Aspergillus PCR tidig upptäckt hos onkohematologiska patienter med hög risk (PCRAGA)
16 mars 2022 uppdaterad av: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
AVANCERAD BEHANDLING ASPERGILLOS INVASIV HOS PATIENTER MED HÖG RISK ONKOEMATOLOGISK PCR ANVÄNDNING FÖR TIDIGT DETEKTION AV ASPERGILLUS
FÖRTHANDSBEHANDLING ASPERGILLOS INVASIV GENOM PCR-DETEKTION
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AVANCERAD BEHANDLING ASPERGILLOS INVASIV HOS PATIENTER MED HÖG RISK ONKOEMATOLOGISK PCR ANVÄNDNING FÖR TIDIGT DETEKTION AV ASPERGILLUS
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av hematologiska patienter med hög risk för invasiv svampinfektion.
Som: Leukemi akut mieloblasticas, myelodysplastiskt syndrom, patienter med intensiv kemoterapi och allogen hematopoetisk transplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av informerat samtycke att delta i studien.
- Vuxna patienter (> 18 år), diagnostiserade med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiskt syndrom med intensiv kemoterapi (CT), eller inlagda för att genomgå allogena hematopoetiska progenitorceller, eller transplantation med transplantat mot värdsjukdom.
- Patienten bör inkluderas i detta protokoll från början av sin kemoterapi eller konditioneringsterapi, vilket återspeglas i ett annat avsnitt.
Exklusions kriterier:
- Användning av svampdödande profylax (30 dagar före inkludering) med triazol/polyen med aktivitet mot Aspergillus (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, amfotericin B inhalation).
- Användning av annan systemisk antimykotisk aktivitet mot Aspergillus (amfotericin, terbinafin, flucytosin, echinocandins, etc.). Därför kommer det att endast förebygga flukonazol.
- Bakgrund av IFI bevisad / sannolikt tidigare
- Trolig IFI / testad vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Uteslutning kommer att leda till bristande efterlevnad av inklusionskriterierna.
- Patienter som har brist på följ varannan vecka med galaktomannan eller PCR. Få en bakterieinfektion som inte är ordentligt behandlad och kontrollerad innan du påbörjar empirisk antimykotikabehandling (enligt definitionen ovan). Och slutligen har de en kortvarig neutropeni som skapar en betydande risk för IFI. Denna information kommer inte att vara känd logiskt för att inkludera patienten i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onkohematologiska patienter med hög risk
Detektion Aspergillus PCR-teknik och Aspergillus AGA-teknik
|
Aspergillus DNA PCR-teknik
Aspergillus AGA-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av PCR-tekniken för detektion av Aspergillus-DNA jämfört med standardtekniken för bestämning av galaktomannanantigen (AGA) i serum
Tidsram: 18-20 månader
|
Att värdera andelen patienter med sannolik/bevisad invasiv svampinfektion, diagnostiserade med enbart AGA-teknik eller med AGA- och PCR-teknik tillsammans.
|
18-20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Huvudutredare: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Huvudutredare: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Huvudutredare: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Huvudutredare: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Huvudutredare: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Huvudutredare: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Huvudutredare: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Huvudutredare: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Huvudutredare: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Huvudutredare: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2012
Första postat (Uppskatta)
5 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GETH-PCRAGA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .