Раннее ПЦР-выявление Aspergillus у онкогематологических больных высокого риска (PCRAGA)
16 марта 2022 г. обновлено: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ ИНВАЗИВНОГО АСПЕРГИЛЛЕЗА У ПАЦИЕНТОВ ВЫСОКОГО ОНКОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЦР ДЛЯ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ АСПЕРГИЛЛЕЗА
ПРОДВИНУТАЯ ТЕРАПИЯ ИНВАЗИВНОГО АСПЕРГИЛЛЕЗА МЕТОДОМ ПЦР-ОБНАРУЖЕНИЯ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ ИНВАЗИВНОГО АСПЕРГИЛЛЕЗА У ПАЦИЕНТОВ ВЫСОКОГО ОНКОГЕМАТОЛОГИЧЕСКОГО РИСКА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЦР ДЛЯ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ АСПЕРГИЛЛЕЗА
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из гематологических пациентов с высоким риском инвазивной грибковой инфекции.
Нравятся: острый миелобластный лейкоз, миелодиспластический синдром, больные с интенсивной химиотерапией и аллогенной гемопоэтической трансплантацией.
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия на участие в исследовании.
- Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом острый миелогенный лейкоз или миелодиспластический синдром с интенсивной химиотерапией (ХТ) или госпитализированные для проведения аллогенных гемопоэтических клеток-предшественников или трансплантации с реакцией «трансплантат против хозяина».
- Пациент должен быть включен в этот протокол с самого начала химиотерапии или кондиционирующей терапии, как отражено в другом разделе.
Критерий исключения:
- Проведение противогрибковой профилактики (за 30 дней до включения) триазолом/полиеном, обладающим активностью против Aspergillus (итраконазол, вориконазол, позаконазол, ингаляция амфотерицина В).
- Использование других средств системной противогрибковой активности в отношении аспергилл (амфотерицин, тербинафин, флуцитозин, эхинокандины и др.). Поэтому это будет исключительно флуконазол для профилактики.
- Предыстория IFI доказана/вероятна до
- Вероятный МФУ / тестировался на момент включения в исследование.
- Исключение приведет к несоответствию критериям включения.
- Пациенты с недостатком галактоманнана или ПЦР проводят раз в две недели. Иметь бактериальную инфекцию, которую не лечили и не контролировали должным образом до начала эмпирического противогрибкового лечения (в соответствии с определением, данным выше). И, наконец, у них нейтропения короткой продолжительности, что создает значительный риск ИФИ. Эта информация не будет известна логически, чтобы включить пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкогематологические пациенты высокого риска
Метод обнаружения Aspergillus ПЦР и метод Aspergillus AGA
|
Метод ПЦР ДНК аспергилл
Техника аспергиллезной АГА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность метода ПЦР для обнаружения ДНК Aspergillus по сравнению со стандартным методом определения галактоманнанового антигена (AGA) в сыворотке крови
Временное ограничение: 18-20 месяцев
|
Оценить процент пациентов с вероятной/подтвержденной инвазивной грибковой инфекцией, диагностированных с использованием только метода АГА или с использованием методов АГА и ПЦР вместе.
|
18-20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Главный следователь: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Главный следователь: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Главный следователь: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Главный следователь: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Главный следователь: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Главный следователь: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Главный следователь: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Главный следователь: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Главный следователь: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Главный следователь: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Главный следователь: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GETH-PCRAGA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .