Detecção Precoce de Aspergillus PCR em Pacientes Oncohematológicos de Alto Risco (PCRAGA)
16 de março de 2022 atualizado por: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
TERAPIA AVANÇADA ASPERGILOSE INVASIVA EM PACIENTES DE ALTO RISCO ONCHEMATOLÓGICO PCR USANDO PARA DETECÇÃO PRECOCE DE ASPERGILLUS
TERAPIA AVANÇADA ASPERGILOSE INVASIVA POR DETECÇÃO DE PCR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TERAPIA AVANÇADA ASPERGILOSE INVASIVA EM PACIENTES DE ALTO RISCO ONCHEMATOLÓGICO PCR USANDO PARA DETECÇÃO PRECOCE DE ASPERGILLUS
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes hematológicos com alto risco de infecção fúngica invasiva.
Como: Leucemia mieloblástica aguda, síndrome mielodisplásica, pacientes com quimioterapia intensiva e transplante hematopoiético alogênico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes adultos (> 18 anos), diagnosticados com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica com quimioterapia (QT) intensiva, ou internados para serem submetidos a células progenitoras hematopoiéticas alogênicas, ou transplante com doença do enxerto versus hospedeiro.
- O paciente deve ser incluído neste protocolo desde o início de sua quimioterapia ou terapia de condicionamento, conforme refletido em outra seção.
Critério de exclusão:
- Emprego de profilaxia antifúngica (30 dias antes da inclusão) com triazol/polieno com atividade contra Aspergillus (itraconazol, voriconazol, posaconazol, anfotericina B inalação).
- Uso de outra atividade antifúngica sistêmica contra Aspergillus (anfotericina, terbinafina, flucitosina, equinocandinas, etc.). Portanto, fará exclusivamente a profilaxia com Fluconazol.
- Antecedentes de IFI comprovados/prováveis anteriores
- Provável IFI/testado no momento da inclusão no estudo.
- A exclusão acarretará o descumprimento dos critérios de inclusão.
- Os pacientes que apresentam carência seguem quinzenalmente com galactomanana ou PCR. Ter uma infecção bacteriana não devidamente tratada e controlada antes de iniciar o tratamento antifúngico empírico (de acordo com a definição dada acima). E finalmente têm uma neutropenia de curta duração que cria um risco significativo de IFI. Esta informação não será conhecida logicamente para incluir o paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Oncohematológicos de Alto Risco
Técnica de detecção Aspergillus PCR e técnica Aspergillus AGA
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Técnica de PCR de DNA de Aspergillus
Técnica Aspergillus AGA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da técnica de PCR para detecção de DNA de Aspergillus versus a técnica padrão para determinação de antígeno galactomanano (AGA) em soro
Prazo: 18-20 meses
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Valorizar a percentagem de doentes com infecção fúngica invasiva provável/comprovada, diagnosticados apenas pela técnica de AGA ou pela técnica de AGA e PCR em conjunto.
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18-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Investigador principal: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Investigador principal: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Investigador principal: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Investigador principal: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Investigador principal: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Investigador principal: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Investigador principal: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Investigador principal: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GETH-PCRAGA
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