- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01741896
Voiko iskeeminen etähoito vähentää kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa potilailla, jotka saavat varjoainetta tietokonetomografiaan? (CT RIPC CIN)
Tietokonetomografia (CT) on korvaamaton lääketieteellinen resurssi sekä lääkäreille että kirurgeille. Varjoaineet auttavat parantamaan TT:n diagnostista tulosta. Vaikka kontrasti on uskomattoman tehokas keino ihmiskehon kuvantamiseen, sen käyttöön voi liittyä komplikaatioita, mukaan lukien yliherkkyysvaste ja supistuksen aiheuttama nefropatia (CIN). Jälkimmäinen tapahtuu tyypillisesti 48-72 tunnin kuluttua annosta.
Eräässä äskettäin tehdyssä seerumin kreatiniinitasojen meta-analyysissä kontrastitehosteella tehdyn TT:n jälkeen havaittiin, että 6,4 %:lle tämän tutkimuksen kohteena olevista kehittyi CIN. Vaikka tyypillisesti ohimenevä, 1 %:lla oli jatkuva munuaisten vajaatoiminta, ja pieni vähemmistö tarvitsi munuaiskorvaushoitoa (RRT). CIN:n kehittymiseen vaikuttivat rinnakkaiset sairaudet ja annetun varjoaineen määrä.
Munuaisvaurion mekanismia ei ole lopullisesti selvitetty, mutta sen uskotaan johtuvan todennäköisimmin heikentyneestä verenkierrosta johtuvasta hypoksiasta, mikä aiheuttaa hapen vapaita radikaaleja, jotka aiheuttavat suoraa vauriota munuaisille ja myös suoria tubulusvaurioita.
Kaukokäsittelyn iskemian on oletettu olevan munuaisia suojaava, jolloin toisessa kohdassa indusoitu ohimenevä iskemia voi puskuroida varjoaineen vaikutusta. Tämä osoitettiin ensimmäisen kerran sydämen angiogrammeissa, ja niillä potilailla, jotka saivat useita pallotäyttöjä sepelvaltimoissa, todettiin CIN:n esiintyvyys olevan pienempi kuin niillä, joilla ilmapallo täytetty vähemmän. Näin ollen voidaan olettaa, että mikä tahansa tilapäisesti aiheutettu iskemia voisi olla munuaisia suojaava. Tämä voi tapahtua raajoissa sen sijaan, että se koskettaisi keskuselimiä, kuten käsivartta, ja verenpainemansetin käyttö aiheuttaa iskemian, joka on puhallettu systolisen verenpainetason yläpuolelle.
Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimuksia, jotka yrittäisivät osoittaa tämän vaikutuksen suhteessa kontrasti-CT-tutkimuksiin. Tästä syystä ehdotetaan satunnaistettua kliinistä kontrollitutkimusta potilailla, joilla arvioidaan etäiskeemisen esikäsittelyn tehokkuutta.
Tutkimushypoteesi: Se, että iskeemisen etäkäsittelyn suorittaminen niille, joille tehdään IV-kontrastilla tehty TT, on munuaisia suojaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limerick, Irlanti, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joille tehdään kontrasti, tehosti vatsan ja lantion CT-skannausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia/yliherkkiä varjoaineliuokselle
- Ne, joiden Cr on yli 150 μmol/dl sisäänpääsyn yhteydessä, mikä on kontraindikaatio IV-kontrastille.
- Potilaat, jotka eivät saa IV-kontrastia
- Kaikki potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti munuaisvaurio, joka on vaatinut nefrologin hoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät joko sulfonureaa tai nikorandiilia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
RIPC-haarassa olevat potilaat käyvät läpi yläraajan iskeemisen esihoitojakson ennen varjoaineella tehostettua CT-skannausta.
RIPC-ärsyke sisältää neljä iskemia/reperfuusiosykliä (5 minuutin verenpainemansetin aiheuttama yläraajan iskemia ja 3 minuutin reperfuusio).
Tämä alkaa 30-40 minuuttia ennen varjoaineen antamista.
Mansetti täytetään 15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle jokaisella täyttökerralla.
|
Interventio on 4 sykliä yläraajan iskeemistä esihoitoa.
Jokainen sykli koostuu 5 minuutin verenpainemansetin aiheuttamasta iskemiasta ja 3 minuutin reperfuusiosta.
Iskeeminen ärsyke indusoituu täyttämällä mansetti 15 mmHg systolisen paineen yläpuolelle.
Reperfuusioärsyke saa aikaan mansetin tyhjennyksen.
RIPC-ärsyke aloitetaan 30-40 minuuttia ennen IV-varjoaineen antamista.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Kontrollihaarassa oleville potilaille ei tehdä ylimääräisiä interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä potilailla, joille tehdään IV-kontrasti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää etäiskeemisen esikäsittelyn munuaisia suojaavien ominaisuuksien tehokkuus.
Tulosmittaukset ovat eGFR 24 ja 48 tuntia IV-varjoaineen infuusion jälkeen verrattuna infuusiota edeltäviin tasoihin ryhmissä, jotka on satunnaistettu joko RIPC:tä saaviin tai kontrolliryhmään.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Feeley01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .