- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01741896
Kan fjern iskæmisk prækonditionering reducere kontrastinduceret nefropati hos patienter, der modtager kontrast til computertomografi? (CT RIPC CIN)
Computertomografi (CT) er en uvurderlig medicinsk ressource for både læger og kirurger. Kontrastmedier er en hjælp til at forbedre det diagnostiske udbytte af CT. Selvom det er et utroligt kraftfuldt middel til billeddannelse af den menneskelige krop, er der mulige komplikationer ved brugen af kontrast, herunder en overfølsom reaktion og kontraktinduceret nefropati (CIN). Sidstnævnte vil typisk forekomme 48-72 timer efter administration.
En nylig metaanalyse af serumkreatininniveauer efter kontrastforstærket CT viste, at 6,4 % af dem, der gennemgår denne undersøgelse, udviklede CIN. Selvom det typisk var forbigående, havde 1 % en vedvarende nedsat nyrefunktion, med en lille minoritet, der havde behov for nyreudskiftningsterapi (RRT). Udviklingen af CIN var påvirket af følgesygdomme og af mængden af givet kontrast.
Mekanismen for skade på nyren er ikke endeligt etableret, men menes højst sandsynligt at skyldes hypoxi som følge af nedsat blodgennemstrømning, hvorved der dannes frie iltradikaler, der forårsager direkte skade på nyren og også direkte tubulær skade.
Fjernkonditionerende iskæmi er blevet antaget at være nefroprotektiv, hvorved induceret forbigående iskæmi på et andet sted kunne buffere virkningen af kontrastmidlets virkninger. Dette blev først påvist under hjerteangiogrammer, hvor de patienter, der modtog flere ballonoppustninger i kranspulsårerne, viste sig at have en lavere forekomst af CIN end dem med færre ballonoppustninger. Det kunne således antages, at enhver iskæmi, der midlertidigt induceres, kunne være nefroprotektiv. Dette kan være på et ekstremitetspunkt i stedet for at involvere centrale organer, såsom armen, med iskæmi induceret ved brug af en blodtryksmanchet, oppustet til over det systoliske blodtryksniveau.
Der er ikke fundet undersøgelser i litteraturen, der forsøger at påvise denne effekt i forhold til kontrast-CT-studier. Som følge heraf foreslås et randomiseret klinisk kontrolforsøg med patienter for at vurdere effektiviteten af fjern iskæmisk prækonditionering.
Undersøgelseshypotese: At udføre fjern iskæmisk prækonditionering på dem, der gennemgår CT'er, der involverer IV-kontrast, er nefroprotektivt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte hospitalspatienter, der gennemgår kontrastforstærket abdomino-bækken CT-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med allergi/overfølsomhed over for kontrastopløsningen
- Dem med en Cr på over 150μmol/dL ved indlæggelse, hvilket er en kontraindikation for IV-kontrast.
- Patienter, der ikke får IV-kontrast
- Alle patienter med en historie med nyretransplantation
- Alle patienter med tidligere akut nyreskade, der kræver behandling af en nefrolog
- Patienter, der tager enten et sulfonurea eller nicorandil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Patienter i RIPC-armen vil gennemgå en periode med iskæmisk prækonditionering af øvre lemmer før deres kontrastforstærkede CT-scanning.
RIPC-stimulus involverer fire cyklusser af iskæmi/reperfusion (5 minutters blodtryksmanchet-induceret iskæmi i øvre lemmer med 3 minutters reperfusion).
Dette vil begynde på et tidspunkt på 30 - 40 minutter før administration af kontrast.
Manchetten pustes op til 15 mmHg over det systoliske tryk ved hver oppustning.
|
Interventionen er 4 cyklusser med iskæmisk prækonditionering af øvre lemmer.
Hver cyklus består af 5 minutters blodtryksmanchet-induceret iskæmi med 3 minutters reperfusion.
Den iskæmiske stimulus induceres af oppustning af manchetten til 15 mmHg over det systoliske tryk.
Reperfusionsstimulus induceres af manchetdeflation.
RIPC-stimulusen påbegyndes mellem 30-40 minutter før administrationen af IV-kontrasten.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil ikke gennemgå nogen ekstra intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i eGFR hos dem, der gennemgår CT med IV kontrast
Tidsramme: 48 timer
|
Undersøgelsen har til formål at definere effektiviteten af de nefroprotektive egenskaber af fjern iskæmisk prækonditionering.
Resultatmålene er eGFR 24 og 48 timer efter infusion af IV kontrast sammenlignet med præinfusionsniveauer, i grupper randomiseret til enten at gennemgå RIPC eller en kontrolgruppe.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Feeley01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastinduceret nefropati
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityIkke rekrutterer endnuCerebrovaskulær sygdom | Depression Angstlidelse | Cerebral apopleksi
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet