Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

METotreksaattihoidon vaikutukset ST-segmentin nousun aiheuttamiin sydäninfarktiin (TETHYS-tutkimus) (TETHYS)

perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

METotreksaattihoidon vaikutukset ST-segmentin nousun aiheuttamiin sydäninfarktiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (TETHYS-tutkimus)

Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että anti-inflammatoriset ja immunomoduloivat lääkkeet voisivat vähentää tulehdusprofiilia akuutissa iskeemisessä sairaudessa ja pienentää iskemian aluetta. Metotreksaatti on lääke, joka on osoittautunut lupaavaksi iskeemisissä sairauksissa eläinkokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosilla ja iskeemisellä sairaudella on selkeä yhteys tulehdukseen. Metotreksaatilla on tulehdusta estävä vaikutus lisäämällä adenosiinin määrää. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että metotreksaatilla hoidetuilla eläimillä aiheutettu infarkti vähenee. Odotamme kreatiinikinaasin (CK), kreatiinikinaasi-MB-fraktion (CK-MB) ja troponiini I:n erittäin herkän, alentuneen B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) käyrän alla olevan alueen pienenemistä ja vasemman kammion ejektiofraktion paranemista. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Rintakipu, joka viittaa akuuttiin sydäninfarktiin, joka alkoi 12 tunnin sisällä;
  • Elektrokardiogrammi, jossa ST-segmentin elevaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa;
  • Primaarisen angioplastian valinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti sydäninfarkti;
  • Aikaisempi sydämen vajaatoiminta;
  • Angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sydämenpysähdys tai kardiogeeninen sokki;
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl);
  • Alkoholin väärinkäyttö historiassa (kulutus vähintään 20 annosta viikossa);
  • Laittomien huumeiden käyttö;
  • Todisteet nivelreumasta;
  • neoplasia;
  • Tarttuvat taudit;
  • Aiempi anemia (hematokriitti alle 30 %);
  • Anti-inflammatorisen hormonaalisen tai ei-hormonaalisen käyttö viime viikolla;
  • Ksantiinien liiallinen kulutus (yli kaksi ja puoli kupillista kahvia tai kaksi ja puoli mate kurpitsaa);
  • Raskaus;
  • Erimielisyys suostumusajan kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Metotreksaatti
Vakiintunut metotreksaattiin liittyvä hoito
Lääke: Metotreksaatti
Hoitoryhmä saa bolusannoksen 0,05 mg/kg metotreksaattia ennen primaarista angioplastiaa ja sen jälkeen 0,05 mg/kg tunnissa 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • MTX
  • Amethopteriini
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (riboflaviini)
Vakiintunut hoito, joka liittyy lumelääkkeeseen (riboflaviininatriumfosfaatti 0,1 %). Käytämme riboflaviinia lumeryhmässä säilyttääksemme kaksoissokkoutumisen: metotreksaatilla on keltainen väri ja riboflaviinilla siinä pitoisuudessa sama väri.
Lääke: Riboflaviini
Käytämme riboflaviinia lumeryhmässä säilyttääksemme kaksoissokkoutumisen: metotreksaatilla on keltainen väri ja riboflaviinilla siinä pitoisuudessa sama väri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiinikinaasikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana infarktin jälkeen
Ensisijainen päätepiste oli infarktin koon pieneneminen kreatiinikinaasin (CK) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) arvioituna (ilmaistuna mielivaltaisina yksiköinä) 72 tunnin aikana infarktin jälkeen.
72 tunnin aikana infarktin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala kreatiinikinaasi-MB-fraktiolle ja troponiini I:lle erittäin herkkä
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana infarktin jälkeen
Ensisijainen päätepiste oli infarktin koon pieneneminen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) (ilmaistuna mielivaltaisina yksiköinä) kreatiinikinaasi-MB-fraktiolle (CK-MB) ja troponiini I:lle erittäin herkkä 72 tunnin aikana. infarkti
72 tunnin aikana infarktin jälkeen
Vertaa CK:n, CK-MB:n ja troponiini I:n huippuherkkiä huippuja
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana infarktin jälkeen
Vertaa CK:n, CK-MB:n ja troponiini I:n huippuherkkiä huippuja
72 tunnin aikana infarktin jälkeen
Vertaa erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasoja sisääntulon yhteydessä, 72 tunnin kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Vertaa korkean herkkyyden C-reaktiivisuuden tasoja sisääntulon yhteydessä, 72 tunnin kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Vertaa erytrosyyttien sedimentaationopeutta sisääntulon yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Vertaa erytrosyyttien sedimentaationopeutta sisääntulon yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Vertaa B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoja sisääntulon yhteydessä, 72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä 72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Vertaa B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasoja sisääntulon yhteydessä, 72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Saapumisen yhteydessä 72 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua
Vertaa syyllisen valtimon "TIMI-kehysten määrää".
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Vertaa syyllisen valtimon "TIMI-kehysten määrää".
Sisäänpääsyn yhteydessä
Vertaa Killip-pisteitä sisäänpääsyn ja 72 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Vertaa Killip-pisteitä sisäänpääsyn ja 72 tunnin kuluttua;
Sisäänpääsyn yhteydessä ja 72 tunnin kuluttua
Arvioi kammioiden ejektiofraktio transthorakaalisella kaikukardiografialla ensimmäisten 72 tunnin aikana 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana 3 kuukauden jälkeen
Arvioi kammioiden ejektiofraktio transthorakaalisella kaikukardiografialla ensimmäisten 72 tunnin aikana 3 kuukauden kuluttua
Ensimmäisen 72 tunnin aikana 3 kuukauden jälkeen
Arvioi kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä;
Arvioi kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla;
3 kuukauden iässä;
Arvioi reinfarkti 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa
Arvioi reinfarkti 3 kuukauden kuluttua
3 kuukaudessa
Arvioi sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tunnissa
Hematokriitti-, hemoglobiini-, leukosyyttien ja verihiutaleiden pitoisuuksien, seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi-, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi- ja protrombiiniaikatasojen muutosten arviointi 72 tunnin kuluttua; plasman kreatiniinipitoisuuden muutokset, maha-suolikanavan vaikutukset (suun haavaumat, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu), ihomuutokset (ihottuma, kutina ja hiustenlähtö) ja keuhkovaikutukset (keuhkokuume ja keuhkokuume).
72 tunnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Yhteistyökumppanit

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Opintojohtaja: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Päätutkija: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Opintojohtaja: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Opintojohtaja: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Opintojohtaja: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (MUUTA: Plataforma Brasil)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa