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Efectos del tratamiento con mETHotrexato en los infartos de miocardio con elevación del segmento ST (ensayo TETHYS) (TETHYS)

5 de abril de 2013 actualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Los efectos de la terapia con mETHotrexato en los infartos de miocardio con elevación del segmento ST: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo TETHYS)

Los estudios experimentales sugieren que los fármacos antiinflamatorios e inmunomoduladores podrían reducir el perfil inflamatorio en la enfermedad isquémica aguda y reducir el área de isquemia. El metotrexato es un fármaco que se ha mostrado prometedor en la enfermedad isquémica en estudios con animales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aterosclerosis y la enfermedad isquémica tienen una clara asociación con la inflamación. Existe una acción antiinflamatoria del metotrexato al aumentar la adenosina. Los estudios experimentales demuestran la reducción del infarto inducido en animales tratados con metotrexato. Esperamos una reducción en el área bajo la curva de creatina quinasa (CK), fracción MB de creatina quinasa (CK-MB) y troponina I de alta sensibilidad, disminución de los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) y mejora en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años;
  • Dolor torácico sugestivo de infarto agudo de miocardio iniciado dentro de las 12 horas;
  • Electrocardiograma con elevación del segmento ST mayor o igual a 0,2 mV en al menos 2 derivaciones contiguas;
  • Elección de la angioplastia primaria

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio previo;
  • Insuficiencia cardíaca previa;
  • Angioplastia en los últimos 3 meses;
  • Paro cardíaco o shock cardiogénico;
  • Antecedentes de insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl);
  • Antecedentes de abuso de alcohol (consumo igual o superior a 20 tragos por semana);
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Evidencia de artritis reumatoide;
  • neoplasia;
  • Enfermedades infecciosas;
  • Anemia previa (hematocrito por debajo del 30%);
  • Uso de antiinflamatorios hormonales o no hormonales la semana pasada;
  • Consumo excesivo de xantinas (más de dos tazas y media de café o dos mates y medio);
  • El embarazo;
  • Disconformidad con el término del consentimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Tratamiento establecido asociado a metotrexato
Droga: Metotrexato
El grupo de tratamiento recibirá una dosis en bolo de 0,05 mg/kg de metotrexato antes de la angioplastia primaria seguida de 0,05 mg/kg por hora durante 6 horas.
Otros nombres:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (riboflavina)
Se instauró tratamiento asociado a placebo (riboflavina fosfato sódico al 0,1%). Usamos riboflavina en el grupo placebo para mantener la moda doble ciego: el metotrexato tiene un color amarillo y la riboflavina en esa concentración tiene el mismo color.
Droga: Riboflavina
Usamos riboflavina en el grupo placebo para mantener la moda doble ciego: el metotrexato tiene un color amarillo y la riboflavina en esa concentración tiene el mismo color.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de la creatina quinasa
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores al infarto
El punto final primario fue la reducción del tamaño del infarto según lo evaluado por el área bajo la curva (AUC) (expresada en unidades arbitrarias) para la creatina quinasa (CK) durante las 72 horas posteriores al infarto.
Durante las 72 horas posteriores al infarto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para fracción MB de creatina quinasa y troponina I de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores al infarto
El punto final primario fue la reducción del tamaño del infarto evaluado por el área bajo la curva (AUC) (expresada en unidades arbitrarias) para la fracción MB de creatina quinasa (CK-MB) y la troponina I de alta sensibilidad durante 72 horas después de la infarto
Durante las 72 horas posteriores al infarto
Compara los picos de CK, CK-MB y troponina I ultrasensible
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores al infarto
Compara los picos de CK, CK-MB y troponina I ultrasensible
Durante las 72 horas posteriores al infarto
Comparar los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: A las 72 horas y a los 3 meses
Comparar los niveles de C-reactivo de alta sensibilidad al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
A las 72 horas y a los 3 meses
Comparar los niveles de velocidad de sedimentación globular al ingreso y a las 72 horas
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 72 horas
Comparar los niveles de velocidad de sedimentación globular al ingreso y a las 72 horas
Al ingreso y a las 72 horas
Comparar los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
Comparar los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
Al ingreso, a las 72 horas y a los 3 meses
Compare el "recuento de fotogramas TIMI" de la arteria culpable
Periodo de tiempo: Al ingreso
Compare el "recuento de fotogramas TIMI" de la arteria culpable
Al ingreso
Compare la puntuación de Killip al ingreso y después de 72 horas
Periodo de tiempo: Al ingreso y a las 72 horas
Compare la puntuación de Killip al ingreso ya las 72 horas;
Al ingreso y a las 72 horas
Evaluar fracción de eyección ventricular con ecocardiografía transtorácica durante las primeras 72 horas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después de 3 meses
Evaluar fracción de eyección ventricular con ecocardiografía transtorácica durante las primeras 72 horas a los 3 meses
Durante las primeras 72 horas después de 3 meses
Valorar mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses;
Evaluar la mortalidad a los 3 meses;
A los 3 meses;
Evaluar reinfarto en 3 meses
Periodo de tiempo: En 3 meses
Evaluar reinfarto en 3 meses
En 3 meses
Valorar los efectos secundarios
Periodo de tiempo: En 72 horas
Evaluación en 72 horas de los cambios en los niveles de hematocrito, hemoglobina, leucocitos y plaquetas, cambios en los niveles de glutamato oxaloacetato transaminasa sérica, glutamato piruvato transaminasa sérica y tiempo de protrombina; cambios en los niveles de creatinina plasmática, efectos gastrointestinales (úlceras orales, diarrea, náuseas y vómitos), cambios en la piel (erupción cutánea, prurito y alopecia) y efectos pulmonares (neumonitis y neumonía).
En 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Director de estudio: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Investigador principal: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Director de estudio: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Director de estudio: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Director de estudio: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (OTRO: Plataforma Brasil)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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