- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742026
Aspergillus PCR Detección Temprana en Pacientes Oncohematológicos de Alto Riesgo (PCRAGA)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
TERAPIA AVANZADA PARA LA ASPERGILOSIS INVASIVA EN PACIENTES DE ALTO RIESGO ONCOHEMATOLÓGICO UTILIZANDO PCR PARA LA DETECCIÓN PRECOZ DE ASPERGILLUS
TERAPIA AVANZADA ASPERGILOSIS INVASIVA POR DETECCIÓN PCR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TERAPIA AVANZADA PARA LA ASPERGILOSIS INVASIVA EN PACIENTES DE ALTO RIESGO ONCOHEMATOLÓGICO UTILIZANDO PCR PARA LA DETECCIÓN PRECOZ DE ASPERGILLUS
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d´hebron
-
Girona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, España, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes hematológicos con alto riesgo de infección fúngica invasiva.
Como: Leucemia mieloblástica aguda, síndrome mielodisplásico, pacientes con quimioterapia intensiva y trasplante alogénico hematopoyético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes adultos (> 18 años), diagnosticados de leucemia mielógena aguda o síndrome mielodisplásico con quimioterapia (QT) intensiva, o ingresados para someterse a células progenitoras hematopoyéticas alogénicas, o trasplante con enfermedad de injerto contra huésped.
- El paciente debe ser incluido en este protocolo desde el inicio de su quimioterapia o terapia de acondicionamiento como se refleja en otra sección.
Criterio de exclusión:
- Empleo de profilaxis antifúngica (30 días antes de la inclusión) con triazol/polieno con actividad frente a Aspergillus (itraconazol, voriconazol, posaconazol, anfotericina B inhalación).
- Uso de otra actividad antifúngica sistémica frente a Aspergillus (anfotericina, terbinafina, flucitosina, equinocandinas, etc.). Por lo tanto se hará profilaxis exclusivamente con fluconazol.
- Antecedentes de IFI probados / probables previos
- IFI probable / probado en el momento de la inclusión en el estudio.
- La exclusión dará lugar a la falta de cumplimiento de los criterios de inclusión.
- Pacientes que tienen falta de seguimiento quincenal con galactomanano o PCR. Tener una infección bacteriana no tratada y controlada adecuadamente antes de iniciar un tratamiento antifúngico empírico (según la definición dada anteriormente). Y finalmente tienen una neutropenia de corta duración que crea un riesgo significativo de IFI. Esta información no se conocerá lógicamente para incluir al paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes Oncohematológicos de Alto Riesgo
Detección técnica Aspergillus PCR y técnica Aspergillus AGA
|
Técnica de PCR de ADN de Aspergillus
Técnica Aspergillus AGA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la técnica PCR para la detección de ADN de Aspergillus frente a la técnica estándar para la determinación del antígeno galactomanano (AGA) en suero
Periodo de tiempo: 18-20 meses
|
Valorar el porcentaje de pacientes con infección fúngica invasiva probable/comprobada, diagnosticados utilizando solo la técnica AGA o utilizando conjuntamente las técnicas AGA y PCR.
|
18-20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Investigador principal: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall d´hebron
- Investigador principal: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen del Rocío
- Investigador principal: Javier Lopez, MD, Hospital Ramón y Cajal
- Investigador principal: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
- Investigador principal: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Investigador principal: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Investigador principal: Carlos Solano, MD, Hospital Clinico de Valencia
- Investigador principal: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Investigador principal: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GETH-PCRAGA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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