Aspergillus PCR:n varhainen havaitseminen korkean riskin onkohematologisilla potilailla (PCRAGA)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y terapia celular
ADVANCE THERAPY INVASIIVINEN ASPERGILLOOSI POTILAATILLE KORKEAN RISKIN ONKOHEMATOLOGISTA PCR:tä KÄYTETÄÄN Aspergilluksen VARHAISEEN TOTEAMISEEN
ADVANCE THERAPY INVASIIVINEN Aspergilloosi PCR-TUNNISTUKSELLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADVANCE THERAPY INVASIIVINEN ASPERGILLOOSI POTILAATILLE KORKEAN RISKIN ONKOHEMATOLOGISTA PCR:tä KÄYTETÄÄN Aspergilluksen VARHAISEEN TOTEAMISEEN
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario de A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu hematologisista potilaista, joilla on suuri invasiivisen sieni-infektion riski.
Kuten: Akuutti mieloblastikas leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, potilaat, joilla on intensiivinen kemoterapia ja allogeeninen hematopoieettinen elinsiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle.
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä intensiivisellä kemoterapialla (CT) tai joille on otettu allogeeniset hematopoieettiset progenitorisolut tai transplantaatio käänteishyljintäsairaudella.
- Potilas tulee sisällyttää tähän protokollaan kemoterapian tai hoitavan hoidon alusta alkaen, kuten toisessa osassa kuvataan.
Poissulkemiskriteerit:
- Antifungaalisen ennaltaehkäisyn käyttö (30 päivää ennen sisällyttämistä) triatsolilla/polyeenilla, jolla on vaikutusta Aspergillusta vastaan (itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, amfoterisiini B -inhalaatio).
- Muun systeemisen antifungaalisen vaikutuksen käyttö Aspergillusta vastaan (amfoterisiini, terbinafiini, flusytosiini, ekinokandiinit jne.). Siksi se on yksinomaan flukonatsoliprofylaksia.
- IFI:n tausta todistettu / todennäköinen ennen
- Todennäköinen IFI / testattu tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
- Poissulkeminen johtaa siihen, että sisällyttämistä koskevia kriteerejä ei noudateta.
- Potilaat, joilla on puute, seuraavat galaktomannaania tai PCR:ää joka toinen viikko. Sinulla on bakteeri-infektio, jota ei ole hoidettu ja hallittu kunnolla ennen empiirisen sienilääkkeen aloittamista (yllä olevan määritelmän mukaisesti). Ja lopuksi heillä on lyhytkestoinen neutropenia, joka aiheuttaa merkittävän IFI-riskin. Näiden tietojen ei tiedetä loogisesti sisällyttäen potilasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin onkohematologiset potilaat
Detection Aspergillus PCR -tekniikka ja Aspergillus AGA -tekniikka
|
Aspergillus DNA PCR -tekniikka
Aspergillus AGA -tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-tekniikan tehokkuus Aspergillus-DNA:n havaitsemiseksi verrattuna standarditekniikkaan galaktomannaaniantigeenin (AGA) määrittämiseksi seerumissa
Aikaikkuna: 18-20 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on todennäköinen/todistettu invasiivinen sieni-infektio, joka on diagnosoitu käyttämällä vain AGA-tekniikkaa tai käyttämällä AGA- ja PCR-tekniikoita yhdessä.
|
18-20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Vazquez, MD, University of Salamanca
- Päätutkija: Isabel Ruiz, Md, Hospital Vall D´Hebron
- Päätutkija: Rocio Parody, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Päätutkija: Javier Lopez, MD, Hospital Ramon y Cajal
- Päätutkija: Montserrat Rovira, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Montserrat Batlle, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Päätutkija: Carlos Vallejo, MD, Hospital Central de Asturias
- Päätutkija: Rosario Varela, MD, Hospital de A Coruña
- Päätutkija: Inmaculada Heras, MD, Hospital Morales Meseguer
- Päätutkija: Joaquin Diaz, MD, Hospital Clinico San Carlos
- Päätutkija: Carlos Solano, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Päätutkija: Maria Teresa Olave, MD, Hospital Lozano Blesa
- Päätutkija: David Gallardo, MD, H. Josep Trueta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GETH-PCRAGA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .