- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01741896
Il precondizionamento ischemico remoto può ridurre la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti che ricevono mezzo di contrasto per tomografia computerizzata? (CT RIPC CIN)
La tomografia computerizzata (TC) è una risorsa medica inestimabile sia per i medici che per i chirurghi. I mezzi di contrasto sono un aiuto per migliorare la resa diagnostica della TC. Sebbene sia un mezzo incredibilmente potente per l'imaging del corpo umano, ci sono possibili complicazioni nell'uso del contrasto, tra cui una risposta ipersensibile e la nefropatia indotta da contratto (CIN). Quest'ultimo si verificherà tipicamente 48-72 ore dopo la somministrazione.
Una recente meta-analisi dei livelli di creatinina sierica in seguito a TC con mezzo di contrasto ha rilevato che il 6,4% di coloro sottoposti a questa indagine ha sviluppato CIN. Sebbene tipicamente transitoria, l'1% presentava una funzionalità renale ridotta persistente, con una piccola minoranza che necessitava di terapia renale sostitutiva (RRT). Lo sviluppo della CIN è stato influenzato dalle comorbilità e dalla quantità di contrasto somministrato.
Il meccanismo di lesione del rene non è definitivamente stabilito, ma si ritiene molto probabilmente dovuto all'ipossia derivante dalla riduzione del flusso sanguigno, dando così origine a radicali liberi dell'ossigeno che causano danni diretti al rene e anche danni tubolari diretti.
È stato ipotizzato che l'ischemia condizionata remota sia nefroprotettiva, per cui l'ischemia transitoria indotta in un altro sito potrebbe attenuare l'impatto degli effetti del mezzo di contrasto. Ciò è stato dimostrato per la prima volta durante gli angiogrammi cardiaci, con quei pazienti che hanno ricevuto più insufflazioni del palloncino nelle arterie coronarie hanno riscontrato un'incidenza inferiore di CIN rispetto a quelli con meno insufflazioni del palloncino. Si potrebbe quindi ipotizzare che qualsiasi ischemia temporaneamente indotta possa essere nefroprotettiva. Questo può avvenire in un punto di estremità, piuttosto che coinvolgere organi centrali, come il braccio, con ischemia indotta dall'uso di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, gonfiato a livelli di pressione arteriosa superiori a quelli sistolici.
In letteratura non sono stati trovati studi che tentassero di dimostrare questo effetto in relazione agli studi TC con mezzo di contrasto. Di conseguenza, viene proposto uno studio clinico di controllo randomizzato su pazienti per valutare l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto.
Ipotesi di studio: l'esecuzione del precondizionamento ischemico remoto su soggetti sottoposti a TC con mezzo di contrasto IV è nefroprotettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limerick, Irlanda, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati sottoposti a TC addomino-pelvica con mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Persone con allergia/ipersensibilità alla soluzione di contrasto
- Quelli con una Cr superiore a 150μmol/dL al momento del ricovero, in quanto è una controindicazione al contrasto EV.
- Pazienti che non ricevono contrasto IV
- Tutti i pazienti con una storia di trapianto renale
- Qualsiasi paziente con una storia di precedente danno renale acuto che richieda la gestione da parte di un nefrologo
- Pazienti che assumono una sulfonlurea o nicorandil.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: RIPC
I pazienti nel braccio RIPC saranno sottoposti a un periodo di precondizionamento ischemico dell'arto superiore prima della scansione TC con mezzo di contrasto.
Lo stimolo RIPC prevede quattro cicli di ischemia/riperfusione (5 minuti di ischemia dell'arto superiore indotta dal bracciale per la pressione sanguigna con 3 minuti di riperfusione).
Questo inizierà in un momento di 30 - 40 minuti prima della somministrazione del contrasto.
Il bracciale viene gonfiato a 15 mmHg al di sopra della pressione sistolica ad ogni gonfiaggio.
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L'intervento è di 4 cicli di precondizionamento ischemico dell'arto superiore.
Ogni ciclo consiste in 5 minuti di ischemia indotta dal bracciale per la pressione sanguigna con 3 minuti di riperfusione.
Lo stimolo ischemico è indotto dal gonfiaggio del bracciale a 15 mmHg al di sopra della pressione sistolica.
Lo stimolo di riperfusione è indotto dalla deflazione della cuffia.
Lo stimolo RIPC inizia tra 30 e 40 minuti prima della somministrazione del contrasto IV.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo non subiranno alcun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eGFR in quelli sottoposti a TC con contrasto IV
Lasso di tempo: 48 ore
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Lo studio mira a definire l'efficacia nelle proprietà nefroprotettive del precondizionamento ischemico remoto.
Le misure di esito sono l'eGFR a 24 e 48 ore dopo l'infusione di contrasto IV rispetto ai livelli pre-infusione, in gruppi randomizzati in fase di RIPC o in un gruppo di controllo.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Feeley01
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Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto
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