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Aspergillus PCR Diagnosi precoce in pazienti oncoematologici ad alto rischio (PCRAGA)

16 marzo 2022 aggiornato da: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

TERAPIA AVANZATA ASPERGILLOSI INVASIVA NEI PAZIENTI PCR ONCOEMATOLOGICO AD ALTO RISCHIO UTILIZZO PER LA RILEVAZIONE PRECOCE DI ASPERGILLUS

TERAPIA AVANZATA ASPERGILLOSI INVASIVA MEDIANTE RILEVAZIONE PCR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TERAPIA AVANZATA ASPERGILLOSI INVASIVA NEI PAZIENTI PCR ONCOEMATOLOGICO AD ALTO RISCHIO UTILIZZO PER LA RILEVAZIONE PRECOCE DI ASPERGILLUS

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti ematologici ad alto rischio di infezione fungina invasiva. Come: leucemia mieloblastica acuta, sindrome mielodisplastica, pazienti con chemioterapia intensiva e trapianto ematopoietico allogenico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • Pazienti adulti (> 18 anni), con diagnosi di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con chemioterapia (CT) intensiva, o ricoverati per sottoporsi a cellule progenitrici emopoietiche allogeniche o trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite.
  • Il paziente deve essere incluso in questo protocollo dall'inizio della chemioterapia o della terapia di condizionamento, come illustrato in un'altra sezione.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di profilassi antifungina (30 giorni prima dell'inclusione) con triazolo/poliene con attività contro Aspergillus (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, amfotericina B inalazione).
  • Uso di altre attività antimicotiche sistemiche contro Aspergillus (amfotericina, terbinafina, flucitosina, echinocandine, ecc.). Pertanto sarà esclusivamente la profilassi con fluconazolo.
  • Precedenti di IFI provati/probabili precedenti
  • Probabile IFI / testato al momento dell'inclusione nello studio.
  • L'esclusione comporterà il mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  • I pazienti che hanno una mancanza di follow bisettimanale con galattomannano o PCR. Avere un'infezione batterica non adeguatamente trattata e controllata prima di iniziare il trattamento antimicotico empirico (secondo la definizione data sopra). E infine hanno una neutropenia di breve durata che crea un rischio significativo di IFI. Queste informazioni non saranno logicamente note per includere il paziente nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncoematologici ad alto rischio
Rilevamento Aspergillus tecnica PCR e tecnica Aspergillus AGA
Procedura: Aspergillus tecnica PCR
Aspergillus DNA PCR tecnica
Procedura: Tecnica dell'Aspergillus AGA
Tecnica dell'Aspergillus AGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica PCR per il rilevamento del DNA di Aspergillus rispetto alla tecnica standard per la determinazione dell'antigene galattomannano (AGA) nel siero
Lasso di tempo: 18-20 mesi
Valutare la percentuale di pazienti con probabile/provata infezione fungina invasiva, diagnosticata utilizzando solo la tecnica AGA o utilizzando tecniche AGA e PCR insieme.
18-20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
  • Investigatore principale: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall d´Hebron
  • Investigatore principale: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Javier Lopez, MD, Hospital Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
  • Investigatore principale: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
  • Investigatore principale: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Investigatore principale: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Investigatore principale: Carlos Solano, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Investigatore principale: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Investigatore principale: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETH-PCRAGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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