- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01741896
Může vzdálená ischemická preconditioning snížit kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů, kteří dostávají kontrast pro počítačovou tomografii? (CT RIPC CIN)
Počítačová tomografie (CT) je neocenitelným medicínským zdrojem jak pro lékaře, tak pro chirurgy. Kontrastní látky jsou pomůckou ke zlepšení diagnostické výtěžnosti CT. I když je to neuvěřitelně silný prostředek pro zobrazování lidského těla, existují možné komplikace při použití kontrastu, včetně hypersenzitivní reakce a kontraktem indukované nefropatie (CIN). K tomu druhému obvykle dojde 48-72 hodin po podání.
Jedna nedávná metaanalýza hladin sérového kreatininu po kontrastním CT zjistila, že u 6,4 % pacientů podstupujících toto vyšetření se vyvinula CIN. Ačkoli je obvykle přechodný, 1 % mělo přetrvávající sníženou funkci ledvin, přičemž malá menšina potřebovala renální substituční terapii (RRT). Vývoj CIN byl ovlivněn komorbiditami a množstvím podávaného kontrastu.
Mechanismus poškození ledviny není definitivně stanoven, ale předpokládá se, že je nejpravděpodobnější v důsledku hypoxie vyplývající ze sníženého průtoku krve, což vede ke vzniku volných kyslíkových radikálů způsobujících přímé poškození ledvin a také přímé poškození tubulárních kanálků.
Předpokládá se, že vzdálená kondicionační ischémie je nefroprotektivní, přičemž indukovaná přechodná ischemie na jiném místě by mohla tlumit dopad účinků kontrastní látky. To bylo poprvé prokázáno během srdečních angiogramů, přičemž u pacientů, kteří dostávali vícenásobné nafouknutí balónků v koronárních tepnách, byl zjištěn nižší výskyt CIN než u pacientů s menším nafouknutím balónků. Lze tedy předpokládat, že jakákoli dočasně vyvolaná ischémie může být nefroprotektivní. To může být v bodě končetiny, spíše než v centrálních orgánech, jako je paže, s ischémií vyvolanou použitím manžety na krevní tlak, nafouknuté nad úrovně systolického krevního tlaku.
V literatuře nebyly nalezeny žádné studie pokoušející se prokázat tento účinek ve vztahu ke studiím kontrastní CT. V důsledku toho je navržena randomizovaná kontrolní klinická studie pacientů k posouzení účinnosti vzdálené ischemické preconditioningu.
Hypotéza studie: Provádění vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících CT zahrnující IV kontrast je nefroprotektivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, Limerick
- Mid Western Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční pacienti podstupující CT vyšetření břicha a pánve s kontrastem.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s alergií/přecitlivělostí na kontrastní roztok
- Pacienti s Cr nad 150 μmol/dl při přijetí, stejně jako kontraindikace intravenózního kontrastu.
- Pacienti, kteří nedostávají IV kontrast
- Všichni pacienti s anamnézou transplantace ledvin
- Všichni pacienti s anamnézou předchozího akutního poškození ledvin vyžadující léčbu nefrologem
- Pacienti užívající buď sulfonlureu nebo nikorandil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC
Pacienti v rameni RIPC podstoupí před CT vyšetřením se zvýšeným kontrastem období ischemické předkondicionace horní končetiny.
Stimul RIPC zahrnuje čtyři cykly ischemie/reperfuze (5 minut ischemie horní končetiny vyvolané manžetou krevního tlaku s 3 minutami reperfuze).
To začne v době 30 - 40 minut před podáním kontrastní látky.
Manžeta se nafoukne na 15 mmHg nad systolický tlak při každém nafouknutí.
|
Intervencí jsou 4 cykly ischemické prekondicionace horní končetiny.
Každý cyklus se skládá z 5 minut ischemie vyvolané manžetou krevního tlaku s 3 minutami reperfuze.
Ischemický stimul je vyvolán nafouknutím manžety na 15 mmHg nad systolický tlak.
Reperfuzní stimul je vyvolán vypuštěním manžety.
Stimul RIPC je zahájen mezi 30-40 minutami před podáním IV kontrastu.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni nepodstoupí žádný extra zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna eGFR u pacientů podstupujících CT s IV kontrastem
Časové okno: 48 hodin
|
Cílem studie je definovat účinnost v nefroprotektivních vlastnostech vzdálené ischemické preconditioningu.
Výsledným měřítkem je eGFR za 24 a 48 hodin po infuzi intravenózního kontrastu ve srovnání s hladinami před infuzí ve skupinách randomizovaných buď do skupiny podstupujících RIPC, nebo do kontrolní skupiny.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walsh SR, Tang TY, Sadat U, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning in major vascular surgery. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):240-3. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.051. Epub 2008 Oct 1.
- Whittaker P, Przyklenk K. Remote-conditioning ischemia provides a potential approach to mitigate contrast medium-induced reduction in kidney function: a retrospective observational cohort study. Cardiology. 2011;119(3):145-50. doi: 10.1159/000330930. Epub 2011 Sep 23.
- Healy DA, Feeley I, Keogh CJ, Scanlon TG, Hodnett PA, Stack AG, Clarke Moloney M, Whittaker P, Walsh SR. Remote ischemic conditioning and renal function after contrast-enhanced CT scan: A randomized trial. Clin Invest Med. 2015 May 31;38(3):E110-8. doi: 10.25011/cim.v38i3.22706.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Feeley01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko
Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko
-
ISAR KlinikumAktivní, ne náborOrtostatická intolerance | Vzdálené ischemické předkondicionování | Hemodynamika | MikrocirkulaceNěmecko