高リスク腫瘍血液患者におけるアスペルギルス PCR 早期検出 (PCRAGA)
患者に侵襲性のアスペルギルス症の事前治療 高リスクの腫瘍血液学的 PCR をアスペルギルスの早期検出に使用
PCR 検出による侵襲性アスペルギルス症の事前治療
調査の概要
詳細な説明
患者に侵襲性のアスペルギルス症の事前治療 高リスクの腫瘍血液学的 PCR をアスペルギルスの早期検出に使用
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、浸潤性真菌感染症のリスクが高い血液疾患患者で構成されます。
同様: 急性骨髄芽球性白血病、骨髄異形成症候群、集中化学療法および同種造血移植を受けた患者。
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名。
- 急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群と診断され、集中的な化学療法（CT）を受けた、または同種造血前駆細胞または移植片対宿主病による移植を受けることが認められた成人患者（18歳以上）。
- 別のセクションに記載されているように、患者は化学療法または前処置療法の開始時からこのプロトコルに参加する必要があります。
除外基準:
- アスペルギルスに対する活性を有するトリアゾール/ポリエンを用いた抗真菌予防法（イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、アムホテリシンB吸入）の採用（包含の30日前）。
- アスペルギルスに対する他の全身性抗真菌活性の使用（アムホテリシン、テルビナフィン、フルシトシン、エキノカンジンなど）。 したがって、専らフルコナゾールによる予防となります。
- IFI の証明された/おそらく以前の背景
- IFI の可能性 / 研究への参加時にテスト済み。
- 除外すると、包含基準への準拠が失われます。
- ガラクトマンナンまたはPCRを隔週で受けていない患者。 経験的な抗真菌治療（上記の定義に従って）を開始する前に、細菌感染症が適切に治療および制御されていない。 そして最後に、短期間の好中球減少症が発生し、IFIの重大なリスクが生じます。 この情報は、研究に患者を含めるために論理的には知られていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高リスクの腫瘍血液学的患者
アスペルギルスPCR法とアスペルギルスAGA法の検出
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アスペルギルス DNA PCR 技術
アスペルギルスAGA技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アスペルギルス DNA の検出における PCR 技術の有効性と、血清中のガラクトマンナン抗原 (AGA) の測定のための標準的な技術の有効性
時間枠：18～20ヶ月
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AGA技術のみを使用して診断された、またはAGAとPCR技術を併用して診断された、侵襲性真菌感染症の可能性が高い/証明されている患者の割合を評価するため。
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18～20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lourdes Vazquez, MD、University of Salamanca
- 主任研究者：Isabel Ruiz, Md、Hospital Vall D´Hebron
- 主任研究者：Rocio Parody, MD、Hospital Virgen Del Rocio
- 主任研究者：Javier Lopez, MD、Hospital Ramon y Cajal
- 主任研究者：Montserrat Rovira, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Montserrat Batlle, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 主任研究者：Carlos Vallejo, MD、Hospital Central de Asturias
- 主任研究者：Rosario Varela, MD、Hospital de A Coruña
- 主任研究者：Inmaculada Heras, MD、Hospital Morales Meseguer
- 主任研究者：Joaquin Diaz, MD、Hospital Clinico San Carlos
- 主任研究者：Carlos Solano, MD、Hospital Clínico de Valencia
- 主任研究者：Maria Teresa Olave, MD、Hospital Lozano Blesa
- 主任研究者：David Gallardo, MD、H. Josep Trueta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。