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Wirksamkeit der nächtlichen Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin bei Bluthochdruckpatienten (TAHPS)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Wirksamkeit des Zeitpunkts der Verabreichung von Aspirin bei hypertensiven Patienten, die mit niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure zur Sekundärprävention behandelt werden – TAHPS

Das Ziel besteht darin, Patienten mit hohem Blutdruck, BP, zu untersuchen, d Acetylsalicylsäure, ASS, ob eine Änderung der Einnahmezeit des Arzneimittels (gleiche Dosis) auf die Schlafenszeit (von der Einnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt während der aktiven Zeit des Tages) zu einem Abfall ihres Blutdrucks führt (mittlerer systolischer und diastolischer Wert über 24 Stunden) von mindestens 2,5 mm Hg; und auch, ob es bei Nicht-Dippern unter Sekundärbehandlung mit niedrig dosiertem ASS zu einer stärkeren Senkung ihres nächtlichen Blutdrucks kommt, wenn das Medikament abends eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spanien
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie-Patienten (≥140/90)
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten nehmen derzeit tagsüber niedrige Dosen ASS ein, um kardiovaskulären Ereignissen sekundär vorzubeugen
  • Die Patienten sind mit ihrer aktuellen blutdrucksenkenden und thrombozytenaggregationshemmenden Therapie seit mindestens einem Monat stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder unheilbare Krankheit
  • Mittelschwere/schwere Herzinsuffizienz (CHF), New York Heart Association, NYHA-Stadium ≥ III
  • Mäßige/schwere chronische Niereninsuffizienz, glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min.
  • Körperliche oder geistige Erkrankung, die die Mitarbeit des Patienten verhindert
  • Starker Trinker, Konsum von mehr als 280 g Alkohol pro Woche bei Männern bzw. 170 g bei Frauen31
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs).
  • Behandlung mit ASS in Dosen, die außerhalb der in den Einschlusskriterien (oben) festgelegten liegen
  • ASS wird bereits abends eingenommen
  • Als Schichtarbeiter oder mit einem sehr intensiven Arbeitsplan
  • Krankenhauseinweisung während der klinischen Studie
  • Änderungen an der blutdrucksenkenden und thrombozytenaggregationshemmenden Therapie, die der Patient während der sieben Monate der Studie einnahm
  • Patienten mit instabiler Behandlung oder klinischem Zustand, die häufige Anpassungen erfordern.
  • Einhaltung von weniger als 90 % der Dosen, sowohl bei der Tages- als auch bei der Abendverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA-Abend und Placebo-Morgen
Die Patienten erhalten abends Acetylsalicylsäure (100 mg) und morgens ein Placebo.
Arzneimittel: ASA-Abend
Die Patienten werden einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet: Aktive Vergleichsgruppe während der ersten zwei Monate, nämlich Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure morgens und Placebo abends und experimentell: Acetylsalicylsäure abends und Placebo morgens Gruppe mit der Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure am Abend zwischen 20.00 und 22.00 Uhr und Placebo am Morgen. Danach durchlaufen die Patienten eine Auswaschphase von 15 Tagen bis zu einem Monat, in der alle an der Studie teilnehmenden Patienten tagsüber ihre ASS-Dosen einnehmen. Nach der Auswaschphase tauschen die Teilnehmer die Gruppen aus
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Geringe Dosis
  • Aspirin
Arzneimittel: Placebos-Morgen
Die Patienten werden einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet: Aktive Vergleichsgruppe während der ersten zwei Monate, nämlich Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure morgens und Placebo abends und experimentell: Acetylsalicylsäure abends und Placebo morgens Gruppe mit der Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure am Abend zwischen 20.00 und 22.00 Uhr und Placebo am Morgen. Danach durchlaufen die Patienten eine Auswaschphase von 15 Tagen bis zu einem Monat, in der alle an der Studie teilnehmenden Patienten tagsüber ihre ASS-Dosen einnehmen. Nach der Auswaschphase tauschen die Teilnehmer die Gruppen aus
