Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van nachtelijke toediening van een lage dosis aspirine bij hypertensieve patiënten (TAHPS)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Effectiviteit van de timing van de toediening van aspirine bij hypertensieve patiënten die worden behandeld met lage doses acetylsalicylzuur voor secundaire preventie - TAHPS

Het doel is om te onderzoeken bij patiënten met hoge bloeddruk, BP, namelijk degenen met systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk, SBP / DBP hoger dan of gelijk aan 140/90 mmHg, en een hoog cardiovasculair risico, onder behandeling met een lage dosis acetylsalicylzuur, ASA, of het veranderen van de tijd dat ze het medicijn innemen (dezelfde dosis) tot bedtijd (van inname op een bepaald moment tijdens het actieve deel van de dag) een daling van hun bloeddruk veroorzaakt (gemiddelde systolische en diastolische over 24 uur) van minimaal 2,5 mm Hg; en ook of er onder niet-dippers, onder secundaire behandeling met een lage dosis ASA, een grotere daling van hun bloeddruk 's nachts is wanneer het medicijn 's avonds wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spanje
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten (≥140/90)
  • Patiënten van 18 tot 80 jaar
  • Patiënten nemen momenteel lage doses ASA gedurende de dag, voor secundaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Patiënten zijn gedurende ten minste een maand stabiel geweest met hun huidige antihypertensiva en plaatjesaggregatieremmers.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en/of terminale ziekte
  • Matig/ernstig congestief hartfalen (CHF), New York Heart Association, NYHA stadium ≥ III
  • Matig/ernstig chronisch nierfalen glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min.
  • Lichamelijke of psychische aandoening die de medewerking van de patiënt verhindert
  • Een zware drinker zijn, meer dan 280 g alcohol per week consumeren voor mannen of 170 g voor vrouwen31
  • Gelijktijdige behandeling met andere plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  • Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's
  • Behandeling met ASA bij doseringen die niet zijn vastgesteld in de opnamecriteria (hierboven)
  • ASA wordt al 's avonds ingenomen
  • Werken in ploegendienst of een zeer intensief werkschema hebben
  • Ziekenhuisopname tijdens de klinische proef
  • Veranderingen die worden aangebracht in de antihypertensiva en antibloedplaatjestherapie die de patiënt tijdens de zeven maanden van de proef heeft genomen
  • Patiënten met een onstabiele behandeling of een klinische toestand die frequente aanpassingen daarvan vereisen.
  • Overeenstemming met minder dan 90% van de doses, zowel die voor overdag als die voor avondtoediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASA-avond en placebo-ochtend
Patiënten krijgen 's avonds acetylsalicylzuur (100 mg) en' s morgens een placebo.
Geneesmiddel: ASA avond
Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee parallelle groepen: Actieve vergelijkingsgroep gedurende de eerste twee maanden, namelijk toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's ochtends en placebo's avonds en Experimenteel: Acetylsalicylzuur 's avonds & placebo's ochtends groep, van toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's avonds tussen (20.00 en 22.00 uur) en placebo' s ochtends. Daarna ondergaan patiënten een wash-outperiode van 15 dagen tot een maand, waarin alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hun ASA-doses overdag innemen. Na de wash-out periode wisselen de deelnemers van groep
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Lage dosering
  • aspirine
Geneesmiddel: Placebo's ochtend
Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee parallelle groepen: Actieve vergelijkingsgroep gedurende de eerste twee maanden, namelijk toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's ochtends en placebo's avonds en Experimenteel: Acetylsalicylzuur 's avonds & placebo's ochtends groep, van toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's avonds tussen (20.00 en 22.00 uur) en placebo' s ochtends. Daarna ondergaan patiënten een wash-outperiode van 15 dagen tot een maand, waarin alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hun ASA-doses overdag innemen. Na de wash-out periode wisselen de deelnemers van groep
Actieve vergelijker: ASA ochtend&placebo avond
Patiënten krijgen 's morgens acetylsalicylzuur (100 mg) en 's avonds een placebo
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur ochtend
Patiënten zullen op een blinde en gerandomiseerde manier worden toegewezen aan een van twee parallelle groepen: groep I met de controlebehandeling gedurende de eerste twee maanden, namelijk toediening van aspirine 100 mg 's ochtends en placebo's avonds en groep II die aanvankelijk de interventie, van toediening van aspirine 100 mg 's avonds tussen (20.00 en 22.00 uur) en placebo' s ochtends. Daarna ondergaan patiënten een wash-outperiode van 15 dagen tot een maand, waarin alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hun ASA-doses overdag innemen. Na de wash-out-periode zullen de deelnemers van groep wisselen, d.w.z. patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan groep I, dus nadat ze 's ochtends aspirine en' s avonds placebo hebben ingenomen, krijgen ze nu de interventiebehandeling, namelijk toediening van ASA 's avonds en placebo in de ochtend voor nog eens twee maanden en vice vers.
Andere namen:
  • Lage dosering
  • aspirine
  • Als een
Geneesmiddel: Placebo avond
Patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee parallelle groepen: Actieve vergelijkingsgroep gedurende de eerste twee maanden, namelijk toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's ochtends en placebo's avonds en Experimenteel: Acetylsalicylzuur 's avonds & placebo's ochtends groep, van toediening van acetylsalicylzuur 100 mg 's avonds tussen (20.00 en 22.00 uur) en placebo' s ochtends. Daarna ondergaan patiënten een wash-outperiode van 15 dagen tot een maand, waarin alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek hun ASA-doses overdag innemen. Na de wash-out periode wisselen de deelnemers van groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SBP en DBP gemeten met ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
Om het effect van avondtoediening van lage doses aspirine (100 mg) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten met een hoog cardiovasculair risico te evalueren, vergeleken met het effect van dagtoediening, gaan we de verandering meten in de gemiddelde SBP en DBP gemeten met Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) gedurende een periode van 24 uur vanaf de basislijn aan het einde van het onderzoek, vijf maanden later.
Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van dag/nacht SBP- en DBP-ratio's gemeten met ambulante bloeddrukbewaking Monitoring
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
Om de controle van BP te optimaliseren bij hypertensieve patiënten die worden behandeld met lage doses aspirine voor secundaire preventie. We gaan de veranderingen in dag-nachtpatroon van BP beschrijven als een functie van het tijdstip van toediening van lage doses aspirine bij niet-dipper-patiënten, geobjectiveerd door het gemiddelde van dag:nacht SBP- en DBP-ratio's.
Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
Het gemiddelde van de hartslag (HR) en het gemiddelde van de polsdruk (PP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
Om de controle van BP te optimaliseren bij hypertensieve patiënten die worden behandeld met lage doses aspirine voor secundaire preventie. We gaan eventuele veranderingen in de gemiddelde hartslag (HR) en de gemiddelde polsdruk (PP) identificeren met avondtoediening van ASA.
Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan ASA-toediening 's avonds versus toediening overdag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden
we gaan het percentage bijwerkingen aan het einde van het onderzoek meten om eventuele veranderingen in de bijwerkingen van aspirine te beoordelen wanneer het 's avonds wordt ingenomen in vergelijking met toediening overdag.
Verandering ten opzichte van baseline in sistolyc bloeddruk na vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Medewerkers

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAHPS-2011-004760-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren