Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nočního podávání nízké dávky aspirinu u pacientů s hypertenzí (TAHPS)

2. února 2017 aktualizováno: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Efektivita načasování podávání aspirinu u hypertoniků léčených nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové pro sekundární prevenci - TAHPS

Cílem je vyšetřit u pacientů s vysokým krevním tlakem, BP, jmenovitě pacientů se systolickým krevním tlakem a diastolickým krevním tlakem, SBP/DBP vyšším nebo rovným 140/90 mmHg a vysokým kardiovaskulárním rizikem, při léčbě nízkou dávkou kyselina acetylsalicylová, ASA, zda změna doby užívání léku (stejná dávka) před spaním (od užívání v určitém okamžiku aktivní části dne) vede k poklesu jejich krevního tlaku (průměrný systolický a diastolický za 24 hodin) alespoň 2,5 mm Hg; a také to, zda mezi nedipujícími dochází při sekundární léčbě nízkou dávkou ASA k většímu poklesu jejich nočního TK, když je lék užíván večer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Španělsko
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypertenzí (≥140/90)
  • Pacienti od 18 do 80 let
  • Pacienti v současné době užívají nízké dávky ASA během dne, pro sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod
  • Pacienti jsou při současné antihypertenzní a protidestičkové léčbě stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké a/nebo terminální onemocnění
  • Středně těžké/těžké městnavé srdeční selhání (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
  • Středně těžké/závažné chronické selhání ledvin Rychlost glomerulární filtrace <45ml/min.
  • Fyzické nebo duševní onemocnění, které brání spolupráci pacienta
  • Být těžkým pijákem, konzumovat více než 280 g alkoholu týdně v případě mužů nebo 170 g u žen31
  • Současná léčba jinými antiagregancii nebo antikoagulancii
  • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, NSAID
  • Léčba ASA v dávkách mimo dávky stanovené v kritériích pro zařazení (výše)
  • ASA se bere už večer
  • Být pracovníkem na směny nebo mít velmi intenzivní pracovní režim
  • Příjem do nemocnice během klinické studie
  • Změny byly provedeny v antihypertenzní a protidestičkové léčbě, kterou pacient užíval během sedmi měsíců studie
  • Pacienti s nestabilní léčbou nebo klinickým stavem vyžadujícím její časté úpravy.
  • Shoda s méně než 90 % dávek, jak pro denní, tak pro večerní podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA večer a placebo ráno
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (100 mg) večer a placebo ráno.
Lék: ASA večer
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou paralelních skupin: Aktivní srovnávací skupina během prvních dvou měsíců, konkrétně podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg ráno a placeba večer a Experimentální: Kyselina acetylsalicylová večer a placebo ráno skupině, podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg večer, mezi (20.00 a 22.00 hodin) a placeba ráno. Poté pacienti podstoupí vymývací období v délce 15 dnů až jednoho měsíce, během kterého budou všichni pacienti účastnící se studie užívat své dávky ASA během dne. Po vypršení období si účastníci vymění skupiny
Ostatní jména:
  • JAKO
  • Nízká dávka
  • aspirin
Lék: Placebo ráno
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou paralelních skupin: Aktivní srovnávací skupina během prvních dvou měsíců, konkrétně podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg ráno a placeba večer a Experimentální: Kyselina acetylsalicylová večer a placebo ráno skupině, podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg večer, mezi (20.00 a 22.00 hodin) a placeba ráno. Poté pacienti podstoupí vymývací období v délce 15 dnů až jednoho měsíce, během kterého budou všichni pacienti účastnící se studie užívat své dávky ASA během dne. Po vypršení období si účastníci vymění skupiny
Aktivní komparátor: ASA ráno & placebo večer
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou (100 mg) ráno a placebo večer
Lék: Acetylsalicylové ráno
Pacienti budou slepě a náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin: skupina I s kontrolní léčbou během prvních dvou měsíců, konkrétně podáváním aspirinu 100 mg ráno a placeba večer a skupina II zpočátku dostávající intervence, podání aspirinu 100 mg večer, mezi (20:00 a 22:00 hodin) a placeba ráno. Poté pacienti podstoupí vymývací období v délce 15 dnů až jednoho měsíce, během kterého budou všichni pacienti účastnící se studie užívat své dávky ASA během dne. Po vymývací periodě si účastníci vymění skupiny, tj. pacienti náhodně přidělení do skupiny I, takže po užití aspirinu ráno a placeba večer dostanou intervenční léčbu, konkrétně podávání ASA večer a placeba ve ráno další dva měsíce a naopak.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
  • aspirin
  • Jako
Lék: Placebo večer
Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou paralelních skupin: Aktivní srovnávací skupina během prvních dvou měsíců, konkrétně podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg ráno a placeba večer a Experimentální: Kyselina acetylsalicylová večer a placebo ráno skupině, podávání kyseliny acetylsalicylové 100 mg večer, mezi (20.00 a 22.00 hodin) a placeba ráno. Poté pacienti podstoupí vymývací období v délce 15 dnů až jednoho měsíce, během kterého budou všichni pacienti účastnící se studie užívat své dávky ASA během dne. Po vypršení období si účastníci vymění skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné SBP a DBP měřené pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) během 24 hodin
Časové okno: Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
Pro zhodnocení vlivu večerního podání nízkých dávek aspirinu (100 mg) na TK hypertoniků s vysokým kardiovaskulárním rizikem ve srovnání s efektem denního podání budeme měřit změnu průměrného STK a DBP měřených pomocí Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin od výchozí hodnoty na konci studie, o pět měsíců později.
Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr poměrů SBP a DBP den/noc měřený ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
Optimalizovat kontrolu TK u hypertoniků léčených nízkými dávkami aspirinu pro sekundární prevenci. Popíšeme změny ve vzorcích den-noc TK v závislosti na době podávání nízkých dávek aspirinu u non-dipper pacientů, objektivizované průměrem poměrů den:noc STK a DBP.
Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
Průměr srdeční frekvence (HR) a střední hodnota pulzního tlaku (PP)
Časové okno: Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
Optimalizovat kontrolu TK u hypertoniků léčených nízkými dávkami aspirinu pro sekundární prevenci. Budeme identifikovat případné změny střední srdeční frekvence (HR) a střední hodnoty pulzního tlaku (PP) při večerním podání ASA.
Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
Procento nežádoucích příhod souvisejících s večerním podáváním ASA oproti dennímu podávání
Časové okno: Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících
budeme měřit procento nežádoucích účinků na konci studie, abychom posoudili jakékoli změny v nežádoucích účincích aspirinu, když je užíván večer ve srovnání s denním podáváním.
Změna sistolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po pěti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Spolupracovníci

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAHPS-2011-004760-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASA večer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit