Aspergillus PCR Wczesne wykrywanie u pacjentów onkohematologicznych wysokiego ryzyka (PCRAGA)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
ZAAWANSOWANA TERAPIA ASPERGILLOZA INWAZYJNA U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA ONKOHEMATOLOGICZNY PCR WYKORZYSTANIE DO WCZESNEGO WYKRYWANIA Aspergillus
ZAAWANSOWANA TERAPIA INWAZYJNA APERGILOZA ZA POMOCĄ WYKRYWANIA PCR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAAWANSOWANA TERAPIA ASPERGILLOZA INWAZYJNA U PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA ONKOHEMATOLOGICZNY PCR WYKORZYSTANIE DO WCZESNEGO WYKRYWANIA Aspergillus
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składała się z pacjentów hematologicznych z wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Na przykład: białaczka ostra mieloblastyczna, zespół mielodysplastyczny, pacjenci po intensywnej chemioterapii i allogeniczny przeszczep układu krwiotwórczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dorośli pacjenci (> 18 lat), z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego z intensywną chemioterapią (CT), lub przyjęci do poddania się allogenicznym hematopoetycznym komórkom progenitorowym lub transplantacji z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
- Pacjent powinien być objęty tym protokołem od początku chemioterapii lub terapii kondycjonującej, jak przedstawiono w innym rozdziale.
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie profilaktyki przeciwgrzybiczej (30 dni przed włączeniem) triazolem/polienem o działaniu przeciw Aspergillus (itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, amfoterycyna B wziewnie).
- Zastosowanie innego ogólnoustrojowego działania przeciwgrzybiczego przeciwko Aspergillus (amfoterycyna, terbinafina, flucytozyna, echinokandyny itp.). Dlatego będzie to wyłącznie profilaktyka flukonazolem.
- Tło IFI potwierdzone/prawdopodobne wcześniejsze
- Prawdopodobny IFI / testowany w momencie włączenia do badania.
- Wykluczenie spowoduje brak spełnienia kryteriów włączenia.
- Pacjenci, u których występuje brak, poddają się co dwa tygodnie galaktomannanowi lub PCR. Przed rozpoczęciem empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego (zgodnie z powyższą definicją) należy mieć infekcję bakteryjną niewłaściwie leczoną i kontrolowaną. I wreszcie mają krótkotrwałą neutropenię, która stwarza znaczne ryzyko IFI. Te informacje nie będą logicznie znane, aby uwzględnić pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci onkohematologiczni wysokiego ryzyka
Wykrywanie Aspergillus technika PCR i Aspergillus AGA
|
Technika PCR DNA Aspergillus
Technika Aspergillus AGA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność techniki PCR do wykrywania DNA Aspergillus w porównaniu ze standardową techniką oznaczania antygenu galaktomannanowego (AGA) w surowicy
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów z prawdopodobną/potwierdzoną inwazyjną infekcją grzybiczą zdiagnozowaną wyłącznie techniką AGA lub techniką AGA i PCR łącznie.
|
18-20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Główny śledczy: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Główny śledczy: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen del Rocio
- Główny śledczy: Javier Lopez, MD, Hospital Ramón Y Cajal
- Główny śledczy: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Główny śledczy: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Główny śledczy: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Główny śledczy: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Główny śledczy: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Główny śledczy: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Główny śledczy: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Główny śledczy: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GETH-PCRAGA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .