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고혈압 환자에서 저용량 아스피린 야간투여의 효과 (TAHPS)

2017년 2월 2일 업데이트: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

2차 예방을 위한 저용량 아세틸살리실산으로 치료받은 고혈압 환자에서 아스피린 투여 시기의 유효성 - TAHPS

목표는 고혈압, BP, 즉 수축기 혈압과 확장기 혈압, SBP/DBP가 140/90 mmHg 이상이고 심혈관 위험이 높은 환자에서 저용량 치료를 받는 환자를 조사하는 것입니다. 아세틸살리실산, ASA, 약물 복용 시간(동일 용량)을 취침 시간(하루 중 활동 시간 중 특정 시점에서 복용)으로 변경하면 혈압 강하(평균 수축기 및 확장기 24시간) 여부 2.5mmHg 이상; 또한 저용량 ASA로 2차 치료를 받는 디핑이 없는 사람 중 저녁에 약물을 복용하면 야간 혈압이 더 크게 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, 스페인
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압 환자(≥140/90)
  • 18세에서 80세 사이의 환자
  • 환자들은 현재 심혈관 사건의 2차 예방을 위해 낮 동안 저용량의 ASA를 복용하고 있습니다.
  • 환자들은 현재의 항고혈압 및 항혈소판 요법으로 최소 한 달 동안 안정적이었습니다.

제외 기준:

  • 중증 및/또는 불치병
  • 중등도/중증 울혈성 심부전(CHF), New York Heart Association, NYHA stage ≥ III
  • 중등도/중증 만성 신부전 사구체 여과율 <45ml/min.
  • 환자의 협조를 방해하는 신체적 또는 정신적 질병
  • 과음으로 남성의 경우 일주일에 280g 이상, 여성의 경우 170g 이상31
  • 다른 항혈소판제 또는 항응고제와의 병용 치료
  • 비스테로이드성 항염증제인 NSAID를 정기적으로 복용
  • 포함 기준(위)에 설정된 것 이외의 용량으로 ASA를 사용한 치료
  • ASA는 이미 저녁에 촬영 중입니다.
  • 교대 근무자이거나 매우 집중적인 작업 일정을 가지고 있는 경우
  • 임상시험 기간 중 입원
  • 임상시험 7개월 동안 환자가 복용한 항고혈압제 및 항혈소판제 요법의 변화
  • 치료가 불안정하거나 잦은 조정이 필요한 임상상태의 환자.
  • 주간투여, 야간투여 모두 순응도 90% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASA 저녁&플라시보 아침
환자는 저녁에 아세틸살리실산(100mg)을, 아침에는 위약을 투여받습니다.
의약품: ASA 저녁
환자는 2개의 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다: 처음 2개월 동안 활성 비교 그룹, 즉 아침에 아세틸살리실산 100mg 투여, 저녁에 위약 투여 및 실험: 저녁에 아세틸살리실산 및 아침에 위약 투여 저녁에 아세틸살리실산 100 mg을 (20:00에서 22:00 사이) 투여하고 아침에 위약을 투여하는 그룹. 그 후, 환자는 15일에서 1개월의 워시아웃 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구에 참여하는 모든 환자는 낮에 ASA 용량을 복용하게 됩니다. 세척 기간 후 참가자는 그룹을 교환합니다.
다른 이름들:
  • ASA
  • 저용량
  • 아스피린
의약품: 위약의 아침
환자는 2개의 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다: 처음 2개월 동안 활성 비교 그룹, 즉 아침에 아세틸살리실산 100mg 투여, 저녁에 위약 투여 및 실험: 저녁에 아세틸살리실산 및 아침에 위약 투여 저녁에 아세틸살리실산 100 mg을 (20:00에서 22:00 사이) 투여하고 아침에 위약을 투여하는 그룹. 그 후, 환자는 15일에서 1개월의 워시아웃 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구에 참여하는 모든 환자는 낮에 ASA 용량을 복용하게 됩니다. 세척 기간 후 참가자는 그룹을 교환합니다.
활성 비교기: ASA 모닝&플라시보 이브닝
환자는 아침에 아세틸살리실산(100mg)을, 저녁에는 위약을 투여받습니다.
의약품: 아세틸살리실산 아침
환자는 맹검 및 무작위 방식으로 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다. 처음 2개월 동안 대조 치료를 받는 그룹 I, 즉 아침에 아스피린 100mg을 투여하고 저녁에 위약을 투여하고 그룹 II는 처음에 저녁에 아스피린 100 mg을 (20:00에서 22:00 사이) 투여하고 아침에 위약을 투여하는 중재. 그 후, 환자는 15일에서 1개월의 워시아웃 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구에 참여하는 모든 환자는 낮에 ASA 용량을 복용하게 됩니다. 워시아웃 기간 후 참가자는 그룹을 교환합니다. 즉, 그룹 I에 무작위로 할당된 환자는 아침에 아스피린을, 저녁에 위약을 복용한 후 이제 중재 치료, 즉 저녁에 ASA를 투여하고 위약을 투여받게 됩니다. 또 다른 두 달 동안 아침과 그 반대 구절.
다른 이름들:
  • 저용량
  • 아스피린
  • 아사
의약품: 플라시보 저녁
환자는 2개의 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다: 처음 2개월 동안 활성 비교 그룹, 즉 아침에 아세틸살리실산 100mg 투여, 저녁에 위약 투여 및 실험: 저녁에 아세틸살리실산 및 아침에 위약 투여 저녁에 아세틸살리실산 100 mg을 (20:00에서 22:00 사이) 투여하고 아침에 위약을 투여하는 그룹. 그 후, 환자는 15일에서 1개월의 워시아웃 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 연구에 참여하는 모든 환자는 낮에 ASA 용량을 복용하게 됩니다. 세척 기간 후 참가자는 그룹을 교환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안 활동성 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 평균 SBP 및 DBP
기간: 5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
저용량 아스피린(100mg) 저녁 투여가 심혈관 위험이 높은 고혈압 환자의 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 낮 투여 효과와 비교하여 측정된 평균 SBP 및 DBP의 변화를 측정할 것입니다. 5개월 후 연구 종료 시 기준선에서 24시간 동안 활동성 혈압 모니터링(ABPM).
5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 혈압 모니터링으로 측정된 낮/밤 SBP 및 DBP 비율의 평균 모니터링
기간: 5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
이차 예방을 위해 저용량 아스피린으로 치료받은 고혈압 환자의 혈압 조절을 최적화합니다. 낮과 밤의 SBP 및 DBP 비율의 평균으로 객관화된 비국자 환자에서 저용량의 아스피린 투여 시간의 함수로서 BP의 주야간 패턴의 변화를 설명할 것입니다.
5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
심박수 평균(HR)과 맥압 평균(PP)
기간: 5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
이차 예방을 위해 저용량 아스피린으로 치료받은 고혈압 환자의 혈압 조절을 최적화합니다. 심박수 평균(HR)과 맥압 평균(PP)의 변화를 저녁 ASA 투여로 확인할 것입니다.
5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
ASA 저녁 투여 대 주간 투여와 관련된 부작용의 백분율
기간: 5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화
우리는 낮 시간 투여와 비교하여 저녁에 아스피린을 복용했을 때 부작용의 변화를 평가하기 위해 연구가 끝날 때 부작용의 비율을 측정할 것입니다.
5개월째 기준선에서 수축기 혈압의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basque Health Service

협력자

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAHPS-2011-004760-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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