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Kann die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung die kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten reduzieren, die ein Kontrastmittel für die Computertomographie erhalten? (CT RIPC CIN)

12. September 2013 aktualisiert von: Professor Stewart Walsh, Mid Western Regional Hospital, Ireland

Die Computertomographie (CT) ist eine unschätzbare medizinische Ressource für Ärzte und Chirurgen. Kontrastmittel sind ein Hilfsmittel, um die diagnostische Aussagekraft der CT zu verbessern. Obwohl es ein unglaublich leistungsfähiges Mittel zur Abbildung des menschlichen Körpers ist, gibt es mögliche Komplikationen bei der Verwendung von Kontrastmitteln, einschließlich einer Überempfindlichkeitsreaktion und einer kontraktinduzierten Nephropathie (CIN). Letzteres tritt typischerweise 48–72 Stunden nach der Verabreichung auf.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der Serum-Kreatininspiegel nach kontrastverstärkter CT ergab, dass 6,4 % der Personen, die sich dieser Untersuchung unterzogen, eine CIN entwickelten. Obwohl typischerweise vorübergehend, hatte 1 % eine anhaltend eingeschränkte Nierenfunktion, wobei eine kleine Minderheit eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigte. Die Entwicklung der CIN wurde durch Komorbiditäten und die Kontrastmittelmenge beeinflusst.

Der Mechanismus der Nierenschädigung ist nicht endgültig geklärt, aber es wird angenommen, dass er höchstwahrscheinlich auf Hypoxie zurückzuführen ist, die aus einem verringerten Blutfluss resultiert, wodurch freie Sauerstoffradikale entstehen, die eine direkte Schädigung der Niere und auch eine direkte Schädigung der Röhren verursachen.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Fernkonditionierungs-Ischämie nephroprotektiv ist, wodurch eine induzierte transiente Ischämie an einer anderen Stelle die Auswirkung der Wirkung des Kontrastmittels abpuffern könnte. Dies wurde erstmals während Herzangiogrammen gezeigt, wobei festgestellt wurde, dass bei Patienten, die mehrere Balloninflation in den Koronararterien erhielten, eine geringere Inzidenz von CIN auftrat als bei Patienten mit weniger Balloninflation. Somit könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass jede vorübergehend induzierte Ischämie nephroprotektiv sein könnte. Dies kann an einem Punkt der Extremität erfolgen, anstatt zentrale Organe wie den Arm einzubeziehen, wobei eine Ischämie durch die Verwendung einer Blutdruckmanschette induziert wird, die auf Werte oberhalb des systolischen Blutdrucks aufgepumpt wird.

In der Literatur wurden keine Studien gefunden, die versuchen, diesen Effekt in Bezug auf Kontrast-CT-Studien nachzuweisen. Folglich wird eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit Patienten vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung zu bewerten.

Studienhypothese: Dass die Durchführung einer ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten, die sich einer CT mit intravenösem Kontrastmittel unterziehen, nephroprotektiv ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limerick, Irland, Limerick
        • Mid Western Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die sich einer kontrastverstärkten Abdomino-Becken-CT-Untersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Kontrastlösung
  • Diejenigen mit einem Cr von über 150 μmol/dL bei der Aufnahme, was eine Kontraindikation für IV-Kontrast darstellt.
  • Patienten, die kein intravenöses Kontrastmittel erhalten
  • Alle Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle Patienten mit einer früheren akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung durch einen Nephrologen erfordern
  • Patienten, die entweder einen Sulfonharnstoff oder Nicorandil einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Patienten im RIPC-Arm werden vor ihrem kontrastverstärkten CT-Scan einer Phase der ischämischen Vorkonditionierung der oberen Extremitäten unterzogen. Der RIPC-Stimulus beinhaltet vier Ischämie/Reperfusionszyklen (5 Minuten blutdruckmanschetteninduzierte Ischämie der oberen Gliedmaßen mit 3 Minuten Reperfusion). Dies beginnt zu einem Zeitpunkt von 30 - 40 Minuten vor der Verabreichung des Kontrastmittels. Die Manschette wird bei jedem Aufblasen auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt.
Die Intervention besteht aus 4 Zyklen ischämischer Vorkonditionierung der oberen Extremitäten. Jeder Zyklus besteht aus 5 Minuten blutdruckmanschetteninduzierter Ischämie mit 3 Minuten Reperfusion. Der ischämische Stimulus wird durch Aufblasen der Manschette auf 15 mmHg über dem systolischen Druck induziert. Der Reperfusionsreiz wird durch Manschettenablass induziert. Der RIPC-Stimulus wird zwischen 30 und 40 Minuten vor der Verabreichung des IV-Kontrasts begonnen.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden keiner zusätzlichen Intervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR bei Patienten, die sich einer CT mit intravenösem Kontrastmittel unterziehen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nephroprotektiven Eigenschaften der ischämischen Fernpräkonditionierung zu definieren. Die Ergebnismessungen sind die eGFR 24 und 48 Stunden nach der Infusion von IV-Kontrast im Vergleich zu den Werten vor der Infusion in Gruppen, die entweder einer RIPC oder einer Kontrollgruppe randomisiert wurden.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Feeley01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

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