Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av nattadministrering av lågdos aspirin hos hypertonipatienter (TAHPS)

2 februari 2017 uppdaterad av: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Effektiviteten av tidpunkten för administrering av aspirin hos hypertonipatienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra för sekundär prevention - TAHPS

Målet är att undersöka patienter med högt blodtryck, BP, nämligen de med systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck, SBP/DBP högre än eller lika med 140/90 mmHg, och hög kardiovaskulär risk, under behandling med låg dos acetylsalicylsyra, ASA, om ändring av tiden de tar läkemedlet (samma dos) till läggdags (från att ha tagit det någon gång under den aktiva delen av dagen) ger ett blodtrycksfall (genomsnittligt systoliskt och diastoliskt under 24 timmar) av minst 2,5 mm Hg; och även om det bland icke-doppare, under sekundär behandling med lågdos ASA, finns en större minskning av deras natttryck när läkemedlet tas på kvällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spanien
        • Primary care research unit of Bizkaia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertonipatienter (≥140/90)
  • Patienter från 18 till 80 år
  • Patienter tar för närvarande låga doser av ASA under dagen, för sekundärt förebyggande av kardiovaskulära händelser
  • Patienterna har varit stabila i minst en månad med sin nuvarande antihypertensiva och trombocythämmande behandling.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig och/eller dödlig sjukdom
  • Måttlig/svår kongestiv hjärtsvikt (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
  • Måttlig/svår kronisk njursvikt glomerulär filtrationshastighet <45ml/min.
  • Fysisk eller psykisk ohälsa som hindrar patientens samarbete
  • Att vara en storkonsument, konsumerar mer än 280 g alkohol per vecka för män eller 170 g för kvinnor31
  • Samtidig behandling med andra blodplättar eller antikoagulantia
  • Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID, regelbundet
  • Behandling med ASA i doser utanför de som fastställts i inklusionskriterierna (ovan)
  • ASA tas redan på kvällen
  • Att vara skiftarbetare eller ha ett mycket intensivt arbetsschema
  • Sjukhusinläggning under den kliniska prövningen
  • Förändringar som görs i den blodtryckssänkande och trombocythämmande behandlingen som patienten tar under de sju månaderna av prövningen
  • Patienter med instabil behandling eller kliniskt tillstånd som kräver frekventa justeringar därav.
  • Överensstämmelse med mindre än 90 % av doserna, både de för dagtid och de för administrering på kvällen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASA kväll & placebo morgon
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg) på kvällen och placebo på morgonen.
Läkemedel: ASA kväll
Patienterna kommer att indelas i en av två parallella grupper: Aktiv jämförelsegrupp under de första två månaderna, nämligen administrering av acetylsalicylsyra 100 mg, på morgonen och placebo på kvällen och Experimentell: Acetylsalicylsyra på kvällen & placebo på morgonen grupp, med administrering av acetylsalicylsyra 100 mg på kvällen, mellan (20.00 och 22.00 timmar) och placebo på morgonen. Efter det kommer patienterna sedan att genomgå en tvättperiod på 15 dagar till en månad, under vilken alla patienter som deltar i studien kommer att ta sina ASA-doser under dagtid. Efter tvättperioden kommer deltagarna att byta grupper
Andra namn:
  • SOM EN
  • Låg dos
  • aspirin
Läkemedel: Placebo morgon
Patienterna kommer att indelas i en av två parallella grupper: Aktiv jämförelsegrupp under de första två månaderna, nämligen administrering av acetylsalicylsyra 100 mg, på morgonen och placebo på kvällen och Experimentell: Acetylsalicylsyra på kvällen & placebo på morgonen grupp, med administrering av acetylsalicylsyra 100 mg på kvällen, mellan (20.00 och 22.00 timmar) och placebo på morgonen. Efter det kommer patienterna sedan att genomgå en tvättperiod på 15 dagar till en månad, under vilken alla patienter som deltar i studien kommer att ta sina ASA-doser under dagtid. Efter tvättperioden kommer deltagarna att byta grupper
Aktiv komparator: ASA morgon & placebo kväll
Patienterna kommer att få acetylsalicylsyra (100 mg) på morgonen och placebo på kvällen
Läkemedel: Acetylsalicylisk morgon
Patienterna kommer på ett blindt och randomiserat sätt att tilldelas en av två parallella grupper: grupp I med kontrollbehandlingen under de första två månaderna, nämligen administrering av aspirin 100 mg, på morgonen och placebo på kvällen och grupp II som initialt får interventionen av administrering av aspirin 100 mg på kvällen, mellan (20.00 och 22.00 timmar) och placebo på morgonen. Efter det kommer patienterna sedan att genomgå en tvättperiod på 15 dagar till en månad, under vilken alla patienter som deltar i studien kommer att ta sina ASA-doser under dagtid. Efter tvättperioden kommer deltagarna att byta grupper, det vill säga patienter som slumpmässigt fördelats till grupp I, så efter att ha tagit acetylsalicylsyra på morgonen och placebo på kvällen, kommer de nu att få interventionsbehandlingen, nämligen administrering av ASA på kvällen och placebo i morgonen i ytterligare två månader och vice versen.
Andra namn:
  • Låg dos
  • aspirin
  • Som en
Läkemedel: Placebo kväll
Patienterna kommer att indelas i en av två parallella grupper: Aktiv jämförelsegrupp under de första två månaderna, nämligen administrering av acetylsalicylsyra 100 mg, på morgonen och placebo på kvällen och Experimentell: Acetylsalicylsyra på kvällen & placebo på morgonen grupp, med administrering av acetylsalicylsyra 100 mg på kvällen, mellan (20.00 och 22.00 timmar) och placebo på morgonen. Efter det kommer patienterna sedan att genomgå en tvättperiod på 15 dagar till en månad, under vilken alla patienter som deltar i studien kommer att ta sina ASA-doser under dagtid. Efter tvättperioden kommer deltagarna att byta grupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig SBP och DBP mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under en 24-timmarsperiod
Tidsram: Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
För att utvärdera effekten av kvällsadministrering av låga doser acetylsalicylsyra (100 mg) på BP hos hypertonipatienter med hög kardiovaskulär risk, jämfört med effekten av dagadministrering, kommer vi att mäta förändringen i medel-SBP och DBP mätt med Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) under en 24-timmarsperiod från baslinjen vid slutet av studien, fem månader senare.
Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för dag/natt SBP och DBP mätt med Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
För att optimera kontrollen av blodtrycket hos hypertensiva patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra för sekundär prevention. Vi kommer att beskriva förändringarna i dag-natt-mönster för BP som en funktion av tidpunkten för administrering av låga doser av acetylsalicylsyra hos patienter som inte har dopp, objektifierat av medelvärdet av dag:natt SBP och DBP-förhållanden.
Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
Medelvärdet av hjärtfrekvensen (HR) och medelvärdet av pulstrycket (PP)
Tidsram: Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
För att optimera kontrollen av blodtrycket hos hypertensiva patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra för sekundär prevention. Vi kommer att identifiera eventuella förändringar i medelvärdet av hjärtfrekvensen (HR) och medelvärdet av pulstrycket (PP) med kvällstillförsel av ASA.
Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
Procentandel av biverkningar relaterade till administrering av ASA på kvällen kontra dagadministrering
Tidsram: Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader
vi kommer att mäta procentandelen biverkningar i slutet av studien för att bedöma eventuella förändringar i biverkningarna av acetylsalicylsyra när det tas på kvällen jämfört med administrering dagtid.
Förändring från baslinjen i sistoliskt blodtryck vid fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basque Health Service

Samarbetspartners

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAHPS-2011-004760-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ASA kväll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera