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Efficacité de l'administration nocturne d'aspirine à faible dose chez les patients hypertendus (TAHPS)

2 février 2017 mis à jour par: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Efficacité du moment de l'administration de l'aspirine chez les patients hypertendus traités avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique pour la prévention secondaire - TAHPS

L'objectif est d'étudier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, de TA, à savoir ceux qui ont une pression artérielle systolique et une pression artérielle diastolique, une PAS/PAD supérieure ou égale à 140/90 mmHg, et un risque cardiovasculaire élevé, sous traitement à faible dose. l'acide acétylsalicylique, AAS, si le changement de l'heure à laquelle ils prennent le médicament (même dose) à l'heure du coucher (en le prenant à un moment donné pendant la partie active de la journée) produit une chute de leur tension artérielle (moyenne systolique et diastolique sur 24 heures) d'au moins 2,5 mm Hg; et aussi si chez les non-dippers, sous traitement secondaire avec de l'AAS à faible dose, il y a une diminution plus importante de leur TA nocturne lorsque le médicament est pris le soir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Espagne
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus (≥140/90)
  • Patients de 18 à 80 ans
  • Les patients prennent actuellement de faibles doses d'AAS pendant la journée, pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires
  • Les patients sont stables depuis au moins un mois avec leur traitement antihypertenseur et antiplaquettaire actuel.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et/ou terminale
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) modérée/sévère, New York Heart Association, stade NYHA ≥ III
  • Insuffisance rénale chronique modérée/sévère Débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min.
  • Maladie physique ou mentale qui empêche la collaboration du patient
  • Être un gros buveur, consommant plus de 280 g d'alcool par semaine pour les hommes ou 170 g pour les femmes31
  • Traitement concomitant avec d'autres antiplaquettaires ou anticoagulants
  • Prendre régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens, AINS
  • Traitement par AAS à des doses en dehors de celles établies dans les critères d'inclusion (ci-dessus)
  • ASA déjà pris le soir
  • Être un travailleur posté ou avoir un horaire de travail très intensif
  • Hospitalisation pendant l'essai clinique
  • Modifications apportées au traitement antihypertenseur et antiplaquettaire pris par le patient au cours des sept mois de l'essai
  • Patients avec un traitement instable ou un état clinique nécessitant des ajustements fréquents de celui-ci.
  • Observance à moins de 90% des doses, aussi bien celles du jour que celles du soir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAS le soir et le placebo le matin
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique (100 mg) le soir et un placebo le matin.
Médicament: Soirée ASA
Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes parallèles : Groupe comparateur actif pendant les deux premiers mois, à savoir administration d'acide acétylsalicylique 100 mg, le matin et placebo le soir et Expérimental : Acide acétylsalicylique le soir & placebo le matin groupe, d'administration d'acide acétylsalicylique 100 mg le soir, entre (20h00 et 22h00) et de placebo le matin. Après cela, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 15 jours à un mois, au cours de laquelle tous les patients participant à l'étude prendront leurs doses d'AAS pendant la journée. Après la période de lavage, les participants échangeront des groupes
Autres noms:
  • COMME UN
  • Petite dose
  • aspirine
Médicament: Placebos matin
Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes parallèles : Groupe comparateur actif pendant les deux premiers mois, à savoir administration d'acide acétylsalicylique 100 mg, le matin et placebo le soir et Expérimental : Acide acétylsalicylique le soir & placebo le matin groupe, d'administration d'acide acétylsalicylique 100 mg le soir, entre (20h00 et 22h00) et de placebo le matin. Après cela, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 15 jours à un mois, au cours de laquelle tous les patients participant à l'étude prendront leurs doses d'AAS pendant la journée. Après la période de lavage, les participants échangeront des groupes
Comparateur actif: AAS le matin et le soir du placebo
Les patients recevront de l'acide acétylsalicylique (100 mg) le matin et un placebo le soir
Médicament: Matin acétylsalicylique
Les patients seront répartis de manière aveugle et randomisée dans l'un des deux groupes parallèles : groupe I avec le traitement témoin pendant les deux premiers mois, à savoir administration d'aspirine 100 mg, le matin et placebo le soir et groupe II recevant initialement l'intervention, d'administration d'aspirine 100 mg le soir, entre (20h00 et 22h00) et de placebo le matin. Après cela, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 15 jours à un mois, au cours de laquelle tous les patients participant à l'étude prendront leurs doses d'AAS pendant la journée. Après la période de sevrage, les participants échangeront des groupes, c'est-à-dire que les patients répartis au hasard dans le groupe I, donc ayant pris de l'aspirine le matin et un placebo le soir, recevront désormais le traitement d'intervention, à savoir l'administration d'AAS le soir et de placebo le soir. le matin pendant encore deux mois et vice versa.
Autres noms:
  • Petite dose
  • aspirine
  • Comme un
Médicament: Soirée placebo
Les patients seront répartis dans l'un des deux groupes parallèles : Groupe comparateur actif pendant les deux premiers mois, à savoir administration d'acide acétylsalicylique 100 mg, le matin et placebo le soir et Expérimental : Acide acétylsalicylique le soir & placebo le matin groupe, d'administration d'acide acétylsalicylique 100 mg le soir, entre (20h00 et 22h00) et de placebo le matin. Après cela, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 15 jours à un mois, au cours de laquelle tous les patients participant à l'étude prendront leurs doses d'AAS pendant la journée. Après la période de lavage, les participants échangeront des groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SBP et DBP moyennes mesurées avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur une période de 24 heures
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
Pour évaluer l'effet de l'administration le soir de faibles doses d'aspirine (100 mg) sur la TA de patients hypertendus à haut risque cardiovasculaire, en comparaison avec l'effet de l'administration de jour, nous allons mesurer l'évolution de la PAS et PAD moyennes mesurées avec Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur une période de 24 heures à partir de la ligne de base à la fin de l'étude, cinq mois plus tard.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des rapports SBP et DBP jour/nuit mesurés avec la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
Optimiser le contrôle de la TA chez les patients hypertendus traités par de faibles doses d'aspirine en prévention secondaire. Nous allons décrire l'évolution du schéma jour-nuit de la TA en fonction du moment de l'administration de faibles doses d'aspirine chez les patients non louches, objectivé par la moyenne des rapports jour/nuit PAS et PAD.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
La moyenne de la fréquence cardiaque (FC) et la moyenne de la pression différentielle (PP)
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
Optimiser le contrôle de la TA chez les patients hypertendus traités par de faibles doses d'aspirine en prévention secondaire. Nous allons identifier tout changement dans la moyenne de la fréquence cardiaque (FC) et la moyenne de la pression différentielle (PP) avec l'administration d'AAS le soir.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
Pourcentage d'événements indésirables liés à l'administration d'AAS le soir par rapport à l'administration le jour
Délai: Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois
nous allons mesurer le pourcentage d'effets indésirables à la fin de l'étude pour évaluer l'évolution des effets secondaires de l'aspirine lorsqu'elle est prise le soir par rapport à l'administration de jour.
Changement par rapport au départ de la tension artérielle sistolyque à cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Collaborateurs

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAHPS-2011-004760-29

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