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夜间服用低剂量阿司匹林对高血压患者的疗效 (TAHPS)

2017年2月2日 更新者：Victoria Ruiz Arzalluz、Basque Health Service

服用低剂量乙酰水杨酸进行二级预防的高血压患者阿司匹林给药时机的有效性 - TAHPS

目的是调查高血压患者，BP，即收缩压和舒张压，SBP/DBP 高于或等于 140/90 mmHg，高心血管风险，接受低剂量治疗的患者乙酰水杨酸，ASA，是否改变他们服用药物的时间（相同剂量）到就寝时间（从一天中活动部分的某个时间服用）会导致他们的血压下降（24 小时内的平均收缩压和舒张压）至少 2.5 毫米汞柱；以及是否在非杓型人群中，在低剂量 ASA 的二级治疗下，当晚上服用药物时，他们的夜间血压是否有更大的降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste、Gipuzkoa、西班牙
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 高血压患者（≥140/90）
  • 18至80岁的患者
  • 患者目前在白天服用低剂量的 ASA，用于心血管事件的二级预防
  • 患者在接受目前的抗高血压和抗血小板治疗后至少稳定了 1 个月。

排除标准：

  • 严重和/或绝症
  • 中度/重度充血性心力衰竭 (CHF)，纽约心脏协会，NYHA 阶段 ≥ III
  • 中度/重度慢性肾功能衰竭肾小球滤过率<45ml/min。
  • 妨碍患者合作的身体或精神疾病
  • 作为一个酗酒者，男性每周饮酒量超过 280 克，女性每周饮酒量超过 170 克31
  • 与其他抗血小板药或抗凝药同时治疗
  • 定期服用非甾体抗炎药 NSAIDs
  • 在纳入标准（上文）中确定的剂量之外使用 ASA 进行治疗
  • ASA 已经在晚上进行
  • 作为轮班工人或有非常密集的工作时间表
  • 临床试验期间入院
  • 在试验的七个月期间，患者所采取的抗高血压和抗血小板治疗发生了变化
  • 治疗不稳定或临床情况需要经常调整的患者。
  • 遵守少于 90% 的剂量，包括白天和晚上给药的剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASA 晚上和安慰剂早上
患者将在晚上接受乙酰水杨酸 (100 mg)，在早上接受安慰剂。
药品：ASA晚上
患者将被分配到两个平行组之一：前两个月的活性比较组，即早上服用乙酰水杨酸 100 毫克，晚上服用安慰剂，以及实验组：晚上服用乙酰水杨酸，早上服用安慰剂组，在晚上（20.00 和 22.00 小时）之间服用乙酰水杨酸 100 mg，早上服用安慰剂。 之后，患者将经历 15 天到一个月的清除期，在此期间，所有参与研究的患者都将在白天服用 ASA 剂量。 洗脱期后，参与者将交换小组
其他名称：
  • 作为一个
  • 低剂量
  • 阿司匹林
药品：安慰剂早晨
患者将被分配到两个平行组之一：前两个月的活性比较组，即早上服用乙酰水杨酸 100 毫克，晚上服用安慰剂，以及实验组：晚上服用乙酰水杨酸，早上服用安慰剂组，在晚上（20.00 和 22.00 小时）之间服用乙酰水杨酸 100 mg，早上服用安慰剂。 之后，患者将经历 15 天到一个月的清除期，在此期间，所有参与研究的患者都将在白天服用 ASA 剂量。 洗脱期后，参与者将交换小组
有源比较器：ASA 早上和安慰剂晚上
患者将在早上接受乙酰水杨酸（100 毫克），晚上接受安慰剂
药品：乙酰水杨酸早晨
患者将以盲法和随机方式分配到两个平行组之一：第 I 组在前两个月接受对照治疗，即早上服用阿司匹林 100 毫克，晚上服用安慰剂，第 II 组最初接受干预，在晚上（20.00 和 22.00 小时）之间服用阿司匹林 100 mg，早上服用安慰剂。 之后，患者将经历 15 天到一个月的清除期，在此期间，所有参与研究的患者都将在白天服用 ASA 剂量。 洗脱期结束后，参与者将交换组，即随机分配到组 I 的患者，因此早上服用阿司匹林，晚上服用安慰剂，现在将接受干预治疗，即晚上服用 ASA，晚上服用安慰剂早上又过了两个月，反之亦然。
其他名称：
  • 低剂量
  • 阿司匹林
  • 作为一个
药品：安慰剂之夜
患者将被分配到两个平行组之一：前两个月的活性比较组，即早上服用乙酰水杨酸 100 毫克，晚上服用安慰剂，以及实验组：晚上服用乙酰水杨酸，早上服用安慰剂组，在晚上（20.00 和 22.00 小时）之间服用乙酰水杨酸 100 mg，早上服用安慰剂。 之后，患者将经历 15 天到一个月的清除期，在此期间，所有参与研究的患者都将在白天服用 ASA 剂量。 洗脱期后，参与者将交换小组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 小时内使用动态血压监测 (ABPM) 测量的平均 SBP 和 DBP
大体时间：五个月时收缩压血压相对于基线的变化
为了评估夜间服用低剂量阿司匹林 (100 mg) 对心血管高危高血压患者血压的影响，与白天服用的效果相比，我们将测量平均 SBP 和 DBP 的变化五个月后，研究结束时从基线开始的 24 小时动态血压监测 (ABPM)。
五个月时收缩压血压相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用动态血压监测测量的白天/夜间 SBP 和 DBP 比率的平均值
大体时间：五个月时收缩压血压相对于基线的变化
优化低剂量阿司匹林二级预防治疗的高血压患者的血压控制。 我们将描述 BP 昼夜模式的变化作为非杓型患者低剂量阿司匹林给药时间的函数，通过白天：夜间 SBP 和 DBP 比率的平均值来客观化。
五个月时收缩压血压相对于基线的变化
心率平均值 (HR) 和脉压平均值 (PP)
大体时间：五个月时收缩压血压相对于基线的变化
优化低剂量阿司匹林二级预防治疗的高血压患者的血压控制。 我们将确定晚间服用 ASA 后心率平均值 (HR) 和脉压平均值 (PP) 的任何变化。
五个月时收缩压血压相对于基线的变化
与 ASA 晚间给药与日间给药相关的不良事件百分比
大体时间：五个月时收缩压血压相对于基线的变化
我们将在研究结束时测量不良事件的百分比，以评估与白天服用阿司匹林相比，晚上服用阿司匹林的副作用有何变化。
五个月时收缩压血压相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basque Health Service

合作者

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

调查人员

  • 首席研究员：Victoria Ruíz, Dr.、Basque Health Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAHPS-2011-004760-29

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