Een studie van LY2541546 bij gezonde postmenopauzale vrouwen
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige dosis en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY2541546 bij gezonde postmenopauzale vrouwen te evalueren
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis LY2541546 bijwerkingen heeft op het lichaam en om te bepalen hoe lang en hoeveel LY2541546 in de bloedbaan van het lichaam blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Body mass index (BMI) bij screening tussen 19,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- Aanvaardbare klinische laboratoriumtestresultaten, bloeddruk en hartslag
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Aanvullend opnamecriterium voor deelnemers aan open-labelgroepen: nemen momenteel of zijn recentelijk gestopt (niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek) en hebben alendronaat gebruikt gedurende ten minste 12 van de laatste 18 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld zijn met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
- Bekende allergieën voor LY2541546, zijn bestanddelen of verwante verbindingen
- Personen die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van of een hoog risico op nadelige gevolgen van bloedingen, bijvoorbeeld voorbijgaande ischemische aanvallen, cerebrovasculaire aanvallen en zweren
- Ziekte van Paget, bijschildklierziekte of schildklierziekte
- Breuk van een pijpbeen binnen 12 weken na screening
- Regelmatig gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op geneesmiddelen in de urine
- Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B en/of positief voor anti-HIV-antilichamen, hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Huidig gebruik van therapieën voor osteoporose of gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST) in de afgelopen 12 maanden
- Bloeddonatie in de afgelopen maand
- Deelnemers die een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week
- Sigarettenconsumptie van meer dan 10 sigaretten per dag, of niet kunnen of willen afzien van nicotine tijdens de opsluiting van de Clinical Research Unit (CRU)
Aanvullend uitsluitingscriterium alleen voor deelnemers in dubbelblinde groepen
- Bisfosfonaten hebben gekregen in de afgelopen 24 maanden.
Aanvullend uitsluitingscriterium voor deelnemers aan open-labelgroepen
- In de afgelopen 18 maanden intraveneuze bisfosfonaten hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7,5 mg LY2541546 - IV
Enkele dosis van 7,5 mg LY2541546 intraveneus toegediend (IV)
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 25 mg LY2541546 - IV
Enkele dosis van 25 mg LY2541546 IV toegediend
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 75 mg LY2541546 - IV
Enkele dosis van 75 mg LY2541546 IV toegediend
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 225 mg LY2541546 - IV
Enkele dosis van 225 mg LY2541546 IV toegediend
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 750 mg LY2541546 - IV
Enkele dosis van 750 mg LY2541546 IV toegediend
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150mg LY2541546 - SC
Enkele dosis van 150 mg LY2541546 subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo IV of SC toegediend
|
IV of SC toegediend
|
|
Experimenteel: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Enkelvoudige dosis van 225 mg LY2541546 IV toegediend, open label (OL)
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Enkele dosis van 750 mg LY2541546 toegediend IV, OL
|
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
|
Een SAE is elke AE uit dit onderzoek die resulteert in een van de volgende uitkomsten:
|
Dag 1 tot en met dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van LY2541546
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur (uur), 1,5 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur Postdosis; Dag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: altijd
|
Dag 1: Predosis, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur (uur), 1,5 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur Postdosis; Dag (D) 3, D5, D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71, D85: altijd
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Baseline (predosis), dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
Een BMD-test meet de hoeveelheid mineraal (zoals calcium) in een bepaald botgebied in gram per vierkante centimeter (g/cm²) en wordt berekend door dexascan.
|
Baseline (predosis), dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
|
Farmacodynamiek (PD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline (predosis), dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP) is een belangrijke marker voor botvorming.
Een toename van P1NP in serum weerspiegelt verhoogde anabole activiteiten van het bot.
Percentage verandering in P1NP vanaf basislijn tot post-basislijntijdstippen werd geanalyseerd met behulp van het model met herhaalde metingen.
|
Baseline (predosis), dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
|
Immunogeniciteit: het aantal deelnemers met antilichamen tegen LY2541546
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
Een gevalideerde test die is ontworpen om uit te voeren in de aanwezigheid van LY2541546 werd gebruikt om de ontwikkeling van antilichamen te beoordelen.
|
Dag 1: Predose, dag 29 op elk moment, dag 85 op elk moment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11952
- I2M-MC-GSDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .