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Aspergillus-PCR-Früherkennung bei onkohämatologischen Hochrisikopatienten (PCRAGA)

16. März 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

ERWEITERTE THERAPIE DER ASPERGILLOSE INVASIV BEI PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO ONKOHÄMATOLOGISCHE PCR ZUR FRÜHEN ERKENNUNG VON ASPERGILLUS

ADVANCE THERAPY ASPERGILLOSE INVASIVE DURCH PCR-NACHWEIS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERWEITERTE THERAPIE DER ASPERGILLOSE INVASIV BEI PATIENTEN MIT HOHEM RISIKO ONKOHÄMATOLOGISCHE PCR ZUR FRÜHEN ERKENNUNG VON ASPERGILLUS

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus hämatologischen Patienten mit hohem Risiko einer invasiven Pilzinfektion bestehen. Wie: akute mieloblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, Patienten mit intensiver Chemotherapie und allogener hämatopoetischer Transplantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine akute myeloische Leukämie oder ein myelodysplastisches Syndrom mit intensiver Chemotherapie (CT) diagnostiziert wurde oder die zur Behandlung allogener hämatopoetischer Vorläuferzellen oder einer Transplantation mit Graft-versus-Host-Krankheit zugelassen wurden.
  • Der Patient sollte ab Beginn seiner Chemotherapie oder Konditionierungstherapie in dieses Protokoll einbezogen werden, wie in einem anderen Abschnitt beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer antimykotischen Prophylaxe (30 Tage vor Aufnahme) mit Triazol/Polyen mit Wirkung gegen Aspergillus (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Amphotericin B-Inhalation).
  • Verwendung anderer systemischer antimykotischer Wirkungen gegen Aspergillus (Amphotericin, Terbinafin, Flucytosin, Echinocandine usw.). Daher erfolgt die Prophylaxe ausschließlich mit Fluconazol.
  • Hintergrund des IFI bereits nachgewiesen/wahrscheinlich
  • Wahrscheinlicher IFI/getestet zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Ein Ausschluss führt zu einer mangelnden Einhaltung der Einschlusskriterien.
  • Patienten, bei denen ein Mangel vorliegt, folgen alle zwei Wochen mit Galactomannan oder einer PCR. Eine bakterielle Infektion haben, die vor Beginn einer empirischen Antimykotika-Behandlung (gemäß der oben angegebenen Definition) nicht ordnungsgemäß behandelt und kontrolliert wird. Und schließlich haben sie eine Neutropenie von kurzer Dauer, die ein erhebliches Risiko einer IFI darstellt. Es ist logischerweise nicht bekannt, dass diese Informationen den Patienten in die Studie einbeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onkohämatologische Hochrisikopatienten
Nachweis-Aspergillus-PCR-Technik und Aspergillus-AGA-Technik
Verfahren: Aspergillus-PCR-Technik
Aspergillus-DNA-PCR-Technik
Verfahren: Aspergillus AGA-Technik
Aspergillus AGA-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PCR-Technik zum Nachweis von Aspergillus-DNA im Vergleich zur Standardtechnik zur Bestimmung von Galactomannan-Antigen (AGA) im Serum
Zeitfenster: 18-20 Monate
Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten mit wahrscheinlicher/nachweislicher invasiver Pilzinfektion, die nur mithilfe der AGA-Technik oder unter Verwendung von AGA- und PCR-Techniken zusammen diagnostiziert wurde.
18-20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Hauptermittler: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall d´Hebron
  • Hauptermittler: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Hauptermittler: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Hauptermittler: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Hauptermittler: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hauptermittler: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Hauptermittler: Carlos Solano, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Hauptermittler: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Hauptermittler: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETH-PCRAGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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