- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01741896
Czy zdalne przygotowanie niedokrwienne może zmniejszyć nefropatię wywołaną kontrastem u pacjentów otrzymujących środek kontrastowy do tomografii komputerowej? (CT RIPC CIN)
Tomografia komputerowa (CT) jest nieocenionym narzędziem medycznym zarówno dla lekarzy, jak i chirurgów. Środki kontrastowe pomagają poprawić wydajność diagnostyczną tomografii komputerowej. Chociaż jest to niezwykle potężny sposób obrazowania ludzkiego ciała, użycie kontrastu może wiązać się z powikłaniami, w tym reakcją nadwrażliwości i nefropatią wywołaną skurczem (CIN). To ostatnie zwykle występuje 48-72 godzin po podaniu.
Jedna z niedawnych metaanaliz stężeń kreatyniny w surowicy po tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym wykazała, że u 6,4% osób poddawanych temu badaniu rozwinęła się CIN. Chociaż zwykle przemijające, u 1% pacjentów występowało uporczywe upośledzenie czynności nerek, a niewielka mniejszość wymagała terapii nerkozastępczej (RRT). Na rozwój CIN miały wpływ choroby współistniejące oraz ilość podanego kontrastu.
Mechanizm uszkodzenia nerek nie został ostatecznie ustalony, ale uważa się, że najprawdopodobniej jest to spowodowane niedotlenieniem wynikającym ze zmniejszonego przepływu krwi, co powoduje powstanie wolnych rodników tlenowych powodujących bezpośrednie uszkodzenie nerek, a także bezpośrednie uszkodzenie kanalików nerkowych.
Postawiono hipotezę, że zdalne niedokrwienie kondycjonujące ma działanie nefroprotekcyjne, dzięki czemu indukowane przejściowe niedokrwienie w innym miejscu może buforować wpływ działania środka kontrastowego. Zostało to po raz pierwszy wykazane podczas angiografii serca, przy czym stwierdzono, że u pacjentów, u których wykonano wielokrotne nadmuchiwanie balonów w tętnicach wieńcowych, częstość występowania CIN była mniejsza niż u pacjentów z mniejszą liczbą nadmuchań balonów. Można zatem postawić hipotezę, że każde chwilowo wywołane niedokrwienie może działać nefroprotekcyjnie. Może to dotyczyć kończyny, a nie obejmować narządy centralne, takie jak ramię, z niedokrwieniem wywołanym użyciem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, napompowanego do poziomu powyżej skurczowego ciśnienia krwi.
W literaturze nie znaleziono badań próbujących wykazać ten efekt w odniesieniu do badań CT z kontrastem. W związku z tym proponuje się randomizowane kontrolne badanie kliniczne pacjentów w celu oceny skuteczności zdalnego przygotowania niedokrwiennego.
Hipoteza badawcza: Przeprowadzanie wstępnego przygotowania do niedokrwienia na odległość u osób poddawanych tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym ma działanie nefroprotekcyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limerick, Irlandia, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani poddawani tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią/nadwrażliwością na roztwór kontrastowy
- Osoby z Cr powyżej 150 μmol / dL przy przyjęciu, co jest przeciwwskazaniem do kontrastu IV.
- Pacjenci, którzy nie otrzymują kontrastu dożylnego
- Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu nerki w wywiadzie
- Wszyscy pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek w wywiadzie wymagającym leczenia przez nefrologa
- Pacjenci przyjmujący sulfonomocznik lub nikorandyl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Pacjenci w ramieniu RIPC przejdą okres wstępnego przygotowania niedokrwiennego kończyny górnej przed wykonaniem tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
Bodziec RIPC obejmuje cztery cykle niedokrwienia/reperfuzji (5 minut niedokrwienia kończyny górnej wywołanego mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i 3 minuty reperfuzji).
Rozpocznie się to w czasie 30 - 40 minut przed podaniem kontrastu.
Mankiet jest pompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego przy każdym pompowaniu.
|
Interwencja obejmuje 4 cykle wstępnego przygotowania niedokrwiennego kończyny górnej.
Każdy cykl składa się z 5 minut niedokrwienia wywołanego mankietem do pomiaru ciśnienia krwi i 3 minut reperfuzji.
Bodziec niedokrwienny jest indukowany przez napełnienie mankietu do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego.
Bodziec reperfuzyjny jest indukowany przez deflację mankietu.
Bodziec RIPC rozpoczyna się na 30-40 minut przed podaniem środka kontrastowego IV.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR u osób poddawanych tomografii komputerowej z kontrastem IV
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Badanie ma na celu określenie skuteczności nefroprotekcyjnych właściwości odległego niedokrwienia wstępnego.
Miarą wyniku jest eGFR 24 i 48 godzin po wlewie kontrastu dożylnego w porównaniu z poziomami przed infuzją, w grupach przydzielonych losowo do grupy poddawanej RIPC lub do grupy kontrolnej.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Feeley01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .