Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ночного приема низких доз аспирина у пациентов с артериальной гипертензией (TAHPS)

2 февраля 2017 г. обновлено: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Эффективность сроков введения аспирина у пациентов с артериальной гипертензией, получавших низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для вторичной профилактики - TAHPS

Цель — исследовать пациентов с повышенным артериальным давлением, АД, а именно с систолическим и диастолическим артериальным давлением, САД/ДАД выше или равным 140/90 мм рт. ацетилсалициловой кислоты, АСК, независимо от того, приводит ли изменение времени приема препарата (та же доза) к сну (от приема в какой-то момент активной части дня) к падению артериального давления (среднего систолического и диастолического за 24 часа) не менее 2,5 мм рт.ст.; а также, наблюдается ли у недипперов при вторичном лечении низкими дозами АСК большее снижение ночного АД при приеме препарата вечером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Испания
        • Primary care research unit of Bizkaia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с артериальной гипертензией (≥140/90)
  • Пациенты от 18 до 80 лет
  • В настоящее время пациенты принимают низкие дозы АСК в течение дня для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений.
  • Пациенты были стабильны в течение как минимум одного месяца при текущей антигипертензивной и антитромбоцитарной терапии.

Критерий исключения:

  • Тяжелое и/или неизлечимое заболевание
  • Умеренная/тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, стадия NYHA ≥ III
  • Умеренная/тяжелая хроническая почечная недостаточность скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин.
  • Физическое или психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству пациента
  • Сильно пьющий человек, потребляющий более 280 г алкоголя в неделю для мужчин или 170 г для женщин31
  • Сопутствующее лечение другими антиагрегантами или антикоагулянтами
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов, НПВП на регулярной основе
  • Лечение АСК в дозах, выходящих за пределы установленных в критериях включения (выше)
  • АСК уже принимают вечером
  • Сменный работник или очень напряженный график работы
  • Госпитализация во время клинического исследования
  • Изменения, вносимые в антигипертензивную и антитромбоцитарную терапию, принимаемую пациентом в течение семи месяцев исследования
  • Пациенты с нестабильным лечением или клиническим состоянием, требующим его частой корректировки.
  • Соблюдение менее 90% доз, как дневных, так и вечерних.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АСК вечером и плацебо утром
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту (100 мг) вечером и плацебо утром.
Лекарство: АСА вечер
Пациенты будут распределены в одну из двух параллельных групп: активная группа сравнения в течение первых двух месяцев, а именно прием ацетилсалициловой кислоты 100 мг утром и плацебо вечером и экспериментальная группа: ацетилсалициловая кислота вечером и плацебо утром. группа приема ацетилсалициловой кислоты 100 мг вечером между (20.00 и 22.00 часов) и плацебо утром. После этого пациенты будут проходить период вымывания от 15 дней до одного месяца, в течение которого все пациенты, участвующие в исследовании, будут принимать свои дозы АСК в дневное время. После периода вымывания участники поменяются группами.
Другие имена:
  • КАК
  • Малая доза
  • аспирин
Лекарство: Плацебо утро
Пациенты будут распределены в одну из двух параллельных групп: активная группа сравнения в течение первых двух месяцев, а именно прием ацетилсалициловой кислоты 100 мг утром и плацебо вечером и экспериментальная группа: ацетилсалициловая кислота вечером и плацебо утром. группа приема ацетилсалициловой кислоты 100 мг вечером между (20.00 и 22.00 часов) и плацебо утром. После этого пациенты будут проходить период вымывания от 15 дней до одного месяца, в течение которого все пациенты, участвующие в исследовании, будут принимать свои дозы АСК в дневное время. После периода вымывания участники поменяются группами.
Активный компаратор: АСК утром и плацебо вечером
Пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту (100 мг) утром и плацебо вечером.
Лекарство: Ацетилсалициловое утро
Пациенты будут распределены слепым и рандомизированным образом в одну из двух параллельных групп: группа I с контрольным лечением в течение первых двух месяцев, а именно прием аспирина 100 мг утром и плацебо вечером и группа II, первоначально получавшая вмешательство, введение аспирина 100 мг вечером между (20.00 и 22.00 часов) и плацебо утром. После этого пациенты будут проходить период вымывания от 15 дней до одного месяца, в течение которого все пациенты, участвующие в исследовании, будут принимать свои дозы АСК в дневное время. После периода вымывания участники поменяются группами, т. е. пациенты, случайным образом распределенные в группу I, таким образом, приняв аспирин утром и плацебо вечером, теперь будут получать интервенционное лечение, а именно прием АСК вечером и плацебо вечером. утром еще на два месяца и наоборот.
Другие имена:
  • Малая доза
  • аспирин
  • Как
Лекарство: Вечер плацебо
Пациенты будут распределены в одну из двух параллельных групп: активная группа сравнения в течение первых двух месяцев, а именно прием ацетилсалициловой кислоты 100 мг утром и плацебо вечером и экспериментальная группа: ацетилсалициловая кислота вечером и плацебо утром. группа приема ацетилсалициловой кислоты 100 мг вечером между (20.00 и 22.00 часов) и плацебо утром. После этого пациенты будут проходить период вымывания от 15 дней до одного месяца, в течение которого все пациенты, участвующие в исследовании, будут принимать свои дозы АСК в дневное время. После периода вымывания участники поменяются группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение САД и ДАД, измеренное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) за 24-часовой период
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
Для оценки влияния вечернего приема низких доз аспирина (100 мг) на АД у больных гипертонической болезнью с высоким сердечно-сосудистым риском по сравнению с эффектом дневного приема мы будем измерять изменение средних значений САД и ДАД, измеренных при Мониторинг амбулаторного артериального давления (СМАД) в течение 24 часов от исходного уровня в конце исследования, пять месяцев спустя.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее дневное/ночное соотношение САД и ДАД, измеренное с помощью мониторирования амбулаторного артериального давления Мониторинг
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
Оптимизация контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией, получающих низкие дозы аспирина для вторичной профилактики. Мы собираемся описать изменения дневно-ночного профиля АД в зависимости от времени приема низких доз аспирина у пациентов без диппера, объективизированных средним значением соотношения дневного и ночного САД и ДАД.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
Среднее значение частоты сердечных сокращений (HR) и среднее значение пульсового давления (PP)
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
Оптимизация контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией, получающих низкие дозы аспирина для вторичной профилактики. Мы собираемся выявить любые изменения среднего значения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего значения пульсового давления (ПД) при вечернем приеме АСК.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
Процент нежелательных явлений, связанных с вечерним приемом АСК по сравнению с дневным приемом
Временное ограничение: Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев
мы собираемся измерить процент нежелательных явлений в конце исследования, чтобы оценить любые изменения побочных эффектов аспирина при его приеме вечером по сравнению с дневным приемом.
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через пять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Соавторы

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAHPS-2011-004760-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСА вечер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться