- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01741896
Kan ischemische preconditionering op afstand contrastgeïnduceerde nefropathie verminderen bij patiënten die contrastmiddel krijgen voor computertomografie? (CT RIPC CIN)
Computertomografie (CT) is een medisch hulpmiddel van onschatbare waarde voor zowel artsen als chirurgen. Contrastmiddelen zijn een hulpmiddel om het diagnostisch rendement van CT te verbeteren. Hoewel het een ongelooflijk krachtig middel is om het menselijk lichaam in beeld te brengen, zijn er mogelijke complicaties bij het gebruik van contrast, waaronder een overgevoeligheidsreactie en contract-geïnduceerde nefropathie (CIN). Dit laatste zal doorgaans 48-72 uur na toediening plaatsvinden.
Een recente meta-analyse van serumcreatininespiegels na contrastversterkte CT wees uit dat 6,4% van degenen die dit onderzoek ondergingen CIN ontwikkelde. Hoewel doorgaans van voorbijgaande aard, had 1% een aanhoudende verminderde nierfunctie, waarbij een kleine minderheid nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig had. De ontwikkeling van CIN werd beïnvloed door co-morbiditeiten en door de hoeveelheid toegediend contrastmiddel.
Het mechanisme van beschadiging van de nier is niet definitief vastgesteld, maar wordt hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door hypoxie als gevolg van verminderde bloedstroom, waardoor vrije zuurstofradicalen ontstaan die directe schade aan de nier en ook directe tubulaire schade veroorzaken.
Er wordt verondersteld dat ischemie op afstand nefroprotectief is, waarbij geïnduceerde voorbijgaande ischemie op een andere plaats de impact van de effecten van het contrastmiddel zou kunnen bufferen. Dit werd voor het eerst aangetoond tijdens cardiale angiogrammen, waarbij patiënten die meerdere balloninflaties in de kransslagaders ontvingen, een lagere incidentie van CIN bleken te hebben dan patiënten met minder balloninflaties. Er zou dus kunnen worden verondersteld dat elke tijdelijk geïnduceerde ischemie nefroprotectief zou kunnen zijn. Dit kan op een punt van extremiteit zijn, in plaats van centrale organen, zoals de arm, met ischemie die wordt veroorzaakt door het gebruik van een bloeddrukmanchet, opgeblazen tot boven de systolische bloeddrukniveaus.
In de literatuur zijn geen studies gevonden die dit effect trachten aan te tonen in relatie tot contrast-CT-onderzoeken. Bijgevolg wordt een gerandomiseerde klinische controlestudie van patiënten voorgesteld om de effectiviteit van ischemische preconditionering op afstand te beoordelen.
Onderzoekshypothese: dat het uitvoeren van ischemische preconditionering op afstand bij degenen die CT's ondergaan met IV-contrast nefroprotectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limerick, Ierland, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die een contrastversterkte CT-scan van de buik en het bekken ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een allergie / overgevoeligheid voor de contrastoplossing
- Degenen met een Cr van meer dan 150 μmol / dL bij opname, wat een contra-indicatie is voor IV-contrast.
- Patiënten die geen IV-contrastmiddel krijgen
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van eerder acuut nierletsel waarvoor behandeling door een nefroloog noodzakelijk is
- Patiënten die een sulfonlurea of nicorandil gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Patiënten in de RIPC-arm ondergaan een periode van ischemische preconditionering van de bovenste ledematen voorafgaand aan hun contrastversterkte CT-scan.
De RIPC-stimulus omvat vier cycli van ischemie/reperfusie (5 minuten door bloeddrukmanchet geïnduceerde ischemie van de bovenste ledematen met 3 minuten reperfusie).
Hiermee wordt gestart op een tijdstip van 30 - 40 minuten voor de toediening van het contrastmiddel.
De manchet wordt bij elke inflatie opgepompt tot 15 mmHg boven de systolische druk.
|
De interventie bestaat uit 4 cycli van ischemische preconditionering van de bovenste ledematen.
Elke cyclus bestaat uit 5 minuten door bloeddrukmanchet geïnduceerde ischemie met 3 minuten reperfusie.
De ischemische stimulus wordt geïnduceerd door de manchet op te blazen tot 15 mmHg boven de systolische druk.
De reperfusiestimulus wordt geïnduceerd door het leeglopen van de manchet.
De RIPC-stimulus wordt gestart tussen 30-40 minuten voorafgaand aan de toediening van het IV-contrastmiddel.
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm ondergaan geen extra ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in eGFR bij degenen die CT met IV-contrast ondergaan
Tijdsspanne: 48 uur
|
De studie heeft tot doel de effectiviteit van de nefroprotectieve eigenschappen van ischemische preconditionering op afstand te definiëren.
De uitkomstmaten zijn de eGFR op 24 en 48 uur na infusie van IV-contrastmiddel in vergelijking met pre-infusieniveaus, in groepen gerandomiseerd in ofwel het ondergaan van RIPC of een controlegroep.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Feeley01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Contrastgeïnduceerde nefropathie
-
Chongqing Emergency Medical CenterArmy Medical Center of PLAWervingEffecten van contrastmiddeltemperatuur op beeldkwaliteit en klinische bijwerkingen bij coronaire CTAContrast Media BijwerkingChina
-
Assiut UniversityOnbekendPET/CT | Mondeling contrastEgypte
-
Peking University First HospitalOnbekendTubale doorgankelijkheid | Vierdimensionale hysterosalpingo-contrast-echografieChina
-
Yunus EmreNog niet aan het wervenSedatie Complicatie | Magnetic Resonance Imaging Contrast Media Bijwerking
-
London North West Healthcare NHS TrustLantheus Medical ImagingActief, niet wervendContrast echocardiografie beeldvormingVerenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezSalvador López Gil; Armando Vázquez RangelOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathie | Contrast-geïnduceerd acuut nierletselMexico
-
Singapore General HospitalActief, niet wervendContrast-geïnduceerde nefropathieSingapore
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieChina
-
Isfahan University of Medical SciencesOnbekendContrast-geïnduceerde nefropathieIran, Islamitische Republiek