Aspergillus PCR Vroege detectie bij oncohematologische patiënten met een hoog risico (PCRAGA)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
GEAVANCEERDE THERAPIE ASPERGILLOSIS INVASIEF BIJ PATIËNTEN HOOG RISICO OP ONCOHEMATOLOGISCHE PCR GEBRUIKEN VOOR VROEGE DETECTIE VAN ASPERGILLUS
GEAVANCEERDE THERAPIE ASPERGILLOSIS INVASIEF DOOR PCR-DETECTIE
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GEAVANCEERDE THERAPIE ASPERGILLOSIS INVASIEF BIJ PATIËNTEN HOOG RISICO OP ONCOHEMATOLOGISCHE PCR GEBRUIKEN VOOR VROEGE DETECTIE VAN ASPERGILLUS
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit hematologische patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfectie.
Zoals: Leukemie acute mieloblasticas, myelodysplastisch syndroom, patiënten met intensieve chemotherapie en allogene hematopoëtische transplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Volwassen patiënten (> 18 jaar), gediagnosticeerd met acute myelogene leukemie of myelodysplastisch syndroom met intensieve chemotherapie (CT), of opgenomen om allogene hematopoëtische voorlopercellen te ondergaan, of transplantatie met graft-versus-hostziekte.
- De patiënt moet vanaf het begin van hun chemotherapie of conditioneringstherapie bij dit protocol worden betrokken, zoals weergegeven in een andere sectie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antischimmelprofylaxe (30 dagen voorafgaand aan opname) met triazol / polyeen met activiteit tegen Aspergillus (itraconazol, voriconazol, posaconazol, amfotericine B-inhalatie).
- Gebruik van andere systemische antischimmelactiviteit tegen Aspergillus (amfotericine, terbinafine, flucytosine, echinocandinen, enz.). Daarom zal het uitsluitend profylaxe met fluconazol zijn.
- Achtergrond van IFI bewezen / waarschijnlijk eerder
- Vermoedelijke IFI/getest op het moment van opname in het onderzoek.
- Uitsluiting leidt tot het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënten met een tekort volgen tweewekelijks met galactomannan of PCR. Een bacteriële infectie hebben die niet goed is behandeld en onder controle is voordat met empirische antischimmelbehandeling wordt begonnen (volgens de hierboven gegeven definitie). En ten slotte hebben ze een neutropenie van korte duur die een aanzienlijk risico op IFI met zich meebrengt. Deze informatie zal logischerwijs niet bekend zijn om de patiënt in het onderzoek op te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oncohematologische patiënten met een hoog risico
Detectie Aspergillus PCR techniek en Aspergillus AGA techniek
|
Aspergillus DNA PCR-techniek
Aspergillus AGA-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PCR-techniek voor detectie van Aspergillus-DNA versus de standaardtechniek voor de bepaling van galactomannan-antigeen (AGA) in serum
Tijdsspanne: 18-20 maanden
|
Om het percentage patiënten met waarschijnlijke/bewezen invasieve schimmelinfectie te waarderen, gediagnosticeerd met alleen de AGA-techniek of met gebruikmaking van AGA- en PCR-technieken samen.
|
18-20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Hoofdonderzoeker: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Hoofdonderzoeker: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Hoofdonderzoeker: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Hoofdonderzoeker: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Hoofdonderzoeker: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Hoofdonderzoeker: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Hoofdonderzoeker: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Hoofdonderzoeker: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Hoofdonderzoeker: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Hoofdonderzoeker: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GETH-PCRAGA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .