건강한 폐경 후 여성의 LY2541546 연구
2018년 8월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 폐경 후 여성에서 LY2541546의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 LY2541546의 단일 용량이 신체에 부작용을 일으키는지 여부를 확인하고 LY2541546이 신체의 혈류에 얼마나 오래 그리고 얼마나 머무르는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 폐경 후 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
- 허용되는 임상 실험실 테스트 결과, 혈압 및 심박수
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 오픈 라벨 그룹 참가자를 위한 추가 포함 기준: 알렌드로네이트를 현재 복용 중이거나 최근 중단(연구 무작위 배정 전 3개월 이내)하고 지난 18개월 중 최소 12개월 동안 알렌드로네이트를 복용함
제외 기준:
- 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
- LY2541546, 그 성분 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 본 연구에 참여했던 사람
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 일시적인 허혈 발작, 뇌혈관 발작 및 궤양 질환과 같은 출혈로 인한 부작용의 병력이 있거나 위험이 높음
- 파제트병, 부갑상선 질환 또는 갑상선 질환
- 스크리닝 12주 이내 장골 골절
- 알려진 남용 약물의 정기적 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, B형 간염 및/또는 항HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원 양성 증거
- 최근 12개월 이내에 골다공증 치료 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 사용
- 지난달 이내 헌혈
- 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하는 참가자
- 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 CRU(Clinical Research Unit) 감금 기간 동안 니코틴을 끊을 수 없거나 끊으려는 의지가 없는 사람
이중 맹검 그룹의 참가자에 대한 추가 제외 기준
- 지난 24개월 동안 비스포스포네이트를 투여받았습니다.
오픈 라벨 그룹 참가자에 대한 추가 제외 기준
- 지난 18개월 이내에 비스포스포네이트 정맥주사를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7.5mg LY2541546 - IV
7.5 mg LY2541546의 단일 용량을 정맥 내로 투여(IV)
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 25mg LY2541546 - IV
IV 투여된 25 mg LY2541546의 단일 용량
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 75mg LY2541546 - IV
IV 투여된 75 mg LY2541546의 단일 용량
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 225mg LY2541546 - IV
IV 투여된 225 mg LY2541546의 단일 용량
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 750mg LY2541546 - IV
IV 투여된 750 mg LY2541546의 단일 용량
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 150 mg LY2541546 - SC
150mg LY2541546의 단일 용량을 피하(SC) 투여
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관리 SC
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위약 비교기: 위약
IV 또는 SC 투여 위약 단일 용량
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IV 또는 SC 투여
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실험적: 225 mg LY2541546 - IV, OL
225mg LY2541546의 단일 용량 IV 투여, 오픈 라벨(OL)
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 750mg LY2541546 - IV, 올
IV, OL 투여된 750 mg LY2541546의 단일 용량
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 1일차부터 85일차까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 이 연구의 모든 AE입니다.
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1일차부터 85일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY2541546의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 곡선 대 농도 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 30분, 45분, 1시간(시간), 1.5시간, 3시간, 6시간, 12시간; 일(D) 3,D5 ,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: 언제든지
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1일: 투여 전, 투여 후 30분, 45분, 1시간(시간), 1.5시간, 3시간, 6시간, 12시간; 일(D) 3,D5 ,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: 언제든지
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약력학(PD): 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전), 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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BMD 테스트는 정의된 뼈 영역의 미네랄(예: 칼슘) 양을 평방 센티미터당 그램(g/cm²) 단위로 측정하고 dexascan으로 계산합니다.
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기준선(투약 전), 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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약력학(PD): 프로콜라겐 유형 1(P1NP)의 N-말단 프로펩티드에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(투약 전), 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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프로콜라겐 1형(P1NP)의 N-말단 프로펩티드는 주요 뼈 형성 표지자입니다.
혈청에서 P1NP의 증가는 뼈의 상승된 단백동화 활동을 반영합니다.
기준선에서 기준선 후 시점까지의 P1NP의 백분율 변화를 반복 측정 모델을 사용하여 분석했습니다.
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기준선(투약 전), 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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면역원성: 항-LY2541546 항체를 가진 참가자의 수
기간: 1일차: 투여 전, 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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항체 발달을 평가하기 위해 LY2541546의 존재 하에 수행하도록 설계된 검증된 분석법을 사용했습니다.
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1일차: 투여 전, 29일차는 언제든지, 85일차는 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .