Aspergillus PCR tidlig påvisning hos onkohematologiske pasienter med høy risiko (PCRAGA)
16. mars 2022 oppdatert av: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
ADVANCE TERAPI ASPERGILLOSIS INVASIV HOS PASIENTER HØYRISIKO ONKOEMATOLOGISK PCR BRUKER FOR TIDLIG DETEKSJON AV ASPERGILLUS
FORSKANDS BEHANDLING ASPERGILLOSE INVASIV VED PCR-DETEKSJON
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADVANCE TERAPI ASPERGILLOSIS INVASIV HOS PASIENTER HØYRISIKO ONKOEMATOLOGISK PCR BRUKER FOR TIDLIG DETEKSJON AV ASPERGILLUS
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av hematologiske pasienter med høy risiko for invasiv soppinfeksjon.
Som: Leukemi akutt mieloblasticas, myelodysplastisk syndrom, pasienter med intensiv kjemoterapi og allogen hematopoetisk transplantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke til å delta i studien.
- Voksne pasienter (> 18 år), diagnostisert med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom med intensiv kjemoterapi (CT), eller innlagt for å gjennomgå allogene hematopoietiske stamceller, eller transplantasjon med graft versus host sykdom.
- Pasienten bør inkluderes i denne protokollen fra starten av kjemoterapi- eller kondisjoneringsbehandlingen, som reflektert i en annen del.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antifungal profylakse (30 dager før inkludering) med triazol/polyen med aktivitet mot Aspergillus (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, amfotericin B inhalasjon).
- Bruk av annen systemisk antifungal aktivitet mot Aspergillus (amfotericin, terbinafin, flucytosin, echinocandins, etc.). Derfor vil det utelukkende flukonazol profylakse.
- Bakgrunn for IFI bevist / sannsynlig tidligere
- Sannsynlig IFI / testet på tidspunktet for inkludering i studien.
- Ekskludering vil føre til manglende overholdelse av inklusjonskriteriene.
- Pasienter som har mangel på følger annenhver uke med galaktomannan eller PCR. Få en bakterieinfeksjon som ikke er riktig behandlet og kontrollert før du starter empirisk antifungal behandling (i henhold til definisjonen gitt ovenfor). Og til slutt har de en kortvarig nøytropeni som skaper en betydelig risiko for IFI. Denne informasjonen vil ikke være logisk kjent for å inkludere pasienten i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Onkohematologiske pasienter med høy risiko
Deteksjon Aspergillus PCR-teknikk og Aspergillus AGA-teknikk
|
Aspergillus DNA PCR-teknikk
Aspergillus AGA-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av PCR-teknikk for påvisning av Aspergillus DNA versus standardteknikk for bestemmelse av galaktomannanantigen (AGA) i serum
Tidsramme: 18-20 måneder
|
For å verdsette prosentandelen av pasienter med sannsynlig/påvist invasiv soppinfeksjon, diagnostisert ved bruk av kun AGA-teknikk eller ved bruk av AGA- og PCR-teknikker sammen.
|
18-20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Hovedetterforsker: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Hovedetterforsker: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Hovedetterforsker: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Hovedetterforsker: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hovedetterforsker: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Hovedetterforsker: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Hovedetterforsker: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Hovedetterforsker: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Hovedetterforsker: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Hovedetterforsker: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Hovedetterforsker: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETH-PCRAGA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .