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Efficacia della somministrazione notturna di aspirina a basso dosaggio nei pazienti ipertesi (TAHPS)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Victoria Ruiz Arzalluz, Basque Health Service

Efficacia dei tempi di somministrazione dell'aspirina nei pazienti ipertesi trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico per la prevenzione secondaria - TAHPS

L'obiettivo è quello di indagare in pazienti con pressione arteriosa alta, pressione arteriosa, vale a dire quelli con pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica, SBP/DBP superiore o uguale a 140/90 mmHg e ad alto rischio cardiovascolare, in trattamento con basse dosi acido acetilsalicilico, ASA, se la modifica dell'ora di assunzione del farmaco (stessa dose) fino all'ora di coricarsi (dall'assunzione a un certo punto durante la parte attiva della giornata) produce un calo della pressione sanguigna (media sistolica e diastolica nell'arco delle 24 ore) di almeno 2,5 mm Hg; e anche se tra i non dippers, in trattamento secondario con ASA a basso dosaggio, vi sia una maggiore diminuzione della pressione arteriosa notturna quando il farmaco viene assunto alla sera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Primary care of IDIAP Jordi Gol
    • Gipuzkoa
      • Gipuzkoa Oeste, Gipuzkoa, Spagna
        • Primary care research unit of Bizkaia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi (≥140/90)
  • Pazienti dai 18 agli 80 anni
  • I pazienti stanno attualmente assumendo basse dosi di ASA durante il giorno, per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari
  • I pazienti sono rimasti stabili per almeno un mese con la loro attuale terapia antipertensiva e antipiastrinica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave e/o terminale
  • Insufficienza cardiaca congestizia moderata/severa (CHF), New York Heart Association, stadio NYHA ≥ III
  • Insufficienza renale cronica moderata/grave Velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min.
  • Malattia fisica o mentale che impedisce la collaborazione del paziente
  • Essere un forte bevitore, consumare più di 280 g di alcol a settimana nel caso degli uomini o 170 g per le donne31
  • Trattamento concomitante con altri antiaggreganti o anticoagulanti
  • Assunzione regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS
  • Trattamento con ASA a dosi al di fuori di quelle stabilite nei criteri di inclusione (sopra)
  • ASA già preso in serata
  • Essere un lavoratore a turni o avere un programma di lavoro molto intenso
  • Ricovero ospedaliero durante la sperimentazione clinica
  • Modifiche apportate alla terapia antipertensiva e antipiastrinica assunta dal paziente durante i sette mesi della sperimentazione
  • Pazienti con trattamento instabile o condizioni cliniche che richiedono frequenti aggiustamenti dello stesso.
  • Compliance con meno del 90% delle dosi, sia quelle per la somministrazione diurna che quelle per la sera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASA sera&placebo mattina
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (100 mg) alla sera e placebo al mattino.
Droga: Serata dell'ASA
I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi paralleli: gruppo di confronto attivo durante i primi due mesi, ovvero somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg, al mattino e placebo alla sera e sperimentale: acido acetilsalicilico alla sera e placebo al mattino gruppo, di somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg alla sera, tra (20.00 e 22.00) e placebo al mattino. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di sospensione da 15 giorni a un mese, durante il quale tutti i pazienti che partecipano allo studio assumeranno le loro dosi di ASA durante il giorno. Dopo il periodo di sospensione, i partecipanti si scambieranno i gruppi
Altri nomi:
  • COME UN
  • Basso dosaggio
  • aspirina
Droga: Mattinata di placebo
I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi paralleli: gruppo di confronto attivo durante i primi due mesi, ovvero somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg, al mattino e placebo alla sera e sperimentale: acido acetilsalicilico alla sera e placebo al mattino gruppo, di somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg alla sera, tra (20.00 e 22.00) e placebo al mattino. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di sospensione da 15 giorni a un mese, durante il quale tutti i pazienti che partecipano allo studio assumeranno le loro dosi di ASA durante il giorno. Dopo il periodo di sospensione, i partecipanti si scambieranno i gruppi
Comparatore attivo: ASA mattina e serata placebo
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (100 mg) al mattino e placebo alla sera
Droga: Mattina acetilsalicilico
I pazienti verranno assegnati in modo cieco e randomizzato a uno dei due gruppi paralleli: gruppo I con il trattamento di controllo durante i primi due mesi, ovvero somministrazione di aspirina 100 mg, al mattino e placebo alla sera e gruppo II che riceve inizialmente l'intervento, di somministrazione di aspirina 100 mg alla sera, tra (ore 20.00 e 22.00) e placebo al mattino. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di sospensione da 15 giorni a un mese, durante il quale tutti i pazienti che partecipano allo studio assumeranno le loro dosi di ASA durante il giorno. Dopo il periodo di washout, i partecipanti si scambieranno i gruppi, cioè i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo I, quindi dopo aver assunto l'aspirina al mattino e il placebo la sera, riceveranno ora il trattamento di intervento, vale a dire la somministrazione di ASA la sera e il placebo in la mattina per altri due mesi e viceversa.
Altri nomi:
  • Basso dosaggio
  • aspirina
  • Come un
Droga: Serata placebo
I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi paralleli: gruppo di confronto attivo durante i primi due mesi, ovvero somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg, al mattino e placebo alla sera e sperimentale: acido acetilsalicilico alla sera e placebo al mattino gruppo, di somministrazione di acido acetilsalicilico 100 mg alla sera, tra (20.00 e 22.00) e placebo al mattino. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di sospensione da 15 giorni a un mese, durante il quale tutti i pazienti che partecipano allo studio assumeranno le loro dosi di ASA durante il giorno. Dopo il periodo di sospensione, i partecipanti si scambieranno i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAS e PAD medie misurate con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
Per valutare l'effetto della somministrazione serale di basse dosi di aspirina (100 mg) sulla PA di pazienti ipertesi ad alto rischio cardiovascolare, confrontandolo con l'effetto della somministrazione diurna, misureremo la variazione della PAS e PAD media misurata con Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per un periodo di 24 ore dal basale alla fine dello studio, cinque mesi dopo.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei rapporti SBP e DBP giorno/notte misurati con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
Ottimizzare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi trattati con basse dosi di aspirina in prevenzione secondaria. Descriveremo i cambiamenti nel pattern giorno-notte della PA in funzione del tempo di somministrazione di basse dosi di aspirina in pazienti non dipper, oggettivati ​​dalla media dei rapporti giorno:notte SBP e DBP.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
La media della frequenza cardiaca (HR) e la media della pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
Ottimizzare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi trattati con basse dosi di aspirina in prevenzione secondaria. Identificheremo eventuali cambiamenti nella media della frequenza cardiaca (HR) e nella media della pressione del polso (PP) con la somministrazione serale di ASA.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
Percentuale di eventi avversi correlati alla somministrazione serale di ASA rispetto alla somministrazione diurna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi
misureremo la percentuale di eventi avversi al termine dello studio per valutare eventuali variazioni degli effetti collaterali dell'aspirina quando assunta la sera rispetto alla somministrazione diurna.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Collaboratori

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Spanish Clinical Research Network - SCReN
Public Health Service of Cataluña

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Ruíz, Dr., Basque Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAHPS-2011-004760-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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