- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01741896
O pré-condicionamento isquêmico remoto pode reduzir a nefropatia induzida por contraste em pacientes que recebem contraste para tomografia computadorizada? (CT RIPC CIN)
A tomografia computadorizada (TC) é um recurso médico inestimável para médicos e cirurgiões. Os meios de contraste são uma ajuda para melhorar o rendimento diagnóstico da TC. Embora seja um meio incrivelmente poderoso de obter imagens do corpo humano, existem possíveis complicações no uso de contraste, incluindo uma resposta de hipersensibilidade e nefropatia induzida por contrato (CIN). Este último ocorrerá tipicamente 48-72 horas após a administração.
Uma meta-análise recente dos níveis séricos de creatinina após TC com contraste descobriu que 6,4% daqueles submetidos a esta investigação desenvolveram NIC. Embora tipicamente transitório, 1% apresentou redução persistente da função renal, com uma pequena minoria necessitando de terapia renal substitutiva (TRS). O desenvolvimento de NIC foi influenciado por comorbidades e pela quantidade de contraste administrado.
O mecanismo de lesão do rim não está definitivamente estabelecido, mas acredita-se que seja devido à hipóxia resultante da redução do fluxo sanguíneo, dando origem a radicais livres de oxigênio, causando dano direto ao rim e também dano tubular direto.
A isquemia de condicionamento remoto foi hipotetizada como nefroprotetora, em que a isquemia transitória induzida em outro local poderia amortecer o impacto dos efeitos do meio de contraste. Isso foi demonstrado pela primeira vez durante angiogramas cardíacos, com aqueles pacientes que receberam múltiplas insuflações de balão nas artérias coronárias com menor incidência de NIC do que aqueles com menos insuflações de balão. Assim, pode-se supor que qualquer isquemia induzida temporariamente pode ser nefroprotetora. Isso pode ocorrer em um ponto de extremidade, em vez de envolver órgãos centrais, como o braço, com isquemia induzida pelo uso de um manguito de pressão arterial, inflado acima dos níveis de pressão arterial sistólica.
Não foram encontrados na literatura estudos que tentassem demonstrar esse efeito em relação aos exames contrastados de TC. Consequentemente, um ensaio clínico randomizado de controle de pacientes para avaliar a eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto é proposto.
Hipótese do estudo: A realização de pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a TCs com contraste IV é nefroprotetora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limerick, Irlanda, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados submetidos a tomografia computadorizada abdomino-pélvica com contraste.
Critério de exclusão:
- Pessoas com alergia/hipersensibilidade à solução de contraste
- Aqueles com Cr acima de 150μmol/dL na admissão, pois é contraindicação ao contraste IV.
- Pacientes que não estão recebendo contraste IV
- Qualquer paciente com história de transplante renal
- Qualquer paciente com história de lesão renal aguda anterior que necessite de tratamento por um nefrologista
- Pacientes em uso de sulfonluréia ou nicorandil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Os pacientes no braço RIPC passarão por um período de pré-condicionamento isquêmico do membro superior antes da tomografia computadorizada com contraste.
O estímulo RIPC envolve quatro ciclos de isquemia/reperfusão (5 minutos de isquemia do membro superior induzida por manguito de pressão arterial com 3 minutos de reperfusão).
Isso começará 30 a 40 minutos antes da administração do contraste.
O manguito é inflado até 15 mmHg acima da pressão sistólica a cada insuflação.
|
A intervenção é de 4 ciclos de pré-condicionamento isquêmico do membro superior.
Cada ciclo consiste em 5 minutos de isquemia induzida por manguito de pressão arterial com 3 minutos de reperfusão.
O estímulo isquêmico é induzido pela insuflação do manguito até 15mmHg acima da pressão sistólica.
O estímulo de reperfusão é induzido pela deflação do manguito.
O estímulo RIPC é iniciado entre 30-40 minutos antes da administração do contraste IV.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle não sofrerão nenhuma intervenção extra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na eGFR naqueles submetidos a TC com contraste IV
Prazo: 48 horas
|
O estudo visa definir a efetividade nas propriedades nefroprotetoras do pré-condicionamento isquêmico remoto.
As medidas de resultado são a eGFR em 24 e 48 horas após a infusão de contraste IV em comparação com os níveis de pré-infusão, em grupos randomizados em RIPC ou em um grupo controle.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Feeley01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .