健康な閉経後の女性におけるLY2541546の研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な閉経後の女性におけるLY2541546の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、LY2541546 の単回投与が身体に何らかの副作用をもたらすかどうかを判断し、LY2541546 が身体の血流にどのくらいの期間、どのくらい留まるかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -健康な閉経後の女性、病歴および身体検査によって決定される
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19.0〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）
- 許容可能な臨床検査結果、血圧および心拍数
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -オープンラベルグループの参加者に対する追加の包含基準：現在服用しているか、最近中止されました（研究の無作為化の3か月前まで）アレンドロネートであり、過去18か月のうち少なくとも12か月間アレンドロネートを服用しています
除外基準:
- -治験薬の初回投与から30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬による治療を受けた
- LY2541546、その成分、または関連化合物に対する既知のアレルギー
- 以前にこの研究に参加したことがある人
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在
- 一過性脳虚血発作、脳血管発作、潰瘍性疾患など、出血による有害転帰の既往またはリスクが高い
- パジェット病、副甲状腺疾患、または甲状腺疾患
- スクリーニングから12週間以内の長骨骨折
- 既知の乱用薬物の定期的な使用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、B型肝炎、および/または抗HIV抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原が陽性の証拠
- -骨粗鬆症の治療の現在の使用またはホルモン補充療法（HRT）の使用 過去12か月以内
- 過去 1 か月以内の献血
- 1週間の平均アルコール摂取量が14ユニットを超える参加者
- 1日10本以上のタバコの消費、または臨床研究ユニット（CRU）の監禁中にニコチンを控えることができない、または控えたくない
二重盲検グループのみの参加者に対する追加の除外基準
- -過去24か月間にビスフォスフォネートを受けました。
オープンラベルグループの参加者に対する追加の除外基準
- -過去18か月以内に静脈内ビスフォスフォネートを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：7.5 mg LY2541546 - IV
単回 7.5 mg LY2541546 の静脈内投与 (IV)
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：25 mg LY2541546 - IV
LY2541546 25 mg の単回投与 IV
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：75mg LY2541546 - IV
75mgのLY2541546を単回静脈内投与
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：225 mg LY2541546 - IV
225 mg LY2541546 の単回投与 IV
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：750 mg LY2541546 - IV
750mgのLY2541546を単回静脈内投与
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：150 mg LY2541546 - SC
150 mg LY2541546 の単回皮下投与 (SC)
|
管理SC
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV または SC で投与されるプラセボの単回投与
|
IVまたはSC投与
|
|
実験的：225 mg LY2541546 - IV、OL
225 mg LY2541546 の単回投与 IV、非盲検 (OL)
|
投与された IV
他の名前：
|
|
実験的：750 mg LY2541546 - IV、OL
750 mg LY2541546 の単回投与 IV、OL
|
投与された IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：1日目から85日目
|
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらす、この研究からの任意の AE です。
|
1日目から85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): LY2541546 の時間ゼロから無限大までの時間曲線に対する濃度曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1 日目: 投与前、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、3 時間、6 時間、12 時間後投与;日 (D) 3、D5、D8、D11、D15、D29、D43、D57、D71、D85: いつでも
|
1 日目: 投与前、30 分、45 分、1 時間 (時間)、1.5 時間、3 時間、6 時間、12 時間後投与;日 (D) 3、D5、D8、D11、D15、D29、D43、D57、D71、D85: いつでも
|
|
|
薬力学 (PD): 腰椎骨密度 (BMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (投与前)、いつでも 29 日目、いつでも 85 日目
|
BMD テストは、骨の定義された領域のミネラル (カルシウムなど) の量を 1 平方センチメートルあたりのグラム数 (g/cm²) で測定し、dexascan によって計算されます。
|
ベースライン (投与前)、いつでも 29 日目、いつでも 85 日目
|
|
薬力学 (PD): プロコラーゲン タイプ 1 (P1NP) の N 末端プロペプチドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (投与前)、いつでも 29 日目、いつでも 85 日目
|
プロコラーゲン タイプ 1 (P1NP) の N 末端プロペプチドは、主要な骨形成マーカーです。
血清中の P1NP の増加は、骨の同化活性の上昇を反映しています。
ベースラインからベースライン後の時点までの P1NP の変化率は、反復測定モデルを使用して分析されました。
|
ベースライン (投与前)、いつでも 29 日目、いつでも 85 日目
|
|
免疫原性：抗LY2541546抗体を持つ参加者の数
時間枠：1日目：投与前、29日目はいつでも、85日目はいつでも
|
LY2541546 の存在下で実行するように設計された検証済みのアッセイを使用して、抗体の発生を評価しました。
|
1日目：投与前、29日目はいつでも、85日目はいつでも
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。