- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01741896
Kan avlägsna ischemisk förkonditionering minska kontrastinducerad nefropati hos patienter som får kontrast för datortomografi? (CT RIPC CIN)
Datortomografi (CT) är en ovärderlig medicinsk resurs för både läkare och kirurger. Kontrastmedel är ett hjälpmedel för att förbättra det diagnostiska utbytet av CT. Även om det är ett otroligt kraftfullt sätt att avbilda människokroppen, finns det möjliga komplikationer till användningen av kontrast inklusive ett överkänsligt svar och kontraktsinducerad nefropati (CIN). Det senare inträffar vanligtvis 48-72 timmar efter administrering.
En färsk metaanalys av serumkreatininnivåer efter kontrastförstärkt CT visade att 6,4 % av de som genomgick denna undersökning utvecklade CIN. Även om det var typiskt övergående, hade 1 % en bestående reducerad njurfunktion, med en liten minoritet som behövde njurersättningsterapi (RRT). Utvecklingen av CIN påverkades av samtidiga sjukdomar och av mängden kontrast som gavs.
Mekanismen för skador på njuren är inte definitivt fastställd, men tros mest troligt bero på hypoxi till följd av minskat blodflöde, vilket ger upphov till fria syreradikaler som orsakar direkt skada på njuren och även direkt tubulär skada.
Fjärrkonditionerande ischemi har antagits vara nefroprotektiv, varvid inducerad övergående ischemi på ett annat ställe kan buffra effekten av kontrastmedlets effekter. Detta visades först under hjärtangiogram, med de patienter som fick flera ballonguppblåsningar i kranskärlen visade sig ha en lägre incidens av CIN än de med färre ballonguppblåsningar. Således kan det antas att varje ischemi som temporärt induceras kan vara nefroprotektiv. Detta kan vara vid en punkt av extremitet, snarare än att involvera centrala organ, såsom armen, med ischemi inducerad genom användning av en blodtrycksmanschett, uppblåst till över systoliska blodtrycksnivåer.
Inga studier har hittats i litteraturen som försöker påvisa denna effekt i förhållande till kontrast-CT-studier. Följaktligen föreslås en randomiserad klinisk kontrollprövning av patienter för att bedöma effektiviteten av avlägsna ischemisk förkonditionering.
Studiehypotes: Att utföra avlägsen ischemisk prekonditionering på de som genomgår CT som involverar IV-kontrast är nefroprotektivt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limerick, Irland, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhuspatienter som genomgår kontrastförstärkt CT-skanning av buken och bäckenet.
Exklusions kriterier:
- De med allergi/överkänslighet mot kontrastlösningen
- De med en Cr på över 150μmol/dL vid inläggning, vilket är en kontraindikation för IV-kontrast.
- Patienter som inte får IV-kontrast
- Alla patienter med en historia av njurtransplantation
- Alla patienter med en historia av tidigare akut njurskada som kräver behandling av en nefrolog
- Patienter som tar antingen en sulfonureid eller nicorandil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Patienter i RIPC-armen kommer att genomgå en period av ischemisk förkonditionering av övre extremiteterna innan deras kontrastförstärkta datortomografi.
RIPC-stimulansen involverar fyra cykler av ischemi/reperfusion (5 minuters blodtrycksmanschett inducerad ischemi i övre extremiteterna med 3 minuters reperfusion).
Detta kommer att börja vid en tidpunkt på 30 - 40 minuter före administrering av kontrast.
Manschetten blåses upp till 15 mmHg över systoliskt tryck vid varje uppblåsning.
|
Interventionen är 4 cykler av ischemisk prekonditionering i övre extremiteterna.
Varje cykel består av 5 minuters blodtrycksmanschettinducerad ischemi med 3 minuters reperfusion.
Den ischemiska stimulansen induceras av uppblåsning av manschetten till 15 mmHg över systoliskt tryck.
Reperfusionsstimulansen induceras av manschettentömning.
RIPC-stimulansen påbörjas mellan 30-40 minuter före administreringen av IV-kontrasten.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer inte att genomgå någon extra intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eGFR hos de som genomgår CT med IV-kontrast
Tidsram: 48 timmar
|
Studien syftar till att definiera effektiviteten i de nefroprotektiva egenskaperna hos avlägsna ischemisk förkonditionering.
Resultatmåtten är eGFR 24 och 48 timmar efter infusion av IV-kontrast jämfört med preinfusionsnivåer, i grupper som randomiserats till att antingen genomgå RIPC eller en kontrollgrupp.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Feeley01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .