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Il precondizionamento ischemico remoto può ridurre la nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti che ricevono mezzo di contrasto per tomografia computerizzata? (CT RIPC CIN)

12 settembre 2013 aggiornato da: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

La tomografia computerizzata (TC) è una risorsa medica inestimabile sia per i medici che per i chirurghi. I mezzi di contrasto sono un aiuto per migliorare la resa diagnostica della TC. Sebbene sia un mezzo incredibilmente potente per l'imaging del corpo umano, ci sono possibili complicazioni nell'uso del contrasto, tra cui una risposta ipersensibile e la nefropatia indotta da contratto (CIN). Quest'ultimo si verificherà tipicamente 48-72 ore dopo la somministrazione.

Una recente meta-analisi dei livelli di creatinina sierica in seguito a TC con mezzo di contrasto ha rilevato che il 6,4% di coloro sottoposti a questa indagine ha sviluppato CIN. Sebbene tipicamente transitoria, l'1% presentava una funzionalità renale ridotta persistente, con una piccola minoranza che necessitava di terapia renale sostitutiva (RRT). Lo sviluppo della CIN è stato influenzato dalle comorbilità e dalla quantità di contrasto somministrato.

Il meccanismo di lesione del rene non è definitivamente stabilito, ma si ritiene molto probabilmente dovuto all'ipossia derivante dalla riduzione del flusso sanguigno, dando così origine a radicali liberi dell'ossigeno che causano danni diretti al rene e anche danni tubolari diretti.

È stato ipotizzato che l'ischemia condizionata remota sia nefroprotettiva, per cui l'ischemia transitoria indotta in un altro sito potrebbe attenuare l'impatto degli effetti del mezzo di contrasto. Ciò è stato dimostrato per la prima volta durante gli angiogrammi cardiaci, con quei pazienti che hanno ricevuto più insufflazioni del palloncino nelle arterie coronarie hanno riscontrato un'incidenza inferiore di CIN rispetto a quelli con meno insufflazioni del palloncino. Si potrebbe quindi ipotizzare che qualsiasi ischemia temporaneamente indotta possa essere nefroprotettiva. Questo può avvenire in un punto di estremità, piuttosto che coinvolgere organi centrali, come il braccio, con ischemia indotta dall'uso di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna, gonfiato a livelli di pressione arteriosa superiori a quelli sistolici.

In letteratura non sono stati trovati studi che tentassero di dimostrare questo effetto in relazione agli studi TC con mezzo di contrasto. Di conseguenza, viene proposto uno studio clinico di controllo randomizzato su pazienti per valutare l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto.

Ipotesi di studio: l'esecuzione del precondizionamento ischemico remoto su soggetti sottoposti a TC con mezzo di contrasto IV è nefroprotettiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limerick, Irlanda, Limerick
        • Mid Western Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati sottoposti a TC addomino-pelvica con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Persone con allergia/ipersensibilità alla soluzione di contrasto
  • Quelli con una Cr superiore a 150μmol/dL al momento del ricovero, in quanto è una controindicazione al contrasto EV.
  • Pazienti che non ricevono contrasto IV
  • Tutti i pazienti con una storia di trapianto renale
  • Qualsiasi paziente con una storia di precedente danno renale acuto che richieda la gestione da parte di un nefrologo
  • Pazienti che assumono una sulfonlurea o nicorandil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RIPC
I pazienti nel braccio RIPC saranno sottoposti a un periodo di precondizionamento ischemico dell'arto superiore prima della scansione TC con mezzo di contrasto. Lo stimolo RIPC prevede quattro cicli di ischemia/riperfusione (5 minuti di ischemia dell'arto superiore indotta dal bracciale per la pressione sanguigna con 3 minuti di riperfusione). Questo inizierà in un momento di 30 - 40 minuti prima della somministrazione del contrasto. Il bracciale viene gonfiato a 15 mmHg al di sopra della pressione sistolica ad ogni gonfiaggio.
L'intervento è di 4 cicli di precondizionamento ischemico dell'arto superiore. Ogni ciclo consiste in 5 minuti di ischemia indotta dal bracciale per la pressione sanguigna con 3 minuti di riperfusione. Lo stimolo ischemico è indotto dal gonfiaggio del bracciale a 15 mmHg al di sopra della pressione sistolica. Lo stimolo di riperfusione è indotto dalla deflazione della cuffia. Lo stimolo RIPC inizia tra 30 e 40 minuti prima della somministrazione del contrasto IV.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo non subiranno alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eGFR in quelli sottoposti a TC con contrasto IV
Lasso di tempo: 48 ore
Lo studio mira a definire l'efficacia nelle proprietà nefroprotettive del precondizionamento ischemico remoto. Le misure di esito sono l'eGFR a 24 e 48 ore dopo l'infusione di contrasto IV rispetto ai livelli pre-infusione, in gruppi randomizzati in fase di RIPC o in un gruppo di controllo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feeley01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto

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