-sensibles
Délai: Pendant 72 heures après l'infarctus
Comparer les pics de CK, CK-MB et troponine I ultra-sensibles
Pendant 72 heures après l'infarctus
Comparer les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité à l'admission, après 72 heures et après 3 mois
Délai: Après 72 heures et après 3 mois
Comparer les niveaux de C-réactif à haute sensibilité à l'admission, après 72 heures et après 3 mois
Après 72 heures et après 3 mois
Comparer les niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes à l'admission et après 72 heures
Délai: A l'admission et après 72 heures
Comparer les niveaux de vitesse de sédimentation des érythrocytes à l'admission et après 72 heures
A l'admission et après 72 heures
Comparer les niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) à l'admission, après 72 heures et après 3 mois
Délai: A l'admission, après 72 heures et après 3 mois
Comparer les niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) à l'admission, après 72 heures et après 3 mois
A l'admission, après 72 heures et après 3 mois
Comparez le "nombre de trames TIMI" de l'artère coupable
Délai: Sur Admission
Comparez le "nombre de trames TIMI" de l'artère coupable
Sur Admission
Comparez le score Killip à l'admission et après 72 heures
Délai: A l'admission et après 72 heures
Comparez le score de Killip à l'admission et après 72 heures ;
A l'admission et après 72 heures
Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire par échocardiographie transthoracique pendant les 72 premières heures après 3 mois
Délai: Pendant les 72 premières heures après 3 mois
Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire par échocardiographie transthoracique pendant les 72 premières heures après 3 mois
Pendant les 72 premières heures après 3 mois
Évaluer la mortalité à 3 mois
Délai: A 3 mois;
Évaluer la mortalité à 3 mois ;
A 3 mois;
Evaluer le réinfarctus dans 3 mois
Délai: Dans 3 mois
Evaluer le réinfarctus dans 3 mois
Dans 3 mois
Évaluer les effets secondaires
Délai: En 72 heures
Évaluation en 72 heures des modifications des taux d'hématocrite, d'hémoglobine, des leucocytes et des plaquettes, des modifications des taux sériques de glutamate oxaloacétate transaminase, de glutamate pyruvate transaminase sérique et du temps de prothrombine ; changements dans les niveaux de créatinine plasmatique, effets gastro-intestinaux (ulcères buccaux, diarrhée, nausées et vomissements), changements cutanés (éruption cutanée, prurit et alopécie) et effets pulmonaires (pneumonie et pneumonie).
En 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Directeur d'études: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Chercheur principal: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Directeur d'études: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Directeur d'études: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Directeur d'études: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (AUTRE: Plataforma Brasil)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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