Aktiver Komparator: ASA-Morgen und Placebo-Abend
Die Patienten erhalten morgens Acetylsalicylsäure (100 mg) und abends ein Placebo
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure Morgen
Die Patienten werden blind und randomisiert einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt: Gruppe I mit der Kontrollbehandlung während der ersten zwei Monate, nämlich Verabreichung von 100 mg Aspirin am Morgen und Placebo am Abend, und Gruppe II anfänglich Die Intervention bestand aus der Verabreichung von 100 mg Aspirin am Abend zwischen 20.00 und 22.00 Uhr und einem Placebo am Morgen. Danach durchlaufen die Patienten eine Auswaschphase von 15 Tagen bis zu einem Monat, in der alle an der Studie teilnehmenden Patienten tagsüber ihre ASS-Dosen einnehmen. Nach der Auswaschphase tauschen die Teilnehmer die Gruppen aus, d. h. die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe I zugeteilt. Nachdem sie morgens Aspirin und abends ein Placebo eingenommen haben, erhalten sie nun die Interventionsbehandlung, nämlich die Verabreichung von ASS am Abend und ein Placebo der Morgen für weitere zwei Monate und umgekehrt.
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
  • Aspirin
  • Als ein
Arzneimittel: Placebo-Abend
Die Patienten werden einer von zwei parallelen Gruppen zugeordnet: Aktive Vergleichsgruppe während der ersten zwei Monate, nämlich Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure morgens und Placebo abends und experimentell: Acetylsalicylsäure abends und Placebo morgens Gruppe mit der Verabreichung von 100 mg Acetylsalicylsäure am Abend zwischen 20.00 und 22.00 Uhr und Placebo am Morgen. Danach durchlaufen die Patienten eine Auswaschphase von 15 Tagen bis zu einem Monat, in der alle an der Studie teilnehmenden Patienten tagsüber ihre ASS-Dosen einnehmen. Nach der Auswaschphase tauschen die Teilnehmer die Gruppen aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer SBP und DBP, gemessen mit ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Um die Wirkung der abendlichen Verabreichung niedriger Aspirin-Dosen (100 mg) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten mit hohem kardiovaskulären Risiko im Vergleich zur Wirkung der Tagesverabreichung zu bewerten, werden wir die Veränderung des gemessenen mittleren SBP und DBP messen Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) über einen Zeitraum von 24 Stunden ab dem Ausgangswert am Ende der Studie, fünf Monate später.
Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Tag/Nacht-SBP- und DBP-Verhältnisse, gemessen mit der ambulanten Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Optimierung der Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten, die zur Sekundärprävention mit niedrigen Dosen Aspirin behandelt werden. Wir werden die Veränderungen im Tag-Nacht-Muster des Blutdrucks als Funktion des Zeitpunkts der Verabreichung niedriger Aspirin-Dosen bei Nicht-Dipper-Patienten beschreiben, objektiviert durch den Mittelwert der Tag-Nacht-SBP- und DBP-Verhältnisse.
Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Der Mittelwert der Herzfrequenz (HR) und der Mittelwert des Pulsdrucks (PP)
Zeitfenster: Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Optimierung der Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten, die zur Sekundärprävention mit niedrigen Dosen Aspirin behandelt werden. Wir werden alle Veränderungen im Mittel der Herzfrequenz (HR) und im Mittel des Pulsdrucks (PP) bei abendlicher Gabe von ASS feststellen.
Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von ASS am Abend im Vergleich zur Verabreichung am Tag
Zeitfenster: Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten
Wir werden den Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse am Ende der Studie messen, um etwaige Veränderungen der Nebenwirkungen von Aspirin bei der Einnahme am Abend im Vergleich zur Einnahme am Tag zu beurteilen.
Veränderung des sistolytischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach fünf Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Mitarbeiter

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAHPS-2011-004760-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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