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Eficácia da Administração Noturna de Baixa Dose de Aspirina em Pacientes Hipertensos (TAHPS)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Efetividade do Momento da Administração de Aspirina em Hipertensos Tratados com Baixas Doses de Ácido Acetil Salicílico para Prevenção Secundária - TAHPS

O objetivo é investigar em pacientes hipertensos, a PA, ou seja, aqueles com pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, PAS/PAD maior ou igual a 140/90 mmHg, e alto risco cardiovascular, em tratamento com baixas doses ácido acetilsalicílico, AAS, se a mudança do horário em que tomam o medicamento (mesma dose) para a hora de dormir (de tomá-lo em algum momento durante a parte ativa do dia) produz uma queda na pressão arterial (média sistólica e diastólica em 24 horas) de pelo menos 2,5 mm Hg; e também se entre os não dippers, em tratamento secundário com AAS em baixa dosagem, ocorre maior queda da PA noturna quando a droga é tomada à noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Espanha
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hipertensos (≥140/90)
  • Pacientes de 18 a 80 anos
  • Atualmente, os pacientes estão tomando baixas doses de AAS durante o dia, para prevenção secundária de eventos cardiovasculares
  • Os pacientes permaneceram estáveis ​​por pelo menos um mês com sua terapia anti-hipertensiva e antiplaquetária atual.

Critério de exclusão:

  • Doença grave e/ou terminal
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) moderada/grave, New York Heart Association, estágio NYHA ≥ III
  • Insuficiência renal crônica moderada/grave taxa de filtração glomerular <45ml/min.
  • Doença física ou mental que impeça a colaboração do paciente
  • Beber muito, consumindo mais de 280 g de álcool por semana no caso de homens ou 170 g para mulheres31
  • Tratamento concomitante com outros antiplaquetários ou anticoagulantes
  • Tomando antiinflamatórios não esteróides, AINEs, regularmente
  • Tratamento com AAS em doses fora das estabelecidas nos critérios de inclusão (acima)
  • ASA já sendo tomado à noite
  • Ser trabalhador por turnos ou ter um horário de trabalho muito intenso
  • Admissão hospitalar durante o ensaio clínico
  • Mudanças sendo feitas na terapia anti-hipertensiva e antiplaquetária tomada pelo paciente durante os sete meses do estudo
  • Pacientes com tratamento instável ou quadro clínico que necessite de ajustes frequentes do mesmo.
  • Adesão a menos de 90% das doses, tanto diurnas quanto noturnas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA noite e placebo manhã
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico (100 mg) à noite e placebo pela manhã.
Medicamento: Noite ASA
Os pacientes serão divididos em dois grupos paralelos: Grupo comparador ativo durante os primeiros dois meses, ou seja, administração de ácido acetilsalicílico 100 mg, pela manhã e placebo à noite e Experimental: Ácido acetilsalicílico à noite e placebo pela manhã grupo, de administração de ácido acetilsalicílico 100 mg à noite, entre (20h00 e 22h00) e placebo pela manhã. Depois disso, os pacientes passarão por um período de washout de 15 dias a um mês, durante o qual todos os pacientes participantes do estudo tomarão suas doses de AAS durante o dia. Após o período de washout, os participantes farão a troca de grupos
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Dose baixa
  • aspirina
Medicamento: Placebos manhã
Os pacientes serão divididos em dois grupos paralelos: Grupo comparador ativo durante os primeiros dois meses, ou seja, administração de ácido acetilsalicílico 100 mg, pela manhã e placebo à noite e Experimental: Ácido acetilsalicílico à noite e placebo pela manhã grupo, de administração de ácido acetilsalicílico 100 mg à noite, entre (20h00 e 22h00) e placebo pela manhã. Depois disso, os pacientes passarão por um período de washout de 15 dias a um mês, durante o qual todos os pacientes participantes do estudo tomarão suas doses de AAS durante o dia. Após o período de washout, os participantes farão a troca de grupos
Comparador Ativo: ASA de manhã e placebo à noite
Os pacientes receberão ácido acetilsalicílico (100 mg) pela manhã e placebo à noite
Medicamento: Acetilsalicílico manhã
Os pacientes serão distribuídos de forma cega e randomizada em um dos dois grupos paralelos: grupo I com o tratamento controle durante os primeiros dois meses, ou seja, administração de aspirina 100 mg, pela manhã e placebo à noite e grupo II recebendo inicialmente a intervenção, de administração de aspirina 100 mg à noite, entre (20h00 e 22h00) e placebo pela manhã. Depois disso, os pacientes passarão por um período de washout de 15 dias a um mês, durante o qual todos os pacientes participantes do estudo tomarão suas doses de AAS durante o dia. Após o período de washout, os participantes trocarão de grupo, ou seja, pacientes alocados aleatoriamente no grupo I, portanto, tendo tomado aspirina pela manhã e placebo à noite, agora receberão o tratamento de intervenção, ou seja, administração de AAS à noite e placebo à noite pela manhã por mais dois meses e vice-versa.
Outros nomes:
  • Dose baixa
  • aspirina
  • Como um
Medicamento: Noite de placebo
Os pacientes serão divididos em dois grupos paralelos: Grupo comparador ativo durante os primeiros dois meses, ou seja, administração de ácido acetilsalicílico 100 mg, pela manhã e placebo à noite e Experimental: Ácido acetilsalicílico à noite e placebo pela manhã grupo, de administração de ácido acetilsalicílico 100 mg à noite, entre (20h00 e 22h00) e placebo pela manhã. Depois disso, os pacientes passarão por um período de washout de 15 dias a um mês, durante o qual todos os pacientes participantes do estudo tomarão suas doses de AAS durante o dia. Após o período de washout, os participantes farão a troca de grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAS e PAD médias medidas com Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) durante um período de 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
Para avaliar o efeito da administração noturna de baixas doses de aspirina (100 mg) na PA de hipertensos de alto risco cardiovascular, comparando com o efeito da administração diurna, vamos medir a variação da PAS média e da PAD medidas com Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (ABPM) durante um período de 24 horas a partir da linha de base no final do estudo, cinco meses depois.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das relações PAS e PAD diurna/noturna medidas com Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
Otimizar o controle da PA em pacientes hipertensos tratados com baixas doses de aspirina para prevenção secundária. Descreveremos as mudanças no padrão diurno-noturno da PA em função do horário de administração de baixas doses de aspirina em pacientes non-dipper, objetivadas pela média das relações dia:noite PAS e PAD.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
A média da frequência cardíaca (FC) e a média da pressão de pulso (PP)
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
Otimizar o controle da PA em pacientes hipertensos tratados com baixas doses de aspirina para prevenção secundária. Vamos identificar qualquer alteração na média da frequência cardíaca (FC) e na média da pressão de pulso (PP) com a administração noturna de AAS.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
Porcentagem de eventos adversos relacionados à administração noturna de AAS versus administração diurna
Prazo: Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses
vamos medir a porcentagem de eventos adversos no final do estudo para avaliar quaisquer mudanças nos efeitos colaterais da aspirina quando ela é tomada à noite em comparação com a administração diurna.
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basque Health Service

Colaboradores

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAHPS-2011-004760-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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