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Eficacia de la administración nocturna de dosis bajas de aspirina en pacientes hipertensos (TAHPS)

2 de febrero de 2017 actualizado por: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Eficacia del momento de administración de aspirina en pacientes hipertensos tratados con dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevención secundaria - TAHPS

El objetivo es investigar en pacientes con hipertensión arterial, PA, es decir, aquellos con presión arterial sistólica y diastólica, PAS/PAD mayor o igual a 140/90 mmHg, y alto riesgo cardiovascular, en tratamiento con dosis bajas ácido acetilsalicílico, AAS, si el cambio de la hora de toma del fármaco (misma dosis) a la hora de acostarse (de tomarlo en algún momento de la parte activa del día) produce un descenso de la presión arterial (media sistólica y diastólica de 24 horas) de al menos 2,5 mm Hg; y también si entre los no dippers, en tratamiento secundario con AAS a dosis bajas, se produce un mayor descenso de la PA nocturna cuando se toma el fármaco por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, España
        • Primary care research unit of Bizkaia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos (≥140/90)
  • Pacientes de 18 a 80 años
  • Los pacientes actualmente toman dosis bajas de AAS durante el día, para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares
  • Los pacientes se han mantenido estables durante al menos un mes con su actual tratamiento antihipertensivo y antiplaquetario.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave y/o terminal
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) moderada/grave, New York Heart Association, estadio NYHA ≥ III
  • Insuficiencia renal crónica moderada/grave Filtrado glomerular < 45ml/min.
  • Enfermedad física o psíquica que impida la colaboración del paciente
  • Ser bebedor empedernido, consumir más de 280 g de alcohol a la semana en el caso de los hombres o 170 g para las mujeres31
  • Tratamiento concomitante con otros antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes
  • Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE, de forma regular
  • Tratamiento con AAS a dosis fuera de las establecidas en los criterios de inclusión (arriba)
  • ASA ya se esta tomando por la tarde
  • Ser un trabajador por turnos o tener un horario de trabajo muy intenso
  • Ingreso hospitalario durante el ensayo clínico
  • Cambios en la terapia antihipertensiva y antiagregante que tomó el paciente durante los siete meses del ensayo
  • Pacientes con tratamiento inestable o condición clínica que requiera ajustes frecuentes del mismo.
  • Cumplimiento de menos del 90% de las dosis, tanto de administración diurna como nocturna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASA por la noche y placebo por la mañana
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico (100 mg) por la noche y placebo por la mañana.
Droga: Tarde de ASA
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos paralelos: grupo de comparación activo durante los dos primeros meses, es decir, administración de 100 mg de ácido acetilsalicílico por la mañana y placebo por la noche y Experimental: ácido acetilsalicílico por la noche y placebo por la mañana grupo, de administración de ácido acetilsalicílico 100 mg por la noche, entre (20.00 y 22.00 horas) y placebo por la mañana. Después de eso, los pacientes se someterán a un período de lavado de 15 días a un mes, durante el cual todos los pacientes que participen en el estudio tomarán sus dosis de AAS durante el día. Después del período de lavado, los participantes intercambiarán grupos
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Dosis baja
  • aspirina
Droga: Mañana de placebos
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos paralelos: grupo de comparación activo durante los dos primeros meses, es decir, administración de 100 mg de ácido acetilsalicílico por la mañana y placebo por la noche y Experimental: ácido acetilsalicílico por la noche y placebo por la mañana grupo, de administración de ácido acetilsalicílico 100 mg por la noche, entre (20.00 y 22.00 horas) y placebo por la mañana. Después de eso, los pacientes se someterán a un período de lavado de 15 días a un mes, durante el cual todos los pacientes que participen en el estudio tomarán sus dosis de AAS durante el día. Después del período de lavado, los participantes intercambiarán grupos
Comparador activo: ASA por la mañana y placebo por la noche
Los pacientes recibirán ácido acetilsalicílico (100 mg) por la mañana y placebo por la noche
Droga: Mañana acetilsalicílico
Los pacientes serán asignados de forma ciega y aleatoria a uno de dos grupos paralelos: el grupo I con el tratamiento de control durante los dos primeros meses, es decir, la administración de aspirina 100 mg por la mañana y el placebo por la noche y el grupo II que recibe inicialmente la intervención, de administración de aspirina 100 mg por la noche, entre (20.00 y 22.00 horas) y placebo por la mañana. Después de eso, los pacientes se someterán a un período de lavado de 15 días a un mes, durante el cual todos los pacientes que participen en el estudio tomarán sus dosis de AAS durante el día. Después del período de lavado, los participantes intercambiarán grupos, es decir, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo I, de modo que, habiendo tomado aspirina por la mañana y placebo por la noche, ahora recibirán el tratamiento de intervención, es decir, administración de AAS por la noche y placebo por la noche. la mañana durante otros dos meses y viceversa.
Otros nombres:
  • Dosis baja
  • aspirina
  • Como un
Droga: Noche de placebo
Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos paralelos: grupo de comparación activo durante los dos primeros meses, es decir, administración de 100 mg de ácido acetilsalicílico por la mañana y placebo por la noche y Experimental: ácido acetilsalicílico por la noche y placebo por la mañana grupo, de administración de ácido acetilsalicílico 100 mg por la noche, entre (20.00 y 22.00 horas) y placebo por la mañana. Después de eso, los pacientes se someterán a un período de lavado de 15 días a un mes, durante el cual todos los pacientes que participen en el estudio tomarán sus dosis de AAS durante el día. Después del período de lavado, los participantes intercambiarán grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAS y PAD medias medidas con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
Para evaluar el efecto de la administración vespertina de dosis bajas de aspirina (100 mg) sobre la PA de pacientes hipertensos con alto riesgo cardiovascular, comparándolo con el efecto de la administración diurna, vamos a medir el cambio en las medias de PAS y PAD medidas con Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) durante un período de 24 horas desde el inicio al final del estudio, cinco meses después.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de índices de PAS y PAD día/noche medidos con monitorización ambulatoria de la presión arterial Monitorización
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
Optimizar el control de la PA en pacientes hipertensos tratados con dosis bajas de aspirina para prevención secundaria. Vamos a describir los cambios en el patrón día-noche de la PA en función de la hora de administración de dosis bajas de aspirina en pacientes no dipper, objetivados por la media de los cocientes de la PAS y la PAD día:noche.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
La media de la frecuencia cardíaca (FC) y la media de la presión del pulso (PP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
Optimizar el control de la PA en pacientes hipertensos tratados con dosis bajas de aspirina para prevención secundaria. Vamos a identificar cualquier cambio en la media de la frecuencia cardíaca (FC) y la media de la presión del pulso (PP) con la administración vespertina de AAS.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
Porcentaje de eventos adversos relacionados con la administración vespertina de AAS frente a la administración diurna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses
vamos a medir el porcentaje de eventos adversos al final del estudio para evaluar cualquier cambio en los efectos secundarios de la aspirina cuando se toma por la noche en comparación con la administración durante el día.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a los cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basque Health Service

Colaboradores

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAHPS-2011-004760-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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