Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen aspiriinin yöannon tehokkuus hypertensiivisillä potilailla (TAHPS)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Aspiriinin antamisen ajoituksen tehokkuus hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan pienillä asetyylisalisyylihappoannoksilla sekundaariseen ehkäisyyn - TAHPS

Tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on korkea verenpaine, BP, eli potilaita, joilla on systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine, SBP/DBP suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg ja korkea sydän- ja verisuoniriski, joita hoidetaan pieniannoksilla. asetyylisalisyylihappo, ASA, aiheuttaako lääkkeen ottoajan (sama annos) muuttaminen nukkumaanmenoon (jossain vaiheessa aktiivisen vuorokauden aikana) verenpaineen laskua (keskimäärin systolinen ja diastolinen 24 tunnin aikana) vähintään 2,5 mm Hg; ja myös se, laskeeko ei-dippersillä, jotka saavat toissijaista hoitoa pieniannoksisella ASA:lla, yön verenpaine enemmän, kun lääke otetaan illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Espanja
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensiiviset potilaat (≥ 140/90)
  • Potilaat 18-80 vuotta
  • Potilaat ottavat tällä hetkellä pieniä annoksia ASA:ta päivän aikana sydän- ja verisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn
  • Potilaat ovat pysyneet vakaina vähintään kuukauden ajan nykyisen verenpainetta ja verihiutaleita estävällä hoidolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai terminaalinen sairaus
  • Keskivaikea/vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Association, NYHA-aste ≥ III
  • Keskivaikea/vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta glomerulussuodatusnopeus <45 ml/min.
  • Fyysinen tai henkinen sairaus, joka estää potilaan yhteistyön
  • Runsas alkoholinkäyttäjä, yli 280 g alkoholia viikossa miehillä tai 170 g naisilla31
  • Samanaikainen hoito muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien kanssa
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, säännöllinen ottaminen
  • Hoito ASA:lla annoksilla, jotka poikkeavat sisällyttämiskriteereissä (yllä)
  • ASA otetaan jo illalla
  • Vuorotyöntekijä tai erittäin intensiivinen työaikataulu
  • Sairaalahoito kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaan verenpainetta ja verihiutaleita estävään hoitoon tehdään muutoksia tutkimuksen seitsemän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on epävakaa hoito tai kliininen tila, joka vaatii säännöllistä säätöä.
  • Yhteensopivuus alle 90 %:lla annoksista, sekä päivä- että iltaannostuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASA-ilta ja lumelääke aamu
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (100 mg) illalla ja lumelääkettä aamulla.
Lääke: ASA-ilta
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: Aktiivinen vertailuryhmä kahden ensimmäisen kuukauden aikana, nimittäin asetyylisalisyylihapon anto 100 mg aamulla ja lumelääke illalla ja kokeellinen: asetyylisalisyylihappo illalla ja lumelääke aamulla ryhmässä asetyylisalisyylihappoa 100 mg illalla, välillä (20.00-22.00) ja lumelääkettä aamulla. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät 15 päivästä kuukauteen kestävän pesujakson, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat ASA-annoksensa päiväsaikaan. Pesujakson jälkeen osallistujat vaihtavat ryhmiä
Muut nimet:
  • ASA
  • Pieni annos
  • aspiriinia
Lääke: Placebo aamu
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: Aktiivinen vertailuryhmä kahden ensimmäisen kuukauden aikana, nimittäin asetyylisalisyylihapon anto 100 mg aamulla ja lumelääke illalla ja kokeellinen: asetyylisalisyylihappo illalla ja lumelääke aamulla ryhmässä asetyylisalisyylihappoa 100 mg illalla, välillä (20.00-22.00) ja lumelääkettä aamulla. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät 15 päivästä kuukauteen kestävän pesujakson, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat ASA-annoksensa päiväsaikaan. Pesujakson jälkeen osallistujat vaihtavat ryhmiä
Active Comparator: ASA aamu & lumelääke ilta
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa (100 mg) aamulla ja lumelääkettä illalla
Lääke: Asetyylisalisyyli aamu
Potilaat jaetaan sokealla ja satunnaistetulla tavalla johonkin kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: ryhmä I, jossa on kontrollihoito kahden ensimmäisen kuukauden aikana, eli 100 mg aspiriinia aamulla ja lumelääkettä illalla ja ryhmä II, joka saa aluksi interventio, jossa annettiin aspiriinia 100 mg illalla, välillä (20.00-22.00) ja lumelääkettä aamulla. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät 15 päivästä kuukauteen kestävän pesujakson, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat ASA-annoksensa päiväsaikaan. Huuhtelujakson jälkeen osallistujat vaihtavat ryhmiä, eli potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään I, joten aspiriinia aamulla ja lumelääkettä illalla ottaneet saavat nyt interventiohoidon eli ASA:n antamisen illalla ja lumelääkettä aamulla vielä kaksi kuukautta ja toisinpäin.
Muut nimet:
  • Pieni annos
  • aspiriinia
  • Asa
Lääke: Placebo-ilta
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä: Aktiivinen vertailuryhmä kahden ensimmäisen kuukauden aikana, nimittäin asetyylisalisyylihapon anto 100 mg aamulla ja lumelääke illalla ja kokeellinen: asetyylisalisyylihappo illalla ja lumelääke aamulla ryhmässä asetyylisalisyylihappoa 100 mg illalla, välillä (20.00-22.00) ja lumelääkettä aamulla. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät 15 päivästä kuukauteen kestävän pesujakson, jonka aikana kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ottavat ASA-annoksensa päiväsaikaan. Pesujakson jälkeen osallistujat vaihtavat ryhmiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SBP ja DBP mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
Arvioidaksemme pienten aspiriiniannosten (100 mg) ilta-annosten vaikutusta verenpainetautiin potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, vertaamalla päiväannostuksen vaikutusta, aiomme mitata muutosta keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä mitattuna Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin ajan lähtötasosta tutkimuksen lopussa, viisi kuukautta myöhemmin.
Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä/yö SBP- ja DBP-suhteiden keskiarvo mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
Verenpaineen hallinnan optimoimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan pienillä annoksilla aspiriinia sekundaariseen ehkäisyyn. Aiomme kuvata BP:n päivä-yö-kuvion muutoksia pienen aspiriiniannosten antoajan funktiona potilailla, joilla ei ole dipperiä, ja jotka on objektiivistettu päivä/yö SBP- ja DBP-suhteiden keskiarvolla.
Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
Keskimääräinen syke (HR) ja keskimääräinen pulssipaine (PP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
Verenpaineen hallinnan optimoimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan pienillä annoksilla aspiriinia sekundaariseen ehkäisyyn. Aiomme tunnistaa mahdolliset muutokset sydämen sykkeen (HR) ja pulssin paineen (PP) keskiarvossa ASA:n ilta-annoksella.
Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
ASA:n ilta-antoon liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus verrattuna päiväantoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla
aiomme mitata haittatapahtumien prosenttiosuuden tutkimuksen lopussa arvioidaksemme mahdollisia muutoksia aspiriinin sivuvaikutuksissa, kun sitä otetaan illalla verrattuna päiväsaikaan.
Muutos lähtötasosta sistolyysisessä verenpaineessa viiden kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basque Health Service

Yhteistyökumppanit

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAHPS-2011-004760-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa