- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01741896
Kan ekstern iskemisk prekondisjonering redusere kontrastindusert nefropati hos pasienter som får kontrast for computertomografi? (CT RIPC CIN)
Computertomografi (CT) er en uvurderlig medisinsk ressurs for både leger og kirurger. Kontrastmidler er et hjelpemiddel for å forbedre det diagnostiske utbyttet av CT. Selv om det er et utrolig kraftig middel for å avbilde menneskekroppen, er det mulige komplikasjoner ved bruk av kontrast, inkludert en overfølsom respons og kontraktindusert nefropati (CIN). Sistnevnte vil typisk skje 48-72 timer etter administrering.
En fersk metaanalyse av serumkreatininnivåer etter kontrastforsterket CT fant at 6,4 % av de som gjennomgikk denne undersøkelsen utviklet CIN. Selv om de var typisk forbigående, hadde 1 % en vedvarende redusert nyrefunksjon, med en liten minoritet som trengte nyreerstatningsterapi (RRT). Utviklingen av CIN ble påvirket av komorbiditeter og av mengden kontrast som ble gitt.
Mekanismen for skade på nyren er ikke definitivt etablert, men antas mest sannsynlig å skyldes hypoksi som følge av redusert blodstrøm, og dermed gi opphav til frie oksygenradikaler som forårsaker direkte skade på nyren og også direkte tubulær skade.
Fjernkondisjoneringsiskemi har blitt antatt å være nefroprotektiv, hvorved indusert forbigående iskemi på et annet sted kan buffere virkningen av kontrastmediets effekter. Dette ble først demonstrert under hjerteangiogrammer, med de pasientene som fikk flere ballongoppblåsninger i koronararteriene, ble funnet å ha en lavere forekomst av CIN enn de med færre ballongoppblåsninger. Det kan derfor antas at enhver iskemi som er midlertidig indusert kan være nefroprotektiv. Dette kan være på et punkt av ekstremitet, i stedet for å involvere sentrale organer, som armen, med iskemi indusert ved bruk av en blodtrykksmansjett, oppblåst til over systoliske blodtrykksnivåer.
Det er ikke funnet studier i litteraturen som forsøker å demonstrere denne effekten i forhold til kontrast-CT-studier. Følgelig foreslås en randomisert kontrollstudie med pasienter for å vurdere effektiviteten av fjern iskemisk prekondisjonering.
Studiehypotese: At det å utføre fjern iskemisk prekondisjonering på de som gjennomgår CT-er som involverer IV-kontrast er nefroprotektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte sykehuspasienter som gjennomgår kontrastforsterket abdomino-bekken CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- De med allergi/overfølsomhet overfor kontrastløsningen
- De med en Cr på over 150μmol/dL ved innleggelse, som er en kontraindikasjon for IV-kontrast.
- Pasienter som ikke får IV-kontrast
- Alle pasienter med en historie med nyretransplantasjon
- Alle pasienter med tidligere akutt nyreskade som krever behandling av en nefrolog
- Pasienter som tar enten et sulfonurea eller nicorandil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Pasienter i RIPC-armen vil gjennomgå en periode med iskemisk prekondisjonering av øvre lemmer før deres kontrastforsterkede CT-skanning.
RIPC-stimulusen involverer fire sykluser med iskemi/reperfusjon (5 minutter med blodtrykksmansjett indusert iskemi i øvre lemmer med 3 minutters reperfusjon).
Dette vil starte på et tidspunkt på 30 - 40 minutter før administrering av kontrast.
Mansjetten blåses opp til 15 mmHg over systolisk trykk ved hver oppblåsing.
|
Intervensjonen er 4 sykluser med iskemisk prekondisjonering i øvre lemmer.
Hver syklus består av 5 minutter med blodtrykksmansjett-indusert iskemi med 3 minutter med reperfusjon.
Den iskemiske stimulansen induseres av oppblåsing av mansjetten til 15 mmHg over systolisk trykk.
Reperfusjonsstimulusen induseres av mansjettdeflasjon.
RIPC-stimulusen påbegynnes mellom 30-40 minutter før administrering av IV-kontrasten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil ikke gjennomgå noen ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i eGFR hos de som gjennomgår CT med IV-kontrast
Tidsramme: 48 timer
|
Studien tar sikte på å definere effektiviteten i de nefroprotektive egenskapene til fjern iskemisk prekondisjonering.
Resultatmålene er eGFR 24 og 48 timer etter infusjon av IV-kontrast sammenlignet med preinfusjonsnivåer, i grupper randomisert til enten som gjennomgår RIPC eller en kontrollgruppe.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Feeley01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .