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リモート虚血プレコンディショニングは、コンピューター断層撮影用の造影剤を受ける患者の造影剤誘発性腎症を軽減できますか? (CT RIPC CIN)

2013年9月12日 更新者:Professor Stewart Walsh、Mid Western Regional Hospital, Ireland

コンピュータ断層撮影 (CT) は、医師と外科医の両方にとって非常に貴重な医療リソースです。 造影剤は、CT の診断率を向上させるのに役立ちます。 人体を画像化する非常に強力な手段である一方で、造影剤の使用には、過敏反応や契約誘発性腎症 (CIN) などの合併症が生じる可能性があります。 後者は通常、投与後 48 ~ 72 時間で発生します。

造影 CT 後の血清クレアチニン レベルの最近のメタ分析では、この調査を受けた患者の 6.4% が CIN を発症したことがわかりました。 通常は一過性ではありますが、1% で腎機能の低下が持続しており、少数では腎代替療法 (RRT) が必要でした。 CIN の発症は、併存疾患と与えられた造影剤の量によって影響を受けました。

腎臓への損傷のメカニズムは決定的に確立されていませんが、血流の減少に起因する低酸素症が原因である可能性が最も高く、それによって酸素フリーラジカルが発生し、腎臓に直接損傷を与え、尿細管に直接損傷を与えると考えられています.

リモートコンディショニング虚血は腎保護的であると仮定されており、それによって別の部位で誘発された一過性虚血が造影剤の効果の影響を緩衝する可能性があります。 これは、心臓血管造影中に最初に実証され、冠状動脈で複数のバルーン膨張を受けた患者は、バルーン膨張が少ない患者よりもCINの発生率が低いことがわかりました. したがって、一時的に誘発された虚血はいずれも腎​​保護的である可能性があるという仮説を立てることができます。 これは、収縮期血圧レベルを超えて膨張した血圧カフの使用によって誘発された虚血を伴う、腕などの中心器官を含むのではなく、四肢のポイントである可能性があります。

コントラスト CT 研究との関連でこの効果を実証しようとする研究は、文献には見当たりません。 その結果、遠隔虚血性プレコンディショニングの有効性を評価するための患者の無作為対照臨床試験が提案されています。

研究の仮説: IV 造影剤を含む CT を受けている患者に対して遠隔虚血プレコンディショニングを行うことは、腎保護的であるということです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limerick、アイルランド、Limerick
        • Mid Western Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 造影腹部骨盤 CT スキャンを受けている入院患者。

除外基準:

  • 造影剤に対するアレルギー・過敏症の方
  • -IV造影剤の禁忌であるため、入院時にCrが150μmol/dLを超える患者。
  • IV造影を受けていない患者
  • 腎移植歴のある患者
  • -以前に急性腎障害の病歴があり、腎臓専門医による管理が必要な患者
  • スルホン尿素またはニコランジルのいずれかを服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:RIPC
RIPCアームの患者は、造影CTスキャンの前に上肢虚血プレコンディショニングの期間を経ます。 RIPC 刺激には、4 サイクルの虚血/再灌流が含まれます (5 分間の血圧カフ誘導上肢虚血と 3 分間の再灌流)。 これは、造影剤投与の 30 ~ 40 分前に開始されます。 カフは、各膨張時に収縮期圧より 15mmHg 高い圧力まで膨張します。
介入は、上肢虚血プレコンディショニングの 4 サイクルです。 各サイクルは、5 分間の血圧カフ誘発虚血と 3 分間の再灌流から構成されます。 虚血性刺激は、カフを収縮期圧より 15mmHg 高くすることによって誘発されます。 再灌流刺激は、カフの収縮によって誘発されます。 RIPC 刺激は、IV 造影剤投与の 30 ~ 40 分前に開始されます。
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
対照群の患者は、追加の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV 造影剤を用いた CT を受ける患者における eGFR の変化
時間枠:48時間
この研究は、遠隔虚血プレコンディショニングの腎保護特性の有効性を定義することを目的としています。 結果の測定値は、RIPC を受けるグループまたはコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられたグループにおける、IV 造影剤の注入後 24 時間および 48 時間での eGFR と、注入前のレベルとの比較です。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Feeley01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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