LY2541546 在健康绝经后妇女中的研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY2541546 在健康绝经后妇女中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量、剂量递增研究
本研究的目的是确定单剂量的 LY2541546 是否对身体有任何副作用，并确定 LY2541546 在身体血流中停留的时间和数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定的健康绝经后女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在 19.0 到 32.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括在内
- 可接受的临床实验室测试结果、血压和心率
- 已给予书面知情同意
- 开放标签组参与者的附加纳入标准：目前正在服用或最近停药（研究随机化前不超过 3 个月）阿仑膦酸盐并且在过去 18 个月中至少有 12 个月服用阿仑膦酸盐
排除标准：
- 在研究药物初始剂量后 30 天内，接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 已知对 LY2541546、其成分或相关化合物过敏
- 以前参加过这项研究的人
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在
- 出血不良后果的病史或高风险出血，例如短暂性脑缺血发作、脑血管病发作和溃疡病
- 佩吉特氏病、甲状旁腺疾病或甲状腺疾病
- 筛选后 12 周内发生长骨骨折
- 定期使用已知的滥用药物和/或尿液药物筛查的阳性结果
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎、乙型肝炎和/或抗 HIV 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 当前使用骨质疏松症疗法或在过去 12 个月内使用激素替代疗法 (HRT)
- 最近一个月内献血
- 每周平均饮酒量超过 14 单位的参与者
- 每天吸食超过 10 支香烟，或在临床研究单位 (CRU) 隔离期间无法或不愿戒掉尼古丁
仅双盲组参与者的附加排除标准
- 在过去的 24 个月内接受过双膦酸盐。
开放标签组参与者的附加排除标准
- 在过去 18 个月内接受过静脉注射双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7.5 毫克 LY2541546 - IV
单剂量 7.5 mg LY2541546 静脉内给药 (IV)
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：25 毫克 LY2541546 - IV
单剂量 25 mg LY2541546 IV 给药
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：75 毫克 LY2541546 - IV
静脉注射单剂量 75 mg LY2541546
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管理 IV
其他名称：
|
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实验性的：225 毫克 LY2541546 - IV
单剂量 225 mg LY2541546 IV 给药
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：750 毫克 LY2541546 - IV
单剂量 750 mg LY2541546 IV 给药
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：150 毫克 LY2541546 - SC
单剂量 150 mg LY2541546 皮下注射 (SC)
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂
IV 或 SC 给予单剂量安慰剂
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IV 或 SC 给药
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实验性的：225 毫克 LY2541546 - IV，OL
单剂量 225 mg LY2541546 IV 给药，开放标签 (OL)
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管理 IV
其他名称：
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实验性的：750 毫克 LY2541546 - IV，OL
单剂量 750 mg LY2541546 静脉内给药，OL
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管理 IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 85 天
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SAE 是本研究中导致以下结果之一的任何 AE：
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第 1 天到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY2541546 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度曲线与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、45 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、3 小时、6 小时、12 小时；第 (D) 3、D5、D8、D11、D15、D29、D43、D57、D71、D85：任何时间
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第 1 天：给药前、给药后 30 分钟、45 分钟、1 小时 (hr)、1.5 小时、3 小时、6 小时、12 小时；第 (D) 3、D5、D8、D11、D15、D29、D43、D57、D71、D85：任何时间
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药效学 (PD)：腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）、第 29 天任何时间、第 85 天任何时间
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BMD 测试以克/平方厘米 (g/cm²) 为单位测量骨骼定义区域中矿物质（如钙）的含量，并通过 dexascan 进行计算。
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基线（给药前）、第 29 天任何时间、第 85 天任何时间
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药效学 (PD)：1 型前胶原 (P1NP) N 末端前肽相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（给药前）、第 29 天任何时间、第 85 天任何时间
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1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP) 是一种主要的骨形成标志物。
血清中 P1NP 的增加反映了骨的合成代谢活性升高。
使用重复测量模型分析 P1NP 从基线到基线后时间点的百分比变化。
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基线（给药前）、第 29 天任何时间、第 85 天任何时间
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免疫原性：具有抗 LY2541546 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天：给药前，第 29 天任何时候，第 85 天任何时候
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设计用于在 LY2541546 存在的情况下执行的经过验证的测定用于评估抗体的发展。
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第 1 天：给药前，第 29 天任何时候，第 85 天任何时候
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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