Tutkimus LY2541546:sta terveillä postmenopausaalisilla naisilla
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2541546:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä postmenopausaalisilla naisilla, kerta-annostutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdellä LY2541546-annoksella sivuvaikutuksia kehossa ja kuinka kauan ja kuinka paljon LY2541546 pysyy kehon verenkierrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet postmenopausaaliset naiset sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa 19,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
- Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset, verenpaine ja syke
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Lisäkriteerit avoimiin ryhmiin osallistujille: käytät parhaillaan tai olet äskettäin lopettanut sen (enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista) alendronaattia ja olet käyttänyt alendronaattia vähintään 12 kuukauden ajan viimeisten 18 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
- Tunnetut allergiat LY2541546:lle, sen aineosille tai vastaaville yhdisteille
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Aiempi verenvuodon aiheuttama haittavaikutus tai suuri riski sille, esimerkiksi ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverisuonikohtaukset ja haavaumatauti
- Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen sairaus tai kilpirauhassairaus
- Pitkän luun murtuma 12 viikon sisällä seulonnasta
- Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti C:stä, hepatiitti B:stä ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista, hepatiitti C -vasta-aineista tai hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Osteoporoosin hoitojen nykyinen käyttö tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä viikossa
- Yli 10 savukkeen päivittäinen tupakointi tai nikotiinia ei pysty tai halua pidättäytyä kliinisen tutkimusyksikön (CRU) synnytyksen aikana
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri vain kaksoissokkoryhmien osallistujille
- ovat saaneet bisfosfonaatteja viimeisten 24 kuukauden aikana.
Ylimääräinen poissulkemiskriteeri Open Label -ryhmien osallistujille
- olet saanut suonensisäisiä bisfosfonaatteja viimeisten 18 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7,5 mg LY2541546 - IV
LY2541546:n kerta-annos 7,5 mg laskimoon (IV)
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25 mg LY2541546 - IV
Yksittäinen 25 mg:n annos LY2541546:ta annettuna IV
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 75 mg LY2541546 - IV
Yksittäinen 75 mg:n annos LY2541546:ta annettuna IV
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 225 mg LY2541546 - IV
Yksittäinen 225 mg:n annos LY2541546:ta annettuna IV
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 750 mg LY2541546 - IV
Yksittäinen 750 mg:n annos LY2541546:ta annettuna IV
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg LY2541546 - SC
LY2541546:n kerta-annos 150 mg ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen annos lumelääkettä annettuna IV tai SC
|
Annetaan IV tai SC
|
|
Kokeellinen: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Kerta-annos 225 mg LY2541546 IV, avoin (OL)
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Kerta-annos 750 mg LY2541546 annettuna IV, OL
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
|
SAE on mikä tahansa tämän tutkimuksen AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista:
|
Päivä 1 - Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2541546:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (tunti), 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä (D) 3,D5,D8,D11,D15,D29,D43,D57,D71,D85: milloin tahansa
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (tunti), 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä (D) 3,D5,D8,D11,D15,D29,D43,D57,D71,D85: milloin tahansa
|
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos), päivä 29 milloin tahansa, päivä 85 milloin tahansa
|
BMD-testi mittaa kivennäisaineen (kuten kalsiumin) määrän tietyllä luun alueella grammoina neliösenttimetriä kohti (g/cm²), ja se lasketaan deksascanilla.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos), päivä 29 milloin tahansa, päivä 85 milloin tahansa
|
|
Farmakodynamiikka (PD): Prokollageenin tyypin 1 (P1NP) N-terminaalisen propeptidin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos), päivä 29 milloin tahansa, päivä 85 milloin tahansa
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP) on tärkein luunmuodostuksen merkkiaine.
P1NP:n nousu seerumissa heijastaa luun kohonnutta anabolista aktiivisuutta.
P1NP:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin aikapisteisiin analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos), päivä 29 milloin tahansa, päivä 85 milloin tahansa
|
|
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on anti-LY2541546-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, Päivä 29 milloin tahansa, Päivä 85 milloin tahansa
|
Validoitua määritystä, joka oli suunniteltu suorittamaan LY2541546:n läsnä ollessa, käytettiin vasta-aineiden kehittymisen arvioimiseen.
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, Päivä 29 milloin tahansa, Päivä 85 milloin tahansa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .