Effektiviteten av nattadministrasjon av lavdose aspirin hos hypertensive pasienter (TAHPS)
2. februar 2017 oppdatert av: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service
Effektiviteten av tidspunktet for administrering av aspirin hos hypertensive pasienter behandlet med lave doser acetylsalisylsyre for sekundær forebygging - TAHPS
Målet er å undersøke pasienter med høyt blodtrykk, BP, nemlig de med systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk, SBP/DBP høyere enn eller lik 140/90 mmHg, og høy kardiovaskulær risiko, under behandling med lavdose acetylsalisylsyre, ASA, om endring av tidspunktet de tar stoffet (samme dose) til leggetid (fra å ta det på et tidspunkt i løpet av den aktive delen av dagen) gir et blodtrykksfall (gjennomsnittlig systolisk og diastolisk over 24 timer) på minst 2,5 mm Hg; og også om det blant ikke-dyppere, under sekundær behandling med lavdose ASA, er en større reduksjon i natt-BP når stoffet tas om kvelden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Primary care of IDIAP Jordi Gol
-
-
Gipuzkoa
-
Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spania
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensive pasienter (≥140/90)
- Pasienter fra 18 til 80 år
- Pasienter tar for tiden lave doser av ASA i løpet av dagen, for sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser
- Pasientene har vært stabile i minst én måned med sin nåværende antihypertensiva og blodplatehemmende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller dødelig sykdom
- Moderat/alvorlig kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
- Moderat/alvorlig kronisk nyresvikt glomerulær filtrasjonshastighet <45ml/min.
- Fysisk eller psykisk sykdom som hindrer pasientens samarbeid
- Å være en stordrikker, konsumere mer enn 280 g alkohol per uke for menn eller 170 g for kvinner31
- Samtidig behandling med andre antiblodplater eller antikoagulantia
- Tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, NSAIDs, regelmessig
- Behandling med ASA i doser utenfor de som er fastsatt i inklusjonskriteriene (over)
- ASA tas allerede på kvelden
- Å være skiftarbeider eller ha en veldig intensiv arbeidsplan
- Sykehusinnleggelse under den kliniske utprøvingen
- Endringer som gjøres i den antihypertensive og antiblodplatebehandlingen tatt av pasienten i løpet av de syv månedene av forsøket
- Pasienter med ustabil behandling eller klinisk tilstand som krever hyppige justeringer av denne.
- Overholdelse av mindre enn 90 % av dosene, både de for dagtid og de for kveldsadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASA kveld og placebo morgen
Pasientene vil få acetylsalisylsyre (100 mg) om kvelden og placebo om morgenen.
|
Pasientene vil bli tildelt en av to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løpet av de to første månedene, nemlig administrering av acetylsalisylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om kvelden og Eksperimentell: Acetylsalisylsyre om kvelden og placebo om morgenen gruppe, med administrering av acetylsalisylsyre 100 mg om kvelden, mellom (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen.
Deretter vil pasientene gjennomgå en utvaskingsperiode på 15 dager til en måned, hvor alle pasienter som deltar i studien vil ta sine ASA-doser på dagtid.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne bytte grupper
Andre navn:
Pasientene vil bli tildelt en av to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løpet av de to første månedene, nemlig administrering av acetylsalisylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om kvelden og Eksperimentell: Acetylsalisylsyre om kvelden og placebo om morgenen gruppe, med administrering av acetylsalisylsyre 100 mg om kvelden, mellom (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen.
Deretter vil pasientene gjennomgå en utvaskingsperiode på 15 dager til en måned, hvor alle pasienter som deltar i studien vil ta sine ASA-doser på dagtid.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne bytte grupper
|
|
Aktiv komparator: ASA morgen og placebo kveld
Pasientene vil få acetylsalisylsyre (100 mg) om morgenen og placebo om kvelden
|
Pasienter vil bli tildelt på en blind og randomisert måte til en av to parallelle grupper: gruppe I med kontrollbehandlingen i løpet av de to første månedene, nemlig administrering av aspirin 100 mg, om morgenen og placebo om kvelden og gruppe II som initialt mottar intervensjonen, med administrering av aspirin 100 mg om kvelden, mellom (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen.
Deretter vil pasientene gjennomgå en utvaskingsperiode på 15 dager til en måned, hvor alle pasienter som deltar i studien vil ta sine ASA-doser på dagtid.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne bytte grupper, dvs. pasienter som er tilfeldig tildelt gruppe I, så etter å ha tatt aspirin om morgenen og placebo om kvelden, vil de nå få intervensjonsbehandlingen, nemlig administrering av ASA om kvelden og placebo i morgenen i ytterligere to måneder og omvendt.
Andre navn:
Pasientene vil bli tildelt en av to parallelle grupper: Aktiv komparatorgruppe i løpet av de to første månedene, nemlig administrering av acetylsalisylsyre 100 mg, om morgenen og placebo om kvelden og Eksperimentell: Acetylsalisylsyre om kvelden og placebo om morgenen gruppe, med administrering av acetylsalisylsyre 100 mg om kvelden, mellom (20.00 og 22.00 timer) og placebo om morgenen.
Deretter vil pasientene gjennomgå en utvaskingsperiode på 15 dager til en måned, hvor alle pasienter som deltar i studien vil ta sine ASA-doser på dagtid.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne bytte grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SBP og DBP målt med Ambulant Blood Pressure Monitoring (ABPM) over en 24-timers periode
Tidsramme: Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
For å evaluere effekten av kveldsadministrasjon av lave doser aspirin (100 mg) på BP hos hypertensive pasienter med høy kardiovaskulær risiko, sammenlignet med effekten av dagadministrasjon, skal vi måle endringen i gjennomsnittlig SBP og DBP målt med Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) over en 24-timers periode fra baseline ved slutten av studien, fem måneder senere.
|
Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av dag/natt SBP- og DBP-forhold målt med Ambulatorisk blodtrykksovervåking
Tidsramme: Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
Å optimere kontrollen av BP hos hypertensive pasienter behandlet med lave doser aspirin for sekundær forebygging.
Vi skal beskrive endringene i dag-natt-mønsteret til BP som en funksjon av tidspunktet for administrering av lave doser av aspirin hos pasienter som ikke dypper, objektivisert ved gjennomsnittet av dag:natt SBP og DBP-forhold.
|
Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
|
Gjennomsnittet av hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittet av pulstrykk (PP)
Tidsramme: Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
Å optimere kontrollen av BP hos hypertensive pasienter behandlet med lave doser aspirin for sekundær forebygging.
Vi skal identifisere eventuelle endringer i gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig pulstrykk (PP) med kveldsadministrasjon av ASA.
|
Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
|
Prosentandel av uønskede hendelser relatert til ASA kveldsadministrasjon versus dagadministrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
vi skal måle prosentandelen av uønskede hendelser på slutten av studien for å vurdere eventuelle endringer i bivirkningene av aspirin når det tas om kvelden sammenlignet med administrering på dagtid.
|
Endring fra baseline i sistolisk blodtrykk ved fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Arzalluz MV, Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Vinyoles E, San Vicente Blanco R, Grandes G; TAHPS group. Protocol for assessing the hypotensive effect of evening administration of acetylsalicylic acid: study protocol for a randomized, cross-over controlled trial. Trials. 2013 Jul 27;14:236. doi: 10.1186/1745-6215-14-236.
- Ruiz Arzalluz MV, Burgos-Alonso N, Garcia-Alvarez A, Gomez Fernandez MC, Vinyoles E, Grandes G; TAHPS Group. Evaluation of the antihypertensive effect of nocturnal administration of acetylsalicylic acid: a cross-over randomized clinical trial. J Hypertens. 2019 Feb;37(2):406-414. doi: 10.1097/HJH.0000000000001887.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAHPS-2011-004760-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .