- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01741896
Kann die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung die kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten reduzieren, die ein Kontrastmittel für die Computertomographie erhalten? (CT RIPC CIN)
Die Computertomographie (CT) ist eine unschätzbare medizinische Ressource für Ärzte und Chirurgen. Kontrastmittel sind ein Hilfsmittel, um die diagnostische Aussagekraft der CT zu verbessern. Obwohl es ein unglaublich leistungsfähiges Mittel zur Abbildung des menschlichen Körpers ist, gibt es mögliche Komplikationen bei der Verwendung von Kontrastmitteln, einschließlich einer Überempfindlichkeitsreaktion und einer kontraktinduzierten Nephropathie (CIN). Letzteres tritt typischerweise 48–72 Stunden nach der Verabreichung auf.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der Serum-Kreatininspiegel nach kontrastverstärkter CT ergab, dass 6,4 % der Personen, die sich dieser Untersuchung unterzogen, eine CIN entwickelten. Obwohl typischerweise vorübergehend, hatte 1 % eine anhaltend eingeschränkte Nierenfunktion, wobei eine kleine Minderheit eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigte. Die Entwicklung der CIN wurde durch Komorbiditäten und die Kontrastmittelmenge beeinflusst.
Der Mechanismus der Nierenschädigung ist nicht endgültig geklärt, aber es wird angenommen, dass er höchstwahrscheinlich auf Hypoxie zurückzuführen ist, die aus einem verringerten Blutfluss resultiert, wodurch freie Sauerstoffradikale entstehen, die eine direkte Schädigung der Niere und auch eine direkte Schädigung der Röhren verursachen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Fernkonditionierungs-Ischämie nephroprotektiv ist, wodurch eine induzierte transiente Ischämie an einer anderen Stelle die Auswirkung der Wirkung des Kontrastmittels abpuffern könnte. Dies wurde erstmals während Herzangiogrammen gezeigt, wobei festgestellt wurde, dass bei Patienten, die mehrere Balloninflation in den Koronararterien erhielten, eine geringere Inzidenz von CIN auftrat als bei Patienten mit weniger Balloninflation. Somit könnte die Hypothese aufgestellt werden, dass jede vorübergehend induzierte Ischämie nephroprotektiv sein könnte. Dies kann an einem Punkt der Extremität erfolgen, anstatt zentrale Organe wie den Arm einzubeziehen, wobei eine Ischämie durch die Verwendung einer Blutdruckmanschette induziert wird, die auf Werte oberhalb des systolischen Blutdrucks aufgepumpt wird.
In der Literatur wurden keine Studien gefunden, die versuchen, diesen Effekt in Bezug auf Kontrast-CT-Studien nachzuweisen. Folglich wird eine randomisierte klinische Kontrollstudie mit Patienten vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung zu bewerten.
Studienhypothese: Dass die Durchführung einer ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten, die sich einer CT mit intravenösem Kontrastmittel unterziehen, nephroprotektiv ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limerick, Irland, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten, die sich einer kontrastverstärkten Abdomino-Becken-CT-Untersuchung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen die Kontrastlösung
- Diejenigen mit einem Cr von über 150 μmol/dL bei der Aufnahme, was eine Kontraindikation für IV-Kontrast darstellt.
- Patienten, die kein intravenöses Kontrastmittel erhalten
- Alle Patienten mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Alle Patienten mit einer früheren akuten Nierenschädigung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung durch einen Nephrologen erfordern
- Patienten, die entweder einen Sulfonharnstoff oder Nicorandil einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Patienten im RIPC-Arm werden vor ihrem kontrastverstärkten CT-Scan einer Phase der ischämischen Vorkonditionierung der oberen Extremitäten unterzogen.
Der RIPC-Stimulus beinhaltet vier Ischämie/Reperfusionszyklen (5 Minuten blutdruckmanschetteninduzierte Ischämie der oberen Gliedmaßen mit 3 Minuten Reperfusion).
Dies beginnt zu einem Zeitpunkt von 30 - 40 Minuten vor der Verabreichung des Kontrastmittels.
Die Manschette wird bei jedem Aufblasen auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgepumpt.
|
Die Intervention besteht aus 4 Zyklen ischämischer Vorkonditionierung der oberen Extremitäten.
Jeder Zyklus besteht aus 5 Minuten blutdruckmanschetteninduzierter Ischämie mit 3 Minuten Reperfusion.
Der ischämische Stimulus wird durch Aufblasen der Manschette auf 15 mmHg über dem systolischen Druck induziert.
Der Reperfusionsreiz wird durch Manschettenablass induziert.
Der RIPC-Stimulus wird zwischen 30 und 40 Minuten vor der Verabreichung des IV-Kontrasts begonnen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm werden keiner zusätzlichen Intervention unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der eGFR bei Patienten, die sich einer CT mit intravenösem Kontrastmittel unterziehen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nephroprotektiven Eigenschaften der ischämischen Fernpräkonditionierung zu definieren.
Die Ergebnismessungen sind die eGFR 24 und 48 Stunden nach der Infusion von IV-Kontrast im Vergleich zu den Werten vor der Infusion in Gruppen, die entweder einer RIPC oder einer Kontrollgruppe randomisiert wurden.
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Feeley01
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