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高血圧患者における低用量アスピリンの夜間投与の有効性 (TAHPS)

2017年2月2日 更新者：Victoria Ruiz Arzalluz、Basque Health Service

二次予防のために低用量のアセチルサリチル酸で治療されている高血圧患者におけるアスピリン投与のタイミングの有効性 - TAHPS

目標は、血圧が高い患者、つまり収縮期血圧と拡張期血圧、SBP/DBPが140/90 mmHg以上で、心血管リスクが高い患者を低用量で治療しながら調査することです。アセチルサリチル酸、ASA、薬（同じ用量）の服用時間を（​​1日の活動的な時間のある時点での服用から）就寝時間に変更すると、血圧が低下するかどうか（24時間の平均収縮期および拡張期）少なくとも2.5 mm Hg;また、低用量の ASA による二次治療を受けている非双頭患者であっても、夕方に薬を服用すると夜間血圧の大幅な低下が見られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste、Gipuzkoa、スペイン
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧患者 (≥140/90)
  • 18歳から80歳までの患者様
  • 患者は現在、心血管イベントの二次予防のために、日中に低用量のASAを服用しています。
  • 現在の降圧療法および抗血小板療法により、患者の状態は少なくとも 1 か月間は安定しています。

除外基準:

  • 重度および/または末期の病気
  • 中等度/重度のうっ血性心不全（CHF）、ニューヨーク心臓協会、NYHA ステージ ≥ III
  • 中等度/重度の慢性腎不全、糸球体濾過速度が45ml/分未満。
  • 患者の協力を妨げる身体的または精神的な病気
  • 男性の場合は週に 280 g、女性の場合は 170 g 以上のアルコールを摂取する大酒飲み31
  • 他の抗血小板薬または抗凝固薬との併用治療
  • 非ステロイド性抗炎症薬であるNSAIDを定期的に服用している
  • 包含基準（上記）で定められた用量を超えた用量での ASA による治療
  • ASAは夕方にはすでに撮影されています
  • 交代制勤務者であるか、非常に集中的な勤務スケジュールを組んでいる
  • 臨床試験中の入院
  • 7か月間の治験中に患者が受けた降圧薬および抗血小板療法に変更が加えられた
  • 治療が不安定または臨床状態が不安定で、頻繁に調整が必要な患者。
  • 日中の投与と夜の投与の両方の用量の遵守が90％未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASAの夜とプラセボの朝
患者は夕方にアセチルサリチル酸（100mg）を、朝にプラセボを投与されます。
薬：ASAの夕方
患者は、2 つの並行グループのいずれかに割り当てられます。最初の 2 か月間は実薬比較グループ、つまり、朝にアセチルサリチル酸 100 mg を投与し、夕方にプラセボを投与します。実験: 夕方にアセチルサリチル酸、朝にプラセボを投与します。アセチルサリチル酸 100 mg を夕方（20.00 ～ 22.00 時間）に投与し、朝にプラセボを投与するグループ。 その後、患者は 15 日から 1 か月の休薬期間に入り、この期間中、研究に参加するすべての患者は日中に ASA の用量を摂取します。 ウォッシュアウト期間の後、参加者はグループを交換します
他の名前：
  • として
  • 低用量
  • アスピリン
薬：プラセボの朝
患者は、2 つの並行グループのいずれかに割り当てられます。最初の 2 か月間は実薬比較グループ、つまり、朝にアセチルサリチル酸 100 mg を投与し、夕方にプラセボを投与します。実験: 夕方にアセチルサリチル酸、朝にプラセボを投与します。アセチルサリチル酸 100 mg を夕方（20.00 ～ 22.00 時間）に投与し、朝にプラセボを投与するグループ。 その後、患者は 15 日から 1 か月の休薬期間に入り、この期間中、研究に参加するすべての患者は日中に ASA の用量を摂取します。 ウォッシュアウト期間の後、参加者はグループを交換します
アクティブコンパレータ：ASA朝とプラセボ夕方
患者には朝にアセチルサリチル酸（100mg）が投与され、夕方にはプラセボが投与されます。
薬：アセチルサリチル酸の朝
患者は、盲検かつランダム化された方法で 2 つの並行グループの 1 つに割り当てられます。グループ I は最初の 2 か月間対照治療、つまり朝にアスピリン 100 mg を投与し、夕方にプラセボを投与します。グループ II は最初に投与を受けます。介入は、夕方（20時から22時まで）にアスピリン100mgを投与し、朝にプラセボを投与することである。 その後、患者は 15 日から 1 か月の休薬期間に入り、この期間中、研究に参加するすべての患者は日中に ASA の用量を摂取します。 休薬期間の後、参加者はグループを交換します。つまり、グループ I にランダムに割り当てられた患者は、朝にアスピリンを、夕方にプラセボを服用した後、介入治療、つまり夕方に ASA の投与、午後にプラセボを受けることになります。朝からさらに2か月、そしてその逆。
他の名前：
  • 低用量
  • アスピリン
  • として
薬：プラセボの夜
患者は、2 つの並行グループのいずれかに割り当てられます。最初の 2 か月間は実薬比較グループ、つまり、朝にアセチルサリチル酸 100 mg を投与し、夕方にプラセボを投与します。実験: 夕方にアセチルサリチル酸、朝にプラセボを投与します。アセチルサリチル酸 100 mg を夕方（20.00 ～ 22.00 時間）に投与し、朝にプラセボを投与するグループ。 その後、患者は 15 日から 1 か月の休薬期間に入り、この期間中、研究に参加するすべての患者は日中に ASA の用量を摂取します。 ウォッシュアウト期間の後、参加者はグループを交換します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたって外来血圧モニタリング (ABPM) で測定された平均 SBP および DBP
時間枠：5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
心血管リスクの高い高血圧患者の血圧に対する低用量のアスピリン（100 mg）の夜の投与の効果を評価するために、日中の投与の効果と比較して、以下の方法で測定した平均SBPとDBPの変化を測定します。 5か月後の研究終了時のベースラインから24時間にわたる外来血圧モニタリング（ABPM）。
5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧モニタリングで測定された昼夜のSBPとDBP比の平均値 モニタリング
時間枠：5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
二次予防として低用量のアスピリンで治療されている高血圧患者の血圧管理を最適化する。 我々は、非ディッパー患者における低用量のアスピリンの投与時間の関数としての血圧の昼夜パターンの変化を、昼：夜のSBPおよびDBP比の平均によって客観化して説明します。
5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
心拍数の平均 (HR) と脈圧の平均 (PP)
時間枠：5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
二次予防として低用量のアスピリンで治療されている高血圧患者の血圧管理を最適化する。 ASA の夜間投与による心拍数 (HR) の平均と脈圧 (PP) の平均の変化を確認する予定です。
5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
ASA 夜間投与と日中投与に関連する有害事象の割合
時間枠：5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化
研究終了時に有害事象の割合を測定して、アスピリンを夜間に服用した場合と日中の投与と比較して副作用の変化を評価する予定です。
5か月後のシストリック血圧のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basque Health Service

協力者

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Ruíz, Dr.、Basque Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAHPS-2011-004760-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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