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Os efeitos da terapia com mETotrexato em infartos do miocárdio com elevação do segmento ST (teste TETHYS) (TETHYS)

5 de abril de 2013 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Os efeitos da terapia com mETotrexato no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo TETHYS)

Estudos experimentais sugerem que drogas anti-inflamatórias e imunomoduladoras poderiam reduzir o perfil inflamatório na doença isquêmica aguda e reduzir a área de isquemia. O metotrexato é uma droga que se mostrou promissora na doença isquêmica em estudos com animais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aterosclerose e a doença isquêmica têm clara associação com a inflamação. Há uma ação anti-inflamatória do metotrexato pelo aumento da adenosina. Estudos experimentais demonstram redução do infarto induzido em animais tratados com metotrexato. Esperamos redução da área sob a curva da creatina quinase (CK), fração MB da creatina quinase (CK-MB) e alta sensibilidade da troponina I, diminuição dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) e melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
    • Santa Catarina
      • São José, Santa Catarina, Brasil, 88103901
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • Dor torácica sugestiva de infarto agudo do miocárdio iniciada em 12 horas;
  • Eletrocardiograma com supradesnivelamento do segmento ST maior ou igual a 0,2 mV em pelo menos 2 derivações contíguas;
  • Escolha da angioplastia primária

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio prévio;
  • Insuficiência cardíaca prévia;
  • Angioplastia nos últimos 3 meses;
  • Parada cardíaca ou choque cardiogênico;
  • História de insuficiência renal (creatinina sérica maior que 2,0 mg/dl);
  • História de abuso de álcool (consumo igual ou superior a 20 drinques por semana);
  • Uso de drogas ilícitas;
  • Evidência de artrite reumatoide;
  • Neoplasia;
  • Doenças infecciosas;
  • Anemia prévia (hematócrito abaixo de 30%);
  • Uso de anti-inflamatório hormonal ou não hormonal na última semana;
  • Consumo excessivo de xantinas (mais de duas xícaras e meia de café ou duas cuias e meia de chimarrão);
  • Gravidez;
  • Desacordo com o termo de consentimento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metotrexato
Tratamento estabelecido associado ao metotrexato
Medicamento: Metotrexato
O grupo de tratamento receberá uma dose em bolus de 0,05 mg/kg de metotrexato antes da angioplastia primária, seguida de 0,05 mg/kg por hora durante 6 horas
Outros nomes:
  • MTX
  • Ametopterina
  • Rheumatrex®
  • Trexall®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Riboflavina)
Tratamento instituído associado a placebo (fosfato sódico de riboflavina 0,1%). Usamos riboflavina no grupo placebo para manter o modelo duplo-cego: o metotrexato tem uma cor amarela e a riboflavina nessa concentração tem a mesma cor.
Medicamento: Riboflavina
Usamos riboflavina no grupo placebo para manter o modelo duplo-cego: o metotrexato tem uma cor amarela e a riboflavina nessa concentração tem a mesma cor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da creatina quinase
Prazo: Durante 72 horas após o infarto
O desfecho primário foi a redução do tamanho do infarto conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) (expressa em unidades arbitrárias) para creatina quinase (CK) durante 72 horas após o infarto
Durante 72 horas após o infarto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para a fração MB da creatina quinase e alta sensibilidade da troponina I
Prazo: Durante 72 horas após o infarto
O desfecho primário foi a redução do tamanho do infarto conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) (expressa em unidades arbitrárias) para a fração MB da creatina quinase (CK-MB) e alta sensibilidade da Troponina I durante 72 horas após a infarto
Durante 72 horas após o infarto
Compare os picos de CK, CK-MB e troponina I ultrassensível
Prazo: Durante 72 horas após o infarto
Compare os picos de CK, CK-MB e troponina I ultrassensível
Durante 72 horas após o infarto
Comparar os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Prazo: Após 72 horas e após 3 meses
Comparar os níveis de C-reativo de alta sensibilidade na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Após 72 horas e após 3 meses
Comparar os níveis de velocidade de hemossedimentação na admissão e após 72 horas
Prazo: Na admissão e após 72 horas
Comparar os níveis de velocidade de hemossedimentação na admissão e após 72 horas
Na admissão e após 72 horas
Comparar os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Prazo: Na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Comparar os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Na admissão, após 72 horas e após 3 meses
Compare a "contagem de quadros TIMI" da artéria culpada
Prazo: Em admissão
Compare a "contagem de quadros TIMI" da artéria culpada
Em admissão
Compare o escore Killip na admissão e após 72 horas
Prazo: Na admissão e após 72 horas
Comparar o escore Killip na admissão e após 72 horas;
Na admissão e após 72 horas
Avaliar a fração de ejeção ventricular com ecocardiografia transtorácica durante as primeiras 72 horas após 3 meses
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após 3 meses
Avaliar a fração de ejeção ventricular com ecocardiografia transtorácica durante as primeiras 72 horas após 3 meses
Durante as primeiras 72 horas após 3 meses
Avaliar a mortalidade em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses;
Avaliar a mortalidade em 3 meses;
Aos 3 meses;
Avaliar reinfarto em 3 meses
Prazo: Em 3 meses
Avaliar reinfarto em 3 meses
Em 3 meses
Avalie os efeitos colaterais
Prazo: Em 72 horas
Avaliação em 72 horas das alterações dos níveis de hematócrito, hemoglobina, leucócitos e plaquetas, alterações dos níveis séricos de glutamato oxaloacetato transaminase, glutamato piruvato transaminase sérica e tempo de protrombina; alterações nos níveis de creatinina plasmática, efeitos gastrointestinais (úlceras orais, diarreia, náuseas e vómitos), alterações cutâneas (rash, prurido e alopecia) e efeitos pulmonares (pneumonite e pneumonia).
Em 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Diretor de estudo: Daniel M. Moreira, MD. MSc, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Investigador principal: Daniel M. Moreira, MD. MSc., Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Diretor de estudo: Maria E. Lueneberg, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Diretor de estudo: Roberto L. da Silva, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Diretor de estudo: Tammuz Fattah, MD., Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP 4747/12
  • CAAE 04482712.3.0000.5333 (OUTRO: Plataforma Brasil)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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