高风险肿瘤血液病患者的曲霉菌 PCR 早期检测 (PCRAGA)
曲霉病侵袭性患者的高级治疗 高危肿瘤血液学 PCR 用于曲霉菌的早期检测
通过 PCR 检测侵袭性曲霉菌病进行高级治疗
研究概览
详细说明
曲霉病侵袭性患者的高级治疗 高危肿瘤血液学 PCR 用于曲霉菌的早期检测
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Josep Trueta
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Oviedo、西班牙、33006
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将由具有侵袭性真菌感染高风险的血液病患者组成。
如：急性成髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征、强化化疗和异基因造血移植的患者。
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的知情同意书。
- 成年患者（> 18 岁），被诊断患有急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征并接受强化化疗（CT），或入院接受同种异体造血祖细胞，或移植物抗宿主病。
- 如另一节所述，患者应从他们的化疗或调理治疗开始就包含在本方案中。
排除标准：
- 使用具有抗曲霉活性的三唑/多烯（伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、两性霉素 B 吸入）进行抗真菌预防（纳入前 30 天）。
- 使用其他针对曲霉菌的全身抗真菌活性（两性霉素、特比萘芬、氟胞嘧啶、棘白菌素等）。 因此它将氟康唑排他性地预防。
- IFI 的背景证明/可能的先前
- 可能的 IFI / 在纳入研究时进行了测试。
- 排除将导致不符合纳入标准。
- 缺乏半乳甘露聚糖或 PCR 每两周一次随访的患者。 在开始经验性抗真菌治疗（根据上面给出的定义）之前，细菌感染没有得到适当的治疗和控制。 最后，他们会出现短期的中性粒细胞减少症，这会产生 IFI 的重大风险。 这些信息在逻辑上不会被认为包括患者在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高危血液肿瘤患者
检测曲霉菌PCR技术和曲霉菌AGA技术
|
曲霉菌 DNA PCR 技术
曲霉菌 AGA 技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCR 技术检测曲霉 DNA 与标准技术检测血清中半乳甘露聚糖抗原 (AGA) 的功效
大体时间：18-20个月
|
评估仅使用 AGA 技术或同时使用 AGA 和 PCR 技术进行诊断的可能/已证实的侵袭性真菌感染患者的百分比。
|
18-20个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Vazquez, MD、University of Salamanca
- 首席研究员：Isabel Ruiz, Md、Hospital Vall D´Hebron
- 首席研究员：Rocio Parody, MD、Hospital Virgen Del Rocio
- 首席研究员：Javier Lopez, MD、Hospital Ramon y Cajal
- 首席研究员：Montserrat Rovira, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Montserrat Batlle, MD、Germans Trias i Pujol Hospital
- 首席研究员：Carlos Vallejo, MD、Hospital Central de Asturias
- 首席研究员：Rosario Varela, MD、Hospital de A Coruña
- 首席研究员：Inmaculada Heras, MD、Hospital Morales Meseguer
- 首席研究员：Joaquin Diaz, MD、Hospital Clinico San Carlos
- 首席研究员：Carlos Solano, MD、Hospital Clínico de Valencia
- 首席研究员：Maria Teresa Olave, MD、Hospital Lozano Blesa
- 首席研究员：David Gallardo, MD、H. Josep Trueta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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