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O pré-condicionamento isquêmico remoto pode reduzir a nefropatia induzida por contraste em pacientes que recebem contraste para tomografia computadorizada? (CT RIPC CIN)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

A tomografia computadorizada (TC) é um recurso médico inestimável para médicos e cirurgiões. Os meios de contraste são uma ajuda para melhorar o rendimento diagnóstico da TC. Embora seja um meio incrivelmente poderoso de obter imagens do corpo humano, existem possíveis complicações no uso de contraste, incluindo uma resposta de hipersensibilidade e nefropatia induzida por contrato (CIN). Este último ocorrerá tipicamente 48-72 horas após a administração.

Uma meta-análise recente dos níveis séricos de creatinina após TC com contraste descobriu que 6,4% daqueles submetidos a esta investigação desenvolveram NIC. Embora tipicamente transitório, 1% apresentou redução persistente da função renal, com uma pequena minoria necessitando de terapia renal substitutiva (TRS). O desenvolvimento de NIC foi influenciado por comorbidades e pela quantidade de contraste administrado.

O mecanismo de lesão do rim não está definitivamente estabelecido, mas acredita-se que seja devido à hipóxia resultante da redução do fluxo sanguíneo, dando origem a radicais livres de oxigênio, causando dano direto ao rim e também dano tubular direto.

A isquemia de condicionamento remoto foi hipotetizada como nefroprotetora, em que a isquemia transitória induzida em outro local poderia amortecer o impacto dos efeitos do meio de contraste. Isso foi demonstrado pela primeira vez durante angiogramas cardíacos, com aqueles pacientes que receberam múltiplas insuflações de balão nas artérias coronárias com menor incidência de NIC do que aqueles com menos insuflações de balão. Assim, pode-se supor que qualquer isquemia induzida temporariamente pode ser nefroprotetora. Isso pode ocorrer em um ponto de extremidade, em vez de envolver órgãos centrais, como o braço, com isquemia induzida pelo uso de um manguito de pressão arterial, inflado acima dos níveis de pressão arterial sistólica.

Não foram encontrados na literatura estudos que tentassem demonstrar esse efeito em relação aos exames contrastados de TC. Consequentemente, um ensaio clínico randomizado de controle de pacientes para avaliar a eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto é proposto.

Hipótese do estudo: A realização de pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos a TCs com contraste IV é nefroprotetora.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limerick, Irlanda, Limerick
        • Mid Western Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados submetidos a tomografia computadorizada abdomino-pélvica com contraste.

Critério de exclusão:

  • Pessoas com alergia/hipersensibilidade à solução de contraste
  • Aqueles com Cr acima de 150μmol/dL na admissão, pois é contraindicação ao contraste IV.
  • Pacientes que não estão recebendo contraste IV
  • Qualquer paciente com história de transplante renal
  • Qualquer paciente com história de lesão renal aguda anterior que necessite de tratamento por um nefrologista
  • Pacientes em uso de sulfonluréia ou nicorandil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Os pacientes no braço RIPC passarão por um período de pré-condicionamento isquêmico do membro superior antes da tomografia computadorizada com contraste. O estímulo RIPC envolve quatro ciclos de isquemia/reperfusão (5 minutos de isquemia do membro superior induzida por manguito de pressão arterial com 3 minutos de reperfusão). Isso começará 30 a 40 minutos antes da administração do contraste. O manguito é inflado até 15 mmHg acima da pressão sistólica a cada insuflação.
A intervenção é de 4 ciclos de pré-condicionamento isquêmico do membro superior. Cada ciclo consiste em 5 minutos de isquemia induzida por manguito de pressão arterial com 3 minutos de reperfusão. O estímulo isquêmico é induzido pela insuflação do manguito até 15mmHg acima da pressão sistólica. O estímulo de reperfusão é induzido pela deflação do manguito. O estímulo RIPC é iniciado entre 30-40 minutos antes da administração do contraste IV.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle não sofrerão nenhuma intervenção extra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eGFR naqueles submetidos a TC com contraste IV
Prazo: 48 horas
O estudo visa definir a efetividade nas propriedades nefroprotetoras do pré-condicionamento isquêmico remoto. As medidas de resultado são a eGFR em 24 e 48 horas após a infusão de contraste IV em comparação com os níveis de pré-infusão, em grupos randomizados em RIPC ou em um grupo controle.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Feeley01

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