- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01741896
¿Puede el preacondicionamiento isquémico remoto reducir la nefropatía inducida por contraste en pacientes que reciben contraste para tomografía computarizada? (CT RIPC CIN)
La tomografía computarizada (TC) es un recurso médico invaluable tanto para médicos como para cirujanos. Los medios de contraste son una ayuda para mejorar el rendimiento diagnóstico de la TC. Si bien es un medio increíblemente poderoso para obtener imágenes del cuerpo humano, existen posibles complicaciones con el uso del contraste, incluida una respuesta de hipersensibilidad y nefropatía inducida por contracción (CIN). Esto último normalmente ocurrirá 48-72 horas después de la administración.
Un metanálisis reciente de los niveles de creatinina sérica después de una TC mejorada con contraste encontró que el 6,4 % de los que se sometieron a esta investigación desarrollaron NIC. Aunque normalmente es transitorio, el 1 % tenía una función renal reducida persistente, y una pequeña minoría necesitaba terapia de reemplazo renal (TRR). El desarrollo de CIN estuvo influenciado por las comorbilidades y por la cantidad de contraste administrado.
El mecanismo de lesión del riñón no está definitivamente establecido, pero se cree que es más probable que se deba a la hipoxia resultante de la reducción del flujo sanguíneo, lo que da lugar a radicales libres de oxígeno que causan daño directo al riñón y también daño tubular directo.
Se ha planteado la hipótesis de que la isquemia de condicionamiento remoto es nefroprotectora, por lo que la isquemia transitoria inducida en otro sitio podría amortiguar el impacto de los efectos del medio de contraste. Esto se demostró por primera vez durante los angiogramas cardíacos, y se encontró que aquellos pacientes que recibieron inflados múltiples de globos en las arterias coronarias tenían una incidencia más baja de NIC que aquellos con menos inflados de globos. Por lo tanto, se podría plantear la hipótesis de que cualquier isquemia inducida temporalmente podría ser nefroprotectora. Esto puede ser en un punto de una extremidad, en lugar de involucrar órganos centrales, como el brazo, con isquemia inducida por el uso de un manguito de presión arterial, inflado por encima de los niveles de presión arterial sistólica.
No se han encontrado estudios en la literatura que intenten demostrar este efecto en relación con los estudios de TC con contraste. En consecuencia, se propone un ensayo clínico controlado aleatorizado de pacientes para evaluar la eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto.
Hipótesis del estudio: Que realizar un preacondicionamiento isquémico a distancia en aquellos sometidos a TC con contraste intravenoso es nefroprotector.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limerick, Irlanda, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados sometidos a tomografía computarizada abdomino-pélvica con contraste.
Criterio de exclusión:
- Personas con alergia/hipersensibilidad a la solución de contraste.
- Aquellos con una Cr superior a 150μmol/dL al ingreso, ya que es una contraindicación para el contraste intravenoso.
- Pacientes que no reciben contraste intravenoso
- Cualquier paciente con antecedentes de trasplante renal.
- Cualquier paciente con antecedentes de lesión renal aguda previa que requiera manejo por un nefrólogo
- Pacientes que toman una sulfonlurea o nicorandil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: RIPC
Los pacientes en el brazo RIPC se someterán a un período de preacondicionamiento isquémico de las extremidades superiores antes de su tomografía computarizada mejorada con contraste.
El estímulo RIPC implica cuatro ciclos de isquemia/reperfusión (5 minutos de isquemia del miembro superior inducida por el manguito de presión arterial con 3 minutos de reperfusión).
Esto comenzará en un tiempo de 30 - 40 minutos antes de la administración del contraste.
El manguito se infla a 15 mmHg por encima de la presión sistólica en cada inflado.
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La intervención son 4 ciclos de preacondicionamiento isquémico de miembros superiores.
Cada ciclo consta de 5 minutos de isquemia inducida por manguito de presión arterial con 3 minutos de reperfusión.
El estímulo isquémico se induce inflando el manguito a 15 mmHg por encima de la presión sistólica.
El estímulo de reperfusión es inducido por el desinflado del manguito.
El estímulo RIPC se inicia entre 30 y 40 minutos antes de la administración del contraste intravenoso.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control no se someterán a ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en eGFR en aquellos sometidos a TC con contraste IV
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estudio pretende definir la eficacia en las propiedades nefroprotectoras del precondicionamiento isquémico a distancia.
Las medidas de resultado son la TFGe a las 24 y 48 horas después de la infusión de contraste IV en comparación con los niveles previos a la infusión, en grupos aleatorizados para someterse a RIPC o un grupo de control.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
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- Feeley01
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