Détection précoce par PCR d'Aspergillus chez les patients oncohématologiques à haut risque (PCRAGA)
16 mars 2022 mis à jour par: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
ADVANCE THERAPY ASPERGILLOSE INVASIVE CHEZ LES PATIENTS UTILISANT LA PCR ONCO-HÉMATOLOGIQUE À HAUT RISQUE POUR LA DÉTECTION PRÉCOCE DE L'ASPERGILLE
ADVANCE THERAPY ASPERGILLOSE INVASIVE PAR DÉTECTION PCR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ADVANCE THERAPY ASPERGILLOSE INVASIVE CHEZ LES PATIENTS UTILISANT LA PCR ONCO-HÉMATOLOGIQUE À HAUT RISQUE POUR LA DÉTECTION PRÉCOCE DE L'ASPERGILLE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Oviedo, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients hématologiques à haut risque d'infection fongique invasive.
Comme: Leucémie mieloblastique aiguë, syndrome myélodysplasique, patients avec chimiothérapie intensive et transplantation hématopoïétique allogénique.
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients adultes (> 18 ans), diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique avec chimiothérapie (CT) intensive, ou admis pour subir une allogénique de cellules progénitrices hématopoïétiques, ou une transplantation avec greffe contre maladie de l'hôte.
- Le patient doit être inclus dans ce protocole dès le début de sa chimiothérapie ou de sa thérapie de conditionnement, comme indiqué dans une autre section.
Critère d'exclusion:
- Emploi d'une prophylaxie antifongique (30 jours avant l'inclusion) avec triazole/polyène ayant une activité contre Aspergillus (itraconazole, voriconazole, posaconazole, amphotéricine B inhalation).
- Utilisation d'autres activités antifongiques systémiques contre Aspergillus (amphotéricine, terbinafine, flucytosine, échinocandines, etc.). Il s'agira donc exclusivement d'une prophylaxie fluconazole.
- Antécédents IFI prouvés / probables antérieurs
- Probable IFI / testé au moment de l'inclusion dans l'étude.
- L'exclusion entraînera un non-respect des critères d'inclusion.
- Les patients qui ont un manque de suivi toutes les deux semaines avec du galactomannane ou une PCR. Avoir une infection bactérienne mal traitée et contrôlée avant de commencer un traitement antifongique empirique (selon la définition donnée ci-dessus). Et enfin ils ont une neutropénie de courte durée qui crée un risque important d'IFI. Cette information ne sera pas connue logiquement pour inclure le patient dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients oncohématologiques à haut risque
Détection Aspergillus PCR technique et Aspergillus AGA technique
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Technique de PCR de l'ADN d'Aspergillus
Technique Aspergillus AGA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la technique PCR pour la détection de l'ADN d'Aspergillus par rapport à la technique standard pour la détermination de l'antigène galactomannane (AGA) dans le sérum
Délai: 18-20 mois
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Évaluer le pourcentage de patients présentant une infection fongique invasive probable/avérée, diagnostiquée en utilisant uniquement la technique AGA ou en utilisant les techniques AGA et PCR ensemble.
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18-20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Chercheur principal: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Chercheur principal: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Chercheur principal: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Chercheur principal: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Chercheur principal: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Chercheur principal: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Chercheur principal: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Chercheur principal: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Chercheur principal: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Chercheur principal: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Chercheur principal: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Chercheur principal: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Première publication (Estimation)
5 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETH-PCRAGA
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