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¿Puede el preacondicionamiento isquémico remoto reducir la nefropatía inducida por contraste en pacientes que reciben contraste para tomografía computarizada? (CT RIPC CIN)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

La tomografía computarizada (TC) es un recurso médico invaluable tanto para médicos como para cirujanos. Los medios de contraste son una ayuda para mejorar el rendimiento diagnóstico de la TC. Si bien es un medio increíblemente poderoso para obtener imágenes del cuerpo humano, existen posibles complicaciones con el uso del contraste, incluida una respuesta de hipersensibilidad y nefropatía inducida por contracción (CIN). Esto último normalmente ocurrirá 48-72 horas después de la administración.

Un metanálisis reciente de los niveles de creatinina sérica después de una TC mejorada con contraste encontró que el 6,4 % de los que se sometieron a esta investigación desarrollaron NIC. Aunque normalmente es transitorio, el 1 % tenía una función renal reducida persistente, y una pequeña minoría necesitaba terapia de reemplazo renal (TRR). El desarrollo de CIN estuvo influenciado por las comorbilidades y por la cantidad de contraste administrado.

El mecanismo de lesión del riñón no está definitivamente establecido, pero se cree que es más probable que se deba a la hipoxia resultante de la reducción del flujo sanguíneo, lo que da lugar a radicales libres de oxígeno que causan daño directo al riñón y también daño tubular directo.

Se ha planteado la hipótesis de que la isquemia de condicionamiento remoto es nefroprotectora, por lo que la isquemia transitoria inducida en otro sitio podría amortiguar el impacto de los efectos del medio de contraste. Esto se demostró por primera vez durante los angiogramas cardíacos, y se encontró que aquellos pacientes que recibieron inflados múltiples de globos en las arterias coronarias tenían una incidencia más baja de NIC que aquellos con menos inflados de globos. Por lo tanto, se podría plantear la hipótesis de que cualquier isquemia inducida temporalmente podría ser nefroprotectora. Esto puede ser en un punto de una extremidad, en lugar de involucrar órganos centrales, como el brazo, con isquemia inducida por el uso de un manguito de presión arterial, inflado por encima de los niveles de presión arterial sistólica.

No se han encontrado estudios en la literatura que intenten demostrar este efecto en relación con los estudios de TC con contraste. En consecuencia, se propone un ensayo clínico controlado aleatorizado de pacientes para evaluar la eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto.

Hipótesis del estudio: Que realizar un preacondicionamiento isquémico a distancia en aquellos sometidos a TC con contraste intravenoso es nefroprotector.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limerick, Irlanda, Limerick
        • Mid Western Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados sometidos a tomografía computarizada abdomino-pélvica con contraste.

Criterio de exclusión:

  • Personas con alergia/hipersensibilidad a la solución de contraste.
  • Aquellos con una Cr superior a 150μmol/dL al ingreso, ya que es una contraindicación para el contraste intravenoso.
  • Pacientes que no reciben contraste intravenoso
  • Cualquier paciente con antecedentes de trasplante renal.
  • Cualquier paciente con antecedentes de lesión renal aguda previa que requiera manejo por un nefrólogo
  • Pacientes que toman una sulfonlurea o nicorandil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RIPC
Los pacientes en el brazo RIPC se someterán a un período de preacondicionamiento isquémico de las extremidades superiores antes de su tomografía computarizada mejorada con contraste. El estímulo RIPC implica cuatro ciclos de isquemia/reperfusión (5 minutos de isquemia del miembro superior inducida por el manguito de presión arterial con 3 minutos de reperfusión). Esto comenzará en un tiempo de 30 - 40 minutos antes de la administración del contraste. El manguito se infla a 15 mmHg por encima de la presión sistólica en cada inflado.
La intervención son 4 ciclos de preacondicionamiento isquémico de miembros superiores. Cada ciclo consta de 5 minutos de isquemia inducida por manguito de presión arterial con 3 minutos de reperfusión. El estímulo isquémico se induce inflando el manguito a 15 mmHg por encima de la presión sistólica. El estímulo de reperfusión es inducido por el desinflado del manguito. El estímulo RIPC se inicia entre 30 y 40 minutos antes de la administración del contraste intravenoso.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los pacientes en el brazo de control no se someterán a ninguna intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en eGFR en aquellos sometidos a TC con contraste IV
Periodo de tiempo: 48 horas
El estudio pretende definir la eficacia en las propiedades nefroprotectoras del precondicionamiento isquémico a distancia. Las medidas de resultado son la TFGe a las 24 y 48 horas después de la infusión de contraste IV en comparación con los niveles previos a la infusión, en grupos aleatorizados para someterse a RIPC o un grupo de control.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Feeley01

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