Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2541546 i sunde postmenopausale kvinder

3. august 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2541546 hos raske postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt dosis LY2541546 har nogen bivirkninger på kroppen og at bestemme, hvor længe og hvor meget LY2541546 forbliver i kroppens blodbane.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde postmenopausale kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Body mass index (BMI) ved screening mellem 19,0 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Acceptable kliniske laboratorietestresultater, blodtryk og hjertefrekvens
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterium for deltagere i Open Label-grupper: Tager i øjeblikket eller er for nylig afbrudt (ikke mere end 3 måneder før undersøgelsens randomisering) alendronat og har taget alendronat i mindst 12 af de sidste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Kendte allergier over for LY2541546, dets bestanddele eller relaterede forbindelser
  • Personer, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med eller høj risiko for uønskede udfald fra blødning, for eksempel forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære angreb og ulcussygdom
  • Pagets sygdom, parathyroid sygdom eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fraktur af en lang knogle inden for 12 uger efter screening
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening
  • Beviser for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B og/eller positive for anti-HIV-antistoffer, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen
  • Nuværende brug af terapier for osteoporose eller brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de foregående 12 måneder
  • Bloddonation inden for den sidste måned
  • Deltagere, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen
  • Cigaretforbrug på mere end 10 cigaretter om dagen, eller er ude af stand eller uvillig til at afstå fra nikotin under indespærring i Clinical Research Unit (CRU).

Yderligere eksklusionskriterium kun for deltagere i dobbeltblinde grupper

  • Har modtaget bisfosfonater inden for de foregående 24 måneder.

Yderligere eksklusionskriterium for deltagere i Open Label-grupper

  • Har fået intravenøse bisfosfonater inden for de seneste 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7,5 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 7,5 mg LY2541546 administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 25 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 25 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 75 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 75 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 225 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 225 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 750 mg LY2541546 - IV
Enkeltdosis på 750 mg LY2541546 administreret IV
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 150 mg LY2541546 - SC
Enkeltdosis på 150 mg LY2541546 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY2541546 - SC
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo administreret IV eller SC
Medicin: Placebo
Administreret IV eller SC
Eksperimentel: 225 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdosis på 225 mg LY2541546 administreret IV, åben etiket (OL)
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab
Eksperimentel: 750 mg LY2541546 - IV, OL
Enkeltdosis på 750 mg LY2541546 administreret IV, OL
Medicin: LY2541546 - IV
Administreret IV
Andre navne:
  • Blosozumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85

En SAE er enhver AE fra denne undersøgelse, der resulterer i et af følgende resultater:

  • død
  • indledende eller længerevarende indlæggelse
  • en livstruende oplevelse (det vil sige umiddelbar risiko for at dø)
  • vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • eller anses for væsentlig af efterforskeren af ​​en hvilken som helst anden grund.
Dag 1 til og med dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) af LY2541546
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
Dag 1: Foruddosis, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (time), 1,5 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis; Dag (D) 3,D5,D8, D11, D15, D29, D43, D57, D71,D85: når som helst
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
En BMD-test måler mængden af ​​mineral (såsom calcium) i et defineret knogleområde i gram pr. kvadratcentimeter (g/cm²) og beregnes ved hjælp af dexascan.
Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Farmakodynamik (PD): Procent ændring fra baseline i N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP)
Tidsramme: Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP) er en primær knogledannelsesmarkør. En stigning i P1NP i serum afspejler forhøjede anabolske aktiviteter i knoglen. Procentvis ændring i P1NP fra baseline til post-baseline tidspunkter blev analyseret ved hjælp af gentagne målinger.
Baseline (foruddosis), dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Immunogenicitet: Antallet af deltagere med anti-LY2541546 antistoffer
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst
Et valideret assay designet til at udføre i nærvær af LY2541546 blev brugt til at vurdere udvikling af antistoffer.
Dag 1: Foruddosis, dag 29 når som helst, dag 85 når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11952
  • I2M-MC-GSDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